Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxyurea ved primær progressiv multipel sklerose

10. februar 2014 opdateret af: S. Andrea Hospital
Patogenesen af ​​MS forbliver uhåndgribelig, men nogle undersøgelser har forbundet sygdommen med infektion med Epstein-Barr-virus; derfor kan brugen af ​​lægemidler med immunsuppressiv eller immunmodulerende virkning alene være mindre egnet til primær progressiv MS. Denne undersøgelse vil evaluere behandling med hydroxyurinstof (HU) ved primær progressiv MS. Hydroxyurea virker ved at hæmme syntesen af ​​deoxynukleotider, der er essentielle for viral transkription, HU er for nylig blevet brugt i kombination med antiretrovirale lægemidler til HIV og har vist sig at begrænse immunaktivering og undertrykke viral belastning ved både antivirale og cytostatiske aktiviteter. Det er endvidere blevet demonstreret eksperimentelt, at HU undertrykte ekspressionen af ​​EBV. Af disse grunde kunne HU være nyttig i primær progressiv MS med cytostatisk og antiviral virkning, hvilket bekræfter EBV's rolle i patogenesen af ​​MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Italien, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive skriftligt informeret samtykke
  • 18 til 60 år inklusive
  • diagnosticering af PP-MS efter McDonald-kriterier
  • EDSS-score ved screening på 2-7 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for hydroxyurinstof
  • patienter, der blev behandlet med immunsuppressive lægemidler eller steroid tre måneder før
  • luftvejs- eller urinvejsinfektioner
  • historie eller tilstedeværelse af malignitet
  • graviditet eller amning
  • lav compliance til terapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: placebo
500 mg/dø per os i to år
Eksperimentel: Hydroxyurinstof
Medicin: Hydroxyurinstof
500 mg/dø per os i to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af hydroxyurinstof
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evalueringen af ​​effektiviteten af ​​hydroxyurinstof ved primær progressiv dissemineret sklerose
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-008521-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Hydroxyurinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner