使用 PET 成像区分恶性 IPMN 和良性 IPMN
[18F]-FDG PET 成像在区分恶性和良性毛细血管内粘液性肿瘤中的效用
研究概览
详细说明
导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 是一种囊性胰腺肿瘤,是浸润性胰腺癌的前兆。 区分 IPMN 病变是良性还是恶性至关重要,因为从手术切除到观察,预后和管理差异很大。 然而,尽管试图表征与恶性肿瘤有关的特征,但很难用传统成像技术(包括 CT、MRI 和 EUS)确定恶性肿瘤的可能性。 需要一种准确、无创的测试来识别恶性 IPMN。
研究人员的假设是,[18F]-FDG PET 可能是区分良性和恶性 IPMN 病变的更优方式。 我们正计划对来自哥伦比亚大学胰腺中心的 10 名正在接受手术切除的 IPMN 患者进行前瞻性试点研究。 这些患者将接受 [18F]-FDG PET 成像,以及临床指示的 CT、MRI 和 EUS。 所有扫描将由两名经验丰富的核医学放射科医师进行审查,他们将不知道研究患者的临床特征并达成共识。 将确定 [18F]-FDG 摄入量局部增加的区域。 将执行与 CT 扫描的并排阅读,以评估增加的 [18F]-FDG 摄取是否对应于胰腺病变。 将计算平均和最大标准化摄取值 (SUV) 值,以及感兴趣区域和剩余胰腺之间的强度差异。外科病理学将用作组织学测定的金标准。 将记录每个 IPMN 病变的标准术后组织学解释,包括大小、导管受累(主、侧或混合)、导管扩张、病变位置(头、颈、体、尾)和组织学分级(腺瘤、交界性) ,原位癌,浸润性癌)。 此外,还将记录任何相关的胰腺炎或任何其他非 IPMN 肿瘤变化。
使用 PET 扫描结果和手术病理学信息,我们将评估 [18F]-FDG PET 对 IPMN 病变内恶性肿瘤的阳性和阴性预测值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者在哥伦比亚长老会医疗中心接受 IPMN 会诊,并计划进行手术切除。
- 患者有放射学证据,通过 CT 或 MRI,怀疑 IPMN,囊性病变累及大小等于或大于 3 cm 的主胰管和/或累及至少 3 cm 的主胰管段。
- 患者接受了 EUS 抽吸囊液,其中液量足以达到 CEA 水平。
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者能够提供书面的知情同意书。
排除标准:
- 招募后 30 天内患有活动性胰腺炎。
- 不受控制的糖尿病。
- 怀孕或哺乳(在参加研究之前,将对所有育龄妇女进行尿液 β-HCG 检测)。
- 不愿意或不能签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PET/CT成像
手术患者将接受 [18F]-FDG PET/CT 成像
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药物:F-18 Fluoro-2-Deoxyglucose (F-18 FDG)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET 成像鉴别恶性 IPMN 的阳性和阴性预测值
大体时间:1个月
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主要结果将是确定 [18F]-FDG PET 成像对识别将接受手术切除的患者的恶性 IPMN 病变的阳性和阴性预测值。
我们将确定为恶性 IPMN 提供最佳阳性预测值的平均 SUV。
IPMN 病变将分类为良性(腺瘤或交界性)或恶性(原位癌或浸润性癌),PET 成像将分类为阴性或阳性,局灶性 FDG 摄取对应于胰腺病变。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变病变特征以评估 PET 扫描的益处
大体时间:1个月
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我们有兴趣研究的次要结果是 PET 扫描与其他成像方式(如 CT、MRI 和 EUS)相比的优势。
因此,患者还将进行 CT、MRI 和 EUS 成像。
我们将研究 PET 上 IPMN 病变的大小、位置和分支与这些其他成像方式的比较。
实际手术标本的位置、大小和病理结果将作为金标准。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chaitanya Divgi, MD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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