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Hydroxyurée dans la sclérose en plaques progressive primaire

10 février 2014 mis à jour par: S. Andrea Hospital
La pathogenèse de la SEP reste insaisissable, mais certaines études ont lié la maladie à une infection par le virus d'Epstein-Barr ; par conséquent, l'utilisation de médicaments à action immunosuppressive ou immunomodulatrice seule peut être moins adaptée à la SEP progressive primaire. Cette étude évaluera le traitement par l'hydroxyurée (HU) dans la SEP progressive primaire. L'hydroxyurée agit en inhibant la synthèse des désoxynucléotides essentiels à la transcription virale, HU a récemment été utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux dans le VIH et il a été démontré qu'il limite l'activation immunitaire et supprime la charge virale par des activités antivirales et cytostatiques. En outre, il a été démontré expérimentalement que HU supprimait l'expression de l'EBV. Pour ces raisons, l'HU pourrait être utile dans la SEP progressive primaire avec une action cytostatique et antivirale, confirmant le rôle de l'EBV dans la pathogenèse de la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Italie, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signer un consentement éclairé écrit
  • 18 à 60 ans inclus
  • diagnostic de PP-MS selon les critères de McDonald
  • Score EDSS à la sélection de 2 à 7 inclus

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité à l'hydroxyurée
  • les patients qui ont été traités avec des médicaments immunosuppresseurs ou des stéroïdes trois mois avant
  • infections respiratoires ou urinaires
  • antécédent ou présence de malignité
  • grossesse ou allaitement
  • faible observance de la thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: placebo
500 mg/jour per os pendant deux ans
Expérimental: Hydroxyurée
Médicament: Hydroxyurée
500 mg/jour per os pendant deux ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'hydroxyurée
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'évaluation de l'efficacité de l'hydroxyurée dans la sclérose en plaques progressive primaire
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S. Andrea Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-008521-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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