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原发性进行性多发性硬化症中的羟基脲

2014年2月10日 更新者:S. Andrea Hospital
MS 的发病机制仍然难以捉摸,但一些研究已将这种疾病与 Epstein-Barr 病毒感染联系起来;因此,单独使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物可能不太适合原发性进展性 MS。本研究将评估羟基脲 (HU) 在原发性进展性 MS 中的治疗效果。 羟基脲通过抑制病毒转录所必需的脱氧核苷酸的合成发挥作用,HU 最近已与抗逆转录病毒药物联合用于 HIV,并已被证明可以通过抗病毒和抑制细胞活性来限制免疫激活和抑制病毒载量。 此外,已经通过实验证明,HU 抑制了 EBV 的表达。 由于这些原因,HU 可用于具有抑制细胞生长和抗病毒作用的原发性进行性 MS,证实了 EBV 在 MS 发病机制中的作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome、意大利、00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书
  • 18至60岁(含)
  • 根据 McDonald 标准诊断 PP-MS
  • 筛选时的 EDSS 分数为 2-7(含)

排除标准:

  • 对羟基脲过敏
  • 三个月前接受过免疫抑制药物或类固醇治疗的患者
  • 呼吸道或泌尿系统感染
  • 恶性肿瘤的病史或存在
  • 怀孕或哺乳
  • 治疗依从性低

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
500 mg/die per os 两年
实验性的:羟基脲
500 mg/die per os 两年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
羟基脲的安全性和耐受性评价
大体时间:两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
羟基脲治疗原发性进行性多发性硬化症的疗效评价
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月13日

首次发布 (估计)

2010年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月10日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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