Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-kuvauksen käyttö pahanlaatuisen hyvänlaatuisen IPMN:n erottamiseen

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Columbia University

[18F]-FDG PET-kuvantamisen hyödyllisyys pahanlaatuisten hyvänlaatuisten intrapapillaaristen limakalvojen kasvaimien erottamisessa

Intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain (IPMN) on kystinen haimasesio, joka on invasiivisen haimasyövän esiaste. On tärkeää erottaa, onko IPMN-leesio hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen, koska ennuste ja hoito vaihtelevat huomattavasti leikkauksesta kliiniseen havaintoon. Huolimatta lääkäreiden yrityksistä karakterisoida maligniteettiin liittyviä piirteitä, pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä on vaikea määrittää tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla, ja tarvitaan tarkka ja ei-invasiivinen testi pahanlaatuisen IPMN:n tunnistamiseksi. Hypoteesimme on, että positroniemissiotomografia (PET), kolmiulotteinen kuvantaminen, joka voi tunnistaa syöpäsolut niiden lisääntyneen sokerikäytön avulla, voi olla erinomainen testi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten IPMN-vaurioiden erottamisessa. Tutkijat suunnittelevat tulevaa pilottitutkimusta potilaista, joilla on IPMN ja jotka joutuvat leikkaukseen sairautensa vuoksi. Näille potilaille tehdään PET-kuvaus sekä tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja endoskooppinen ultraääni (EUS) kliinisen tarpeen mukaan. Leikkauksen aikana poistetut kudosnäytteet arvioidaan, ja ne toimivat kultaisena standardina määritettäessä, onko vaurio hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen. Tutkijat arvioivat PET-kuvauksen positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot pahanlaatuisten kasvainten varalta IPMN-leesioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN) on kystinen haiman kasvain, joka on invasiivisen haimasyövän esiaste. On tärkeää erottaa, onko IPMN-leesio hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen, koska ennuste ja hoito vaihtelevat dramaattisesti kirurgisesta resektiosta havaintoon. Huolimatta yrityksistä karakterisoida maligniteettiin liittyviä piirteitä, on kuitenkin vaikea määrittää pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla, mukaan lukien CT, MRI ja EUS. Pahanlaatuisen IPMN:n tunnistamiseksi tarvitaan tarkka, ei-invasiivinen testi.

Tutkijoiden hypoteesi on, että [18F]-FDG PET voi olla ylivoimainen menetelmä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten IPMN-leesioiden erottamisessa. Suunnittelemme tulevaa pilottitutkimusta kymmenellä peräkkäisellä IPMN-potilaalla Columbia Universityn haimakeskuksesta, joille tehdään kirurginen resektio sairautensa vuoksi. Näille potilaille tehdään [18F]-FDG PET-kuvaus sekä CT, MRI ja EUS kliinisen tarpeen mukaan. Kaikki skannaukset arvioivat kaksi kokenutta isotooppilääketieteen radiologia, jotka ovat sokeutuneet tutkimuspotilaiden kliinisille ominaisuuksille ja pääsevät yksimielisyyteen. Alueet, joissa [18F]-FDG:n saanti on fokusoitunut, tunnistetaan. Rinnakkaislukeminen CT-skannauksen kanssa suoritetaan sen arvioimiseksi, vastaako lisääntynyt [18F]-FDG:n otto haimavauriota. Keskimääräiset ja maksimaaliset standardoidut sisäänottoarvot (SUV) sekä kiinnostuksen kohteena olevan alueen ja jäljellä olevan haiman väliset intensiteetit lasketaan. Kirurgista patologiaa käytetään kultaisena standardina histologisessa määrityksessä. Jokaisesta IPMN-leesiosta kirjataan leikkauksen jälkeinen standardi histologinen tulkinta, mukaan lukien koko, tiehyen osallisuus (pää-, sivu- tai sekamuoto), tiehyen laajeneminen, leesion sijainti (pää, kaula, vartalo, häntä) ja histologinen aste (adenoma, rajaviiva) , karsinooma in situ, invasiivinen karsinooma). Lisäksi kaikki siihen liittyvä haimatulehdus tai mikä tahansa muu ei-IPMN-neoplastinen muutos huomioidaan.

Käyttämällä PET-skannaustuloksia ja kirurgisia patologisia tietoja, arvioimme [18F]-FDG PET:n positiiviset ja negatiiviset ennustearvot pahanlaatuisuuden suhteen IPMN-leesioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas nähdään IPMN:n konsultaatiossa Columbia-Presbyterian Medical Centerissä, ja hänelle määrätään kirurginen resektio.
  • Potilaalla on TT:n tai MRI:n avulla saatu radiologista näyttöä, joka epäillään IPMN:stä, kystinen leesio, jossa on vähintään 3 cm:n kokoinen päätiehye ja/tai vähintään 3 cm:n segmentti päähaimatiehyestä.
  • Potilaalle on tehty EUS, jossa on aspiroitu kystanestettä, jossa on riittävästi nestettä CEA-tasolle.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilas pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen haimatulehdus 30 päivän sisällä värväämisestä.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Raskaus tai imetys (virtsan beeta-HCG tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PET/CT-kuvaus
Kirurgisille potilaille tehdään [18F]-FDG PET/CT-kuvaus
Säteily: [18F]-FDG PET/CT-kuvaus
Lääke: F-18 Fluori-2-Deoksiglukoosi (F-18 FDG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-kuvantamisen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo pahanlaatuisen IPMN:n tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen tulos on määrittää [18F]-FDG PET-kuvauksen positiiviset ja negatiiviset ennustearvot pahanlaatuisten IPMN-leesioiden tunnistamiseksi potilailla, joille tehdään kirurginen resektio. Määritämme keskimääräisen SUV:n, joka tarjoaisi optimaalisen positiivisen ennustusarvon pahanlaatuiselle IPMN:lle. IPMN-leesiot luokitellaan kategorisesti hyvänlaatuisiksi (adenooma tai rajaviiva) tai pahanlaatuisiksi (in situ tai invasiivinen karsinooma), ja PET-kuvantaminen luokitellaan kategorisesti negatiivisiksi tai positiivisiksi, jolloin fokaalinen FDG-otto vastaa haimavauriota.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leesion ominaisuuksissa PET-skannausten hyödyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toissijainen tulos, jota olemme kiinnostuneita tutkimaan, on PET-skannauksen hyöty verrattuna muihin kuvantamismenetelmiin, kuten TT, MRI ja EUS. Näin ollen potilailla on myös TT-, MRI- ja EUS-kuvantaminen. Tarkastellaan, kuinka PET:n IPMN-leesion koko, sijainti ja haara verrataan näihin muihin kuvantamismenetelmiin. Varsinaisen kirurgisen näytteen sijainti, koko ja patologiset tulokset toimivat kultaisena standardina.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAD9508
  • UL1RR024156 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa