Uso de imágenes PET para distinguir la IPMN maligna de la benigna
Utilidad de la imagen PET con [18F]-FDG para distinguir las neoplasias mucinosas intrapapilares malignas de las benignas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN, por sus siglas en inglés) es una neoplasia pancreática quística precursora del cáncer de páncreas invasivo. Es fundamental diferenciar si una lesión de IPMN es benigna o maligna, ya que el pronóstico y el manejo difieren drásticamente, variando desde la resección quirúrgica hasta la observación. Sin embargo, a pesar de los intentos de caracterizar las características relacionadas con la malignidad, es difícil determinar la probabilidad de malignidad con las técnicas de imagen convencionales, incluidas la TC, la RM y la USE. Se necesita una prueba precisa y no invasiva para identificar la IPMN maligna.
La hipótesis de los investigadores es que la [18F]-FDG PET puede ser una modalidad superior para diferenciar entre lesiones benignas y malignas de IPMN. Estamos planeando un estudio piloto prospectivo de diez pacientes consecutivos con IPMN del Centro de Páncreas de la Universidad de Columbia que se someten a una resección quirúrgica para su enfermedad. A estos pacientes se les realizarán estudios de imagen [18F]-FDG PET, así como CT, MRI y EUS según esté clínicamente indicado. Todas las exploraciones serán revisadas por dos radiólogos experimentados en medicina nuclear que no conocerán las características clínicas de los pacientes del estudio y que llegarán a un consenso. Se identificarán áreas de aumento focal de la ingesta de [18F]-FDG. Se realizará una lectura en paralelo con una tomografía computarizada para evaluar si el aumento de la captación de [18F]-FDG corresponde a una lesión pancreática. Se calcularán los valores de captación estandarizados (SUV) medios y máximos, así como las diferencias de intensidad entre la región de interés y el páncreas restante. La patología quirúrgica se utilizará como patrón oro para la determinación histológica. Se registrará la interpretación histológica posoperatoria estándar de cada lesión de IPMN, incluido el tamaño, la afectación del conducto (principal, lateral o mixto), la dilatación del conducto, la ubicación de la lesión (cabeza, cuello, cuerpo, cola) y el grado histológico (adenoma, borderline). , carcinoma in situ, carcinoma invasivo). Además, también se anotará cualquier pancreatitis asociada o cualquier otro cambio neoplásico no relacionado con la IPMN.
Usando los resultados de la exploración PET y la información de la patología quirúrgica, evaluaremos los valores predictivos positivos y negativos de la [18F]-FDG PET para la malignidad dentro de las lesiones de IPMN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es atendido en consulta por IPMN en el Columbia-Presbyterian Medical Center y programado para resección quirúrgica.
- Paciente con evidencia radiológica, por TAC o RM, sospechosa de NPMI, con lesión quística que involucra conducto principal de tamaño igual o mayor a 3 cm y/o compromiso de al menos un segmento de 3 cm del conducto pancreático principal.
- El paciente se ha sometido a EUS con aspiración de líquido del quiste con suficiente líquido para el nivel de CEA.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis activa dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Embarazo o lactancia (se realizará beta-HCG en orina a todas las mujeres en edad fértil antes de la inscripción en el estudio).
- Falta de voluntad o incapacidad para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imágenes de TEP/TC
Los pacientes quirúrgicos se someterán a imágenes [18F]-FDG PET/CT
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Fármaco: F-18 fluoro-2-desoxiglucosa (F-18 FDG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo y negativo de las imágenes PET para identificar IPMN maligno
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado primario será determinar los valores predictivos positivos y negativos de las imágenes de [18F]-FDG PET para identificar lesiones malignas de IPMN en pacientes que se van a someter a una resección quirúrgica.
Determinaremos el SUV medio que proporcionaría un valor predictivo positivo óptimo para la IPMN maligna.
Las lesiones de IPMN se clasificarán categóricamente como benignas (adenoma o borderline) o malignas (carcinoma in situ o invasivo) y la imagen PET se clasificará categóricamente como negativa o positiva, con captación focal de FDG correspondiente a la lesión pancreática.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las características de la lesión para evaluar el beneficio de las tomografías PET
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado secundario que nos interesa estudiar es el beneficio de la PET en comparación con otras modalidades de imagen, como CT, MRI y EUS.
Por lo tanto, los pacientes también tendrán imágenes de CT, MRI y EUS.
Veremos cómo el tamaño, la ubicación y la rama de la lesión IPMN en PET se comparan con estas otras modalidades de imágenes.
La ubicación, el tamaño y los resultados patológicos de la muestra quirúrgica real servirán como patrón oro.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAD9508
- UL1RR024156 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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