- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01104116
Användning av PET-avbildning för att skilja malignt från benignt IPMN
Användbarhet av [18F]-FDG PET-avbildning för att skilja maligna från benigna intrapapillära mucinösa neoplasmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN) är en cystisk pankreatisk neoplasma som är en föregångare till invasiv pankreascancer. Att skilja på om en IPMN-skada är godartad eller maligna är kritisk, eftersom prognosen och hanteringen skiljer sig drastiskt, varierande från kirurgisk resektion till observation. Men trots försök att karakterisera särdrag som rör malignitet är det svårt att fastställa sannolikheten för malignitet med konventionella avbildningstekniker, inklusive CT, MRI och EUS. Ett korrekt, icke-invasivt test för att identifiera malignt IPMN behövs.
Utredarnas hypotes är att [18F]-FDG PET kan vara en överlägsen modalitet för att skilja mellan benigna och maligna IPMN-lesioner. Vi planerar en prospektiv pilotstudie av tio på varandra följande patienter med IPMN från Columbia University Pancreas Center som genomgår kirurgisk resektion för sin sjukdom. Dessa patienter kommer att genomgå [18F]-FDG PET-avbildning, samt CT, MRI och EUS enligt klinisk indikation. Alla skanningar kommer att granskas av två erfarna nuklearmedicinska radiologer som kommer att bli blinda för de kliniska egenskaperna hos studiepatienter och som kommer att nå konsensus. Områden med fokalt ökat [18F]-FDG-intag kommer att identifieras. Sida vid sida avläsning med datortomografi kommer att utföras för att utvärdera om det ökade [18F]-FDG-upptaget motsvarar en bukspottkörtelskada. Medelvärde och maximala standardiserade upptagsvärden (SUV) samt skillnader i intensitet mellan regionen av intresse och den återstående bukspottkörteln kommer att beräknas. Kirurgisk patologi kommer att användas som guldstandard för histologisk bestämning. Standard postoperativ histologisk tolkning av varje IPMN-skada kommer att registreras, inklusive storlek, kanalinblandning (huvud-, sido- eller blandad), ductal dilatation, lesionslokalisering (huvud, hals, kropp, svans) och histologisk grad (adenom, borderline) , karcinom in situ, invasivt karcinom). Dessutom kommer eventuell associerad pankreatit eller annan icke-IPMN neoplastisk förändring också att noteras.
Med hjälp av PET-skanningsresultat och information om kirurgisk patologi kommer vi att utvärdera de positiva och negativa prediktiva värdena för [18F]-FDG PET för malignitet inom IPMN-lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ses i konsultation för IPMN vid Columbia-Presbyterian Medical Center och planeras för kirurgisk resektion.
- Patienten har radiologiska bevis, genom CT eller MRT, misstänkta för IPMN, med cystisk lesion som involverar huvudkanal av storlek lika med eller större än 3 cm och/eller involvering av minst ett 3 cm segment av huvudkanalen i pankreas.
- Patienten har genomgått EUS med aspiration av cystavätska med tillräckligt med vätska för CEA-nivån.
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten kan ge skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv pankreatit inom 30 dagar efter rekryteringen.
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Graviditet eller amning (urin beta-HCG kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder innan de registreras i studien).
- Ovilja eller oförmåga att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PET/CT-avbildning
Kirurgiska patienter kommer att genomgå [18F]-FDG PET/CT-avbildning
|
Läkemedel: F-18 Fluoro-2-Deoxiglukos (F-18 FDG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt och negativt prediktivt värde av PET-avbildning för identifiering av malignt IPMN
Tidsram: 1 månad
|
Det primära resultatet kommer att vara att fastställa de positiva och negativa prediktiva värdena för [18F]-FDG PET-avbildning för att identifiera maligna IPMN-lesioner hos patienter som ska genomgå kirurgisk resektion.
Vi kommer att bestämma den genomsnittliga SUV som skulle ge optimalt positivt prediktivt värde för malignt IPMN.
IPMN-lesioner kommer att klassificeras kategoriskt som benigna (adenom eller borderline ) eller maligna (in situ eller invasivt karcinom) och PET-avbildning kommer att klassificeras kategoriskt som negativa eller positiva, med fokalt FDG-upptag motsvarande pankreasskada.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av lesionsegenskaper för att bedöma nyttan av PET-skanningar
Tidsram: 1 månad
|
Det sekundära resultatet som vi är intresserade av att studera är fördelen med PET-skanning jämfört med andra bildbehandlingsmetoder, såsom CT, MRI och EUS.
Således kommer patienterna också att ha CT, MRT och EUS-avbildning.
Vi kommer att titta på hur storlek, plats och gren av IPMN-lesionen på PET jämförs med dessa andra bildbehandlingsmodaliteter.
Placeringen, storleken och patologiresultaten för det faktiska kirurgiska provet kommer att fungera som guldstandarden.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAD9508
- UL1RR024156 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .