Uso de imagem PET para distinguir IPMN maligno de benigno
Utilidade da imagem de [18F]-FDG PET para distinguir neoplasias mucinosas intrapapilares malignas de benignas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) é uma neoplasia pancreática cística precursora do câncer pancreático invasivo. Diferenciar se uma lesão IPMN é benigna ou maligna é fundamental, pois o prognóstico e o manejo diferem drasticamente, variando da ressecção cirúrgica à observação. No entanto, apesar das tentativas de caracterizar características relacionadas à malignidade, é difícil determinar a probabilidade de malignidade com técnicas de imagem convencionais, incluindo TC, RM e EUS. É necessário um teste preciso e não invasivo para identificar IPMN maligno.
A hipótese dos investigadores é que [18F]-FDG PET pode ser uma modalidade superior para diferenciar entre lesões benignas e malignas de IPMN. Estamos planejando um estudo piloto prospectivo de dez pacientes consecutivos com IPMN do Columbia University Pancreas Center que estão passando por ressecção cirúrgica de sua doença. Esses pacientes serão submetidos a imagens PET com [18F]-FDG, bem como tomografia computadorizada, ressonância magnética e EUS, conforme indicado clinicamente. Todos os exames serão revisados por dois radiologistas experientes em medicina nuclear, que não terão conhecimento das características clínicas dos pacientes do estudo e que chegarão a um consenso. Áreas de ingestão focalmente aumentada de [18F]-FDG serão identificadas. A leitura lado a lado com a tomografia computadorizada será realizada para avaliar se a captação aumentada de [18F]-FDG corresponde a uma lesão pancreática. Serão calculados os valores médios e máximos do valor padronizado de captação (SUV), bem como as diferenças de intensidade entre a região de interesse e o pâncreas remanescente. A patologia cirúrgica será utilizada como padrão-ouro para determinação histológica. A interpretação histológica pós-operatória padrão de cada lesão IPMN será registrada, incluindo tamanho, envolvimento do ducto (principal, lateral ou misto), dilatação ductal, localização da lesão (cabeça, pescoço, corpo, cauda) e grau histológico (adenoma, limítrofe , carcinoma in situ, carcinoma invasivo). Além disso, qualquer pancreatite associada ou qualquer outra alteração neoplásica não IPMN também será observada.
Usando resultados de PET scan e informações de patologia cirúrgica, avaliaremos os valores preditivos positivos e negativos de [18F]-FDG PET para malignidade nas lesões IPMN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é visto em consulta para IPMN no Columbia-Presbyterian Medical Center e agendado para ressecção cirúrgica.
- Paciente apresenta evidência radiológica, por TC ou RM, suspeita de IPMN, com lesão cística envolvendo ducto principal de tamanho igual ou superior a 3 cm e/ou envolvimento de segmento de pelo menos 3 cm do ducto pancreático principal.
- O paciente foi submetido a EUS com aspiração de fluido cístico com fluido suficiente para o nível de CEA.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pancreatite ativa dentro de 30 dias após o recrutamento.
- Diabetes melito não controlado.
- Gravidez ou amamentação (beta-HCG na urina será realizada em todas as mulheres em idade fértil antes da inscrição no estudo).
- Relutância ou incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PET/CT
Os pacientes cirúrgicos serão submetidos a imagens de PET/CT com [18F]-FDG
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Droga: F-18 Fluoro-2-Desoxiglucose (F-18 FDG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo e negativo da imagem PET para identificar IPMN maligno
Prazo: 1 mês
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O resultado primário será determinar os valores preditivos positivos e negativos da imagem [18F]-FDG PET para identificar lesões malignas de IPMN em pacientes que serão submetidos à ressecção cirúrgica.
Determinaremos o SUV médio que forneceria valor preditivo positivo ideal para IPMN maligno.
As lesões IPMN serão classificadas categoricamente como benignas (adenoma ou borderline) ou malignas (in situ ou carcinoma invasivo) e a imagem PET será classificada categoricamente como negativa ou positiva, com captação focal de FDG correspondente à lesão pancreática.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas características da lesão para avaliar o benefício dos exames de PET
Prazo: 1 mês
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O resultado secundário que estamos interessados em estudar é o benefício da PET em comparação com outras modalidades de imagem, como TC, RM e EUS.
Assim, os pacientes também terão imagens de TC, RM e EUS.
Veremos como o tamanho, a localização e o ramo da lesão IPMN no PET se comparam a essas outras modalidades de imagem.
A localização, tamanho e resultados da patologia do espécime cirúrgico real servirão como padrão-ouro.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAD9508
- UL1RR024156 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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