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使用 PET 成像区分恶性 IPMN 和良性 IPMN

2016年7月27日 更新者:Columbia University

[18F]-FDG PET 成像在区分恶性和良性毛细血管内粘液性肿瘤中的效用

导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 是一种囊性胰腺病变,是浸润性胰腺癌的前兆。 区分 IPMN 病变是良性还是恶性至关重要,因为从手术到临床观察,预后和管理差异很大。 然而,尽管医生试图表征有关恶性肿瘤的特征,但很难用传统的成像技术确定恶性肿瘤的可能性,并且需要一种准确且非侵入性的测试来识别恶性 IPMN。 我们的假设是,正电子发射断层扫描 (PET) 是一种三维成像技术,可以通过糖分使用的增加来识别癌细胞,它可能是区分良性和恶性 IPMN 病变的优良测试。 研究人员正计划对正在接受手术治疗的 IPMN 患者进行前瞻性试验研究。 这些患者将根据临床指示接受 PET 成像以及计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和超声内镜 (EUS)。 在手术过程中取出的组织样本将被评估,并将作为确定病变是良性还是恶性的金标准。 研究人员将评估 PET 成像对 IPMN 病变内恶性肿瘤的阳性和阴性预测值。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 是一种囊性胰腺肿瘤,是浸润性胰腺癌的前兆。 区分 IPMN 病变是良性还是恶性至关重要,因为从手术切除到观察,预后和管理差异很大。 然而,尽管试图表征与恶性肿瘤有关的特征,但很难用传统成像技术(包括 CT、MRI 和 EUS)确定恶性肿瘤的可能性。 需要一种准确、无创的测试来识别恶性 IPMN。

研究人员的假设是,[18F]-FDG PET 可能是区分良性和恶性 IPMN 病变的更优方式。 我们正计划对来自哥伦比亚大学胰腺中心的 10 名正在接受手术切除的 IPMN 患者进行前瞻性试点研究。 这些患者将接受 [18F]-FDG PET 成像,以及临床指示的 CT、MRI 和 EUS。 所有扫描将由两名经验丰富的核医学放射科医师进行审查,他们将不知道研究患者的临床特征并达成共识。 将确定 [18F]-FDG 摄入量局部增加的区域。 将执行与 CT 扫描的并排阅读,以评估增加的 [18F]-FDG 摄取是否对应于胰腺病变。 将计算平均和最大标准化摄取值 (SUV) 值,以及感兴趣区域和剩余胰腺之间的强度差异。外科病理学将用作组织学测定的金标准。 将记录每个 IPMN 病变的标准术后组织学解释,包括大小、导管受累(主、侧或混合)、导管扩张、病变位置(头、颈、体、尾)和组织学分级(腺瘤、交界性) ,原位癌,浸润性癌)。 此外,还将记录任何相关的胰腺炎或任何其他非 IPMN 肿瘤变化。

使用 PET 扫描结果和手术病理学信息,我们将评估 [18F]-FDG PET 对 IPMN 病变内恶性肿瘤的阳性和阴性预测值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在哥伦比亚长老会医疗中心接受 IPMN 会诊,并计划进行手术切除。
  • 患者有放射学证据,通过 CT 或 MRI,怀疑 IPMN,囊性病变累及大小等于或大于 3 cm 的主胰管和/或累及至少 3 cm 的主胰管段。
  • 患者接受了 EUS 抽吸囊液,其中液量足以达到 CEA 水平。
  • 患者至少年满 18 岁。
  • 患者能够提供书面的知情同意书。

排除标准:

  • 招募后 30 天内患有活动性胰腺炎。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 怀孕或哺乳(在参加研究之前,将对所有育龄妇女进行尿液 β-HCG 检测)。
  • 不愿意或不能签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PET/CT成像
手术患者将接受 [18F]-FDG PET/CT 成像
药物:F-18 Fluoro-2-Deoxyglucose (F-18 FDG)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET 成像鉴别恶性 IPMN 的阳性和阴性预测值
大体时间:1个月
主要结果将是确定 [18F]-FDG PET 成像对识别将接受手术切除的患者的恶性 IPMN 病变的阳性和阴性预测值。 我们将确定为恶性 IPMN 提供最佳阳性预测值的平均 SUV。 IPMN 病变将分类为良性(腺瘤或交界性)或恶性(原位癌或浸润性癌),PET 成像将分类为阴性或阳性,局灶性 FDG 摄取对应于胰腺病变。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变病变特征以评估 PET 扫描的益处
大体时间:1个月
我们有兴趣研究的次要结果是 PET 扫描与其他成像方式(如 CT、MRI 和 EUS)相比的优势。 因此,患者还将进行 CT、MRI 和 EUS 成像。 我们将研究 PET 上 IPMN 病变的大小、位置和分支与这些其他成像方式的比较。 实际手术标本的位置、大小和病理结果将作为金标准。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chaitanya Divgi, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月14日

首次发布 (估计)

2010年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月27日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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[18F]-FDG PET/CT 成像的临床试验

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