Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av PET-avbildning för att skilja malignt från benignt IPMN

27 juli 2016 uppdaterad av: Columbia University

Användbarhet av [18F]-FDG PET-avbildning för att skilja maligna från benigna intrapapillära mucinösa neoplasmer

Intraduktal papillär mucinös neoplasma (IPMN) är en cystisk bukspottkörtelskada som är en föregångare till invasiv pankreascancer. Det är avgörande att skilja på om en IPMN-skada är godartad eller malign, eftersom prognosen och hanteringen skiljer sig drastiskt, från operation till klinisk observation. Men trots läkarnas försök att karakterisera särdrag som rör malignitet är det svårt att fastställa sannolikheten för malignitet med konventionella avbildningstekniker, och ett korrekt och icke-invasivt test för att identifiera malignt IPMN behövs. Vår hypotes är att positronemissionstomografi (PET), en tredimensionell avbildning som kan identifiera cancerceller genom ökad användning av sockerarter, kan vara ett överlägset test för att skilja mellan benigna och maligna IPMN-lesioner. Utredarna planerar en prospektiv pilotstudie av patienter med IPMN som genomgår operation för sin sjukdom. Dessa patienter kommer att genomgå PET-avbildning, såväl som datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) och endoskopiskt ultraljud (EUS) enligt klinisk indikation. Prover av vävnad som tas bort under operationen kommer att bedömas och kommer att fungera som guldstandarden för att avgöra om lesionen är godartad eller malign. Utredarna kommer att utvärdera de positiva och negativa prediktiva värdena för PET-avbildning för malignitet inom IPMN-lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN) är en cystisk pankreatisk neoplasma som är en föregångare till invasiv pankreascancer. Att skilja på om en IPMN-skada är godartad eller maligna är kritisk, eftersom prognosen och hanteringen skiljer sig drastiskt, varierande från kirurgisk resektion till observation. Men trots försök att karakterisera särdrag som rör malignitet är det svårt att fastställa sannolikheten för malignitet med konventionella avbildningstekniker, inklusive CT, MRI och EUS. Ett korrekt, icke-invasivt test för att identifiera malignt IPMN behövs.

Utredarnas hypotes är att [18F]-FDG PET kan vara en överlägsen modalitet för att skilja mellan benigna och maligna IPMN-lesioner. Vi planerar en prospektiv pilotstudie av tio på varandra följande patienter med IPMN från Columbia University Pancreas Center som genomgår kirurgisk resektion för sin sjukdom. Dessa patienter kommer att genomgå [18F]-FDG PET-avbildning, samt CT, MRI och EUS enligt klinisk indikation. Alla skanningar kommer att granskas av två erfarna nuklearmedicinska radiologer som kommer att bli blinda för de kliniska egenskaperna hos studiepatienter och som kommer att nå konsensus. Områden med fokalt ökat [18F]-FDG-intag kommer att identifieras. Sida vid sida avläsning med datortomografi kommer att utföras för att utvärdera om det ökade [18F]-FDG-upptaget motsvarar en bukspottkörtelskada. Medelvärde och maximala standardiserade upptagsvärden (SUV) samt skillnader i intensitet mellan regionen av intresse och den återstående bukspottkörteln kommer att beräknas. Kirurgisk patologi kommer att användas som guldstandard för histologisk bestämning. Standard postoperativ histologisk tolkning av varje IPMN-skada kommer att registreras, inklusive storlek, kanalinblandning (huvud-, sido- eller blandad), ductal dilatation, lesionslokalisering (huvud, hals, kropp, svans) och histologisk grad (adenom, borderline) , karcinom in situ, invasivt karcinom). Dessutom kommer eventuell associerad pankreatit eller annan icke-IPMN neoplastisk förändring också att noteras.

Med hjälp av PET-skanningsresultat och information om kirurgisk patologi kommer vi att utvärdera de positiva och negativa prediktiva värdena för [18F]-FDG PET för malignitet inom IPMN-lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ses i konsultation för IPMN vid Columbia-Presbyterian Medical Center och planeras för kirurgisk resektion.
  • Patienten har radiologiska bevis, genom CT eller MRT, misstänkta för IPMN, med cystisk lesion som involverar huvudkanal av storlek lika med eller större än 3 cm och/eller involvering av minst ett 3 cm segment av huvudkanalen i pankreas.
  • Patienten har genomgått EUS med aspiration av cystavätska med tillräckligt med vätska för CEA-nivån.
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten kan ge skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv pankreatit inom 30 dagar efter rekryteringen.
  • Okontrollerad diabetes mellitus.
  • Graviditet eller amning (urin beta-HCG kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder innan de registreras i studien).
  • Ovilja eller oförmåga att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PET/CT-avbildning
Kirurgiska patienter kommer att genomgå [18F]-FDG PET/CT-avbildning
Läkemedel: F-18 Fluoro-2-Deoxiglukos (F-18 FDG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt och negativt prediktivt värde av PET-avbildning för identifiering av malignt IPMN
Tidsram: 1 månad
Det primära resultatet kommer att vara att fastställa de positiva och negativa prediktiva värdena för [18F]-FDG PET-avbildning för att identifiera maligna IPMN-lesioner hos patienter som ska genomgå kirurgisk resektion. Vi kommer att bestämma den genomsnittliga SUV som skulle ge optimalt positivt prediktivt värde för malignt IPMN. IPMN-lesioner kommer att klassificeras kategoriskt som benigna (adenom eller borderline ) eller maligna (in situ eller invasivt karcinom) och PET-avbildning kommer att klassificeras kategoriskt som negativa eller positiva, med fokalt FDG-upptag motsvarande pankreasskada.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av lesionsegenskaper för att bedöma nyttan av PET-skanningar
Tidsram: 1 månad
Det sekundära resultatet som vi är intresserade av att studera är fördelen med PET-skanning jämfört med andra bildbehandlingsmetoder, såsom CT, MRI och EUS. Således kommer patienterna också att ha CT, MRT och EUS-avbildning. Vi kommer att titta på hur storlek, plats och gren av IPMN-lesionen på PET jämförs med dessa andra bildbehandlingsmodaliteter. Placeringen, storleken och patologiresultaten för det faktiska kirurgiska provet kommer att fungera som guldstandarden.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera