Idrossiurea nella sclerosi multipla primaria progressiva
10 febbraio 2014 aggiornato da: S. Andrea Hospital
La patogenesi della SM rimane sfuggente, tuttavia alcuni studi hanno collegato la malattia con l'infezione da virus Epstein-Barr; pertanto l'uso di farmaci con azione immunosoppressiva o immunomodulante da soli può essere meno adatto per la SM primaria progressiva. Questo studio valuterà il trattamento con idrossiurea (HU) nella SM primaria progressiva.
L'idrossiurea agisce inibendo la sintesi dei deossinucleotidi essenziali per la trascrizione virale, l'HU è stata recentemente utilizzata in combinazione con farmaci antiretrovirali nell'HIV e ha dimostrato di limitare l'attivazione immunitaria e sopprimere la carica virale mediante attività sia antivirali che citostatiche.
Inoltre è stato dimostrato sperimentalmente che HU sopprimeva l'espressione di EBV.
Per questi motivi HU potrebbe essere utile nella SM primariamente progressiva con azione citostatica e antivirale, confermando il ruolo dell'EBV nella patogenesi della SM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00133
- Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
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Rome, Italia, 00189
- Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare il consenso informato scritto
- dai 18 ai 60 anni compresi
- diagnosi di PP-MS secondo i criteri di McDonald
- Punteggio EDSS allo screening di 2-7 inclusi
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità all'idrossiurea
- pazienti che sono stati trattati con farmaci immunosoppressori o steroidi tre mesi prima
- infezioni respiratorie o urinarie
- anamnesi o presenza di malignità
- gravidanza o allattamento
- scarsa compliance alla terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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500 mg/die per os per due anni
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Sperimentale: Idrossiurea
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500 mg/die per os per due anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la valutazione della sicurezza e tollerabilità dell'idrossiurea
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la valutazione dell'efficacia dell'idrossiurea nella sclerosi multipla primaria progressiva
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antifalce
- Idrossiurea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-008521-29
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