Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroxyurea w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: S. Andrea Hospital
Patogeneza stwardnienia rozsianego pozostaje nieuchwytna, jednak niektóre badania powiązały chorobę z infekcją wirusem Epsteina-Barr; dlatego stosowanie samych leków o działaniu immunosupresyjnym lub immunomodulującym może być mniej odpowiednie w przypadku pierwotnie postępującego SM. W tym badaniu oceniane będzie leczenie hydroksymocznikiem (HU) w pierwotnie postępującym SM. Hydroksymocznik działa poprzez hamowanie syntezy dezoksynukleotydów niezbędnych do transkrypcji wirusowej, HU był ostatnio stosowany w połączeniu z lekami przeciwretrowirusowymi w HIV i wykazano, że ogranicza aktywację immunologiczną i tłumi miano wirusa zarówno przez działanie przeciwwirusowe, jak i cytostatyczne. Ponadto wykazano doświadczalnie, że HU hamuje ekspresję EBV. Z tych powodów HU może być użyteczny w pierwotnie postępującym SM z działaniem cytostatycznym i przeciwwirusowym, potwierdzając rolę EBV w patogenezie SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Włochy, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisać pisemną świadomą zgodę
  • od 18 do 60 lat włącznie
  • rozpoznanie PP-MS według kryteriów McDonalda
  • Wynik EDSS podczas badania przesiewowego 2-7 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na hydroksymocznik
  • pacjentów, którzy trzy miesiące wcześniej byli leczeni lekami immunosupresyjnymi lub sterydami
  • infekcje dróg oddechowych lub dróg moczowych
  • historia lub obecność nowotworu złośliwego
  • ciąża lub laktacja
  • niska zgodność z terapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: placebo
500 mg/die per os przez dwa lata
Eksperymentalny: Hydroksymocznik
Lek: Hydroksymocznik
500 mg/die per os przez dwa lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa i tolerancji hydroksymocznika
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena skuteczności hydroksymocznika w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-008521-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Hydroksymocznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj