Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PET-bilder for å skille ondartet fra godartet IPMN

27. juli 2016 oppdatert av: Columbia University

Nytte av [18F]-FDG PET-bildebehandling for å skille ondartede fra benigne intrapapillære mucinøse neoplasmer

Intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) er en cystisk bukspyttkjertellesjon som er en forløper til invasiv kreft i bukspyttkjertelen. Det er avgjørende å skille om en IPMN-lesjon er godartet eller ondartet, da prognosen og behandlingen er drastisk forskjellig, fra kirurgi til klinisk observasjon. Til tross for legenes forsøk på å karakterisere trekk som gjelder malignitet, er det vanskelig å fastslå sannsynligheten for malignitet med konvensjonelle bildeteknikker, og det er nødvendig med en nøyaktig og ikke-invasiv test for å identifisere malign IPMN. Vår hypotese er at positronemisjonstomografi (PET), en tredimensjonal avbildning som kan identifisere kreftceller gjennom økt bruk av sukker, kan være en overlegen test for å skille mellom benigne og ondartede IPMN-lesjoner. Etterforskerne planlegger en prospektiv pilotstudie av pasienter med IPMN som skal opereres for sin sykdom. Disse pasientene vil gjennomgå PET-avbildning, samt computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) og endoskopisk ultralyd (EUS) som klinisk indisert. Prøver av vev fjernet under operasjonen vil bli vurdert og vil tjene som gullstandarden for å avgjøre om lesjonen er godartet eller ondartet. Etterforskerne vil evaluere de positive og negative prediktive verdiene til PET-avbildning for malignitet i IPMN-lesjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) er en cystisk bukspyttkjertelneoplasma som er en forløper til invasiv kreft i bukspyttkjertelen. Det er avgjørende å skille om en IPMN-lesjon er godartet eller ondartet, da prognosen og behandlingen er drastisk forskjellig, fra kirurgisk reseksjon til observasjon. Til tross for forsøk på å karakterisere trekk vedrørende malignitet, er det imidlertid vanskelig å bestemme sannsynligheten for malignitet med konvensjonelle bildeteknikker, inkludert CT, MR og EUS. En nøyaktig, ikke-invasiv test for å identifisere ondartet IPMN er nødvendig.

Etterforskernes hypotese er at [18F]-FDG PET kan være en overlegen modalitet for å skille mellom benigne og ondartede IPMN-lesjoner. Vi planlegger en prospektiv pilotstudie av ti påfølgende pasienter med IPMN fra Columbia University Pancreas Center som gjennomgår kirurgisk reseksjon for sin sykdom. Disse pasientene vil gjennomgå [18F]-FDG PET-avbildning, samt CT, MR og EUS som klinisk indisert. Alle skanninger vil bli gjennomgått av to erfarne nukleærmedisinske radiologer som vil bli blindet for de kliniske egenskapene til studiepasienter og som vil nå en konsensus. Områder med fokalt økt [18F]-FDG-inntak vil bli identifisert. Side-ved-side avlesning med CT-skanning vil bli utført for å evaluere om det økte [18F]-FDG-opptaket tilsvarer en pankreaslesjon. Gjennomsnittlig og maksimal standardisert opptaksverdi (SUV) verdier, samt forskjeller i intensitet mellom området av interesse og gjenværende bukspyttkjertel, vil bli beregnet. Kirurgisk patologi vil bli brukt som gullstandard for histologisk bestemmelse. Standard postoperativ histologisk tolkning av hver IPMN-lesjon vil bli registrert, inkludert størrelse, kanalinvolvering (hoved-, side- eller blandet), ductal dilatation, lesjonsplassering (hode, nakke, kropp, hale) og histologisk grad (adenom, borderline). , karsinom in situ, invasivt karsinom). I tillegg vil all assosiert pankreatitt eller annen ikke-IPMN neoplastisk forandring også bli notert.

Ved å bruke PET-skanningsresultater og kirurgisk patologiinformasjon, vil vi evaluere de positive og negative prediktive verdiene til [18F]-FDG PET for malignitet innenfor IPMN-lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten blir sett i konsultasjon for IPMN ved Columbia-Presbyterian Medical Center og planlagt for kirurgisk reseksjon.
  • Pasienten har radiologisk bevis, ved CT eller MR, mistenkelig for IPMN, med cystisk lesjon som involverer hovedkanal av størrelse lik eller større enn 3 cm og/eller involvering av minst et 3 cm segment av hovedkanalen i bukspyttkjertelen.
  • Pasienten har gjennomgått EUS med aspirasjon av cystevæske med tilstrekkelig væske for CEA-nivå.
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten kan gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv pankreatitt innen 30 dager etter rekruttering.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Graviditet eller amming (urin beta-HCG vil bli utført på alle kvinner i fertil alder før opptak til studien).
  • Uvilje eller manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PET/CT-avbildning
Kirurgiske pasienter vil gjennomgå [18F]-FDG PET/CT-avbildning
Stråling: [18F]-FDG PET/CT-avbildning
Legemiddel: F-18 fluor-2-deoksyglukose (F-18 FDG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ prediktiv verdi av PET-bildebehandling for å identifisere ondartet IPMN
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultatet vil være å bestemme de positive og negative prediktive verdiene for [18F]-FDG PET-avbildning for å identifisere ondartede IPMN-lesjoner hos pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon. Vi vil bestemme den gjennomsnittlige SUV som vil gi optimal positiv prediktiv verdi for ondartet IPMN. IPMN-lesjoner vil bli klassifisert kategorisk som benigne (adenom eller borderline ) eller ondartet (in situ eller invasivt karsinom) og PET-avbildning vil bli klassifisert kategorisk som negativ eller positiv, med fokal FDG-opptak tilsvarende pankreaslesjon.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lesjonskarakteristikker for å vurdere nytten av PET-skanninger
Tidsramme: 1 måned
Det sekundære resultatet som vi er interessert i å studere er fordelen med PET-skanning sammenlignet med andre bildebehandlingsmodaliteter, som CT, MR og EUS. Pasienter vil derfor også ha CT, MR og EUS-avbildning. Vi vil se på hvordan størrelse, plassering og gren av IPMN-lesjonen på PET sammenlignes med disse andre avbildningsmodalitetene. Plasseringen, størrelsen og patologiresultatene til den faktiske kirurgiske prøven vil tjene som gullstandarden.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAD9508
  • UL1RR024156 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på [18F]-FDG PET/CT-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere