良性 IPMN から悪性腫瘍を区別するための PET イメージングの使用
悪性腫瘍と良性乳頭内粘液性腫瘍を区別するための [18F]-FDG PET イメージングの有用性
調査の概要
詳細な説明
膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) は、浸潤性膵臓癌の前駆体である嚢胞性膵臓腫瘍です。 IPMN 病変が良性か悪性かを区別することは非常に重要です。予後と管理は、外科的切除と観察によって大きく異なるためです。 しかし、悪性腫瘍に関する特徴を特徴付けようとする試みにもかかわらず、CT、MRI、および EUS を含む従来の画像技術で悪性腫瘍の可能性を判断することは困難です。 悪性 IPMN を特定するための正確で非侵襲的な検査が必要です。
研究者の仮説は、[18F]-FDG PET が良性と悪性の IPMN 病変を区別するための優れたモダリティである可能性があるというものです。 私たちは、コロンビア大学膵臓センターから、病気のために外科的切除を受けている IPMN の 10 人の連続した患者の前向きパイロット研究を計画しています。 これらの患者は、[18F]-FDG PET イメージング、および臨床的に必要な CT、MRI、および EUS を受けます。 すべてのスキャンは、研究患者の臨床的特徴を知らされず、コンセンサスに達する2人の経験豊富な核医学放射線科医によってレビューされます。 [18F]-FDG 摂取量が局所的に増加している領域が特定されます。 [18F]-FDGの取り込みの増加が膵臓の病変に対応するかどうかを評価するために、CTスキャンとの並行読み取りが実行されます。 平均および最大の標準化取り込み値 (SUV) 値、ならびに関心領域と残りの膵臓との間の強度の差が計算されます。外科的病理学は、組織学的決定のゴールド スタンダードとして利用されます。 各IPMN病変の標準的な術後の組織学的解釈は、サイズ、管の関与(主、側面、または混合)、管の拡張、病変の位置(頭、首、体、尾)、および組織学的グレード(腺腫、境界線)を含めて記録されます、上皮内癌、浸潤癌)。 さらに、関連する膵炎またはその他の非 IPMN 腫瘍性変化も記録されます。
PET スキャンの結果と外科的病理情報を使用して、IPMN 病変内の悪性腫瘍に対する [18F]-FDG PET の正と負の予測値を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、Columbia-Presbyterian Medical Center で IPMN の診察を受けており、外科的切除が予定されています。
- -患者は、CTまたはMRIにより、IPMNが疑われる放射線学的証拠を持ち、3 cm以上のサイズの主管を含む嚢胞性病変および/または主膵管の少なくとも3 cmセグメントの関与を伴う。
- -患者は、CEAレベルに十分な液体を含む嚢胞液を吸引してEUSを受けました。
- 患者は18歳以上です。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -募集から30日以内の活動性膵炎。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -妊娠中または授乳中(試験に登録する前に、妊娠可能年齢のすべての女性に対して尿ベータ-HCGが実施されます)。
- -インフォームドコンセントに署名することを望まない、またはできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PET/CTイメージング
外科患者は[18F]-FDG PET/CTイメージングを受ける
|
薬物: F-18 フルオロ-2-デオキシグルコース (F-18 FDG)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
悪性 IPMN を識別するための PET 画像の陽性および陰性適中率
時間枠:1ヶ月
|
主な結果は、外科的切除を受ける患者の悪性 IPMN 病変を特定するための [18F]-FDG PET イメージングの正と負の予測値を決定することです。
悪性 IPMN の最適な正の予測値を提供する平均 SUV を決定します。
IPMN病変は、良性(腺腫または境界線)または悪性(in situまたは浸潤癌)として分類され、PETイメージングは、膵臓病変に対応する局所FDG取り込みとともに、陰性または陽性として分類されます。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PET スキャンの利点を評価するための病変特性の変化
時間枠:1ヶ月
|
私たちが研究に興味を持っている二次的な結果は、CT、MRI、EUS などの他の画像診断法と比較した場合の PET スキャンの利点です。
したがって、患者は CT、MRI、および EUS イメージングも受けます。
PET 上の IPMN 病変のサイズ、位置、枝が、これらの他の画像診断法とどのように比較されるかを見ていきます。
実際の手術標本の位置、サイズ、および病理学の結果は、ゴールド スタンダードとして機能します。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chaitanya Divgi, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
[18F]-FDG PET/CTイメージングの臨床試験
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University募集
-
Peking University Cancer Hospital & Instituteわからない
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncology終了しました
-
Peking Union Medical College Hospital積極的、募集していない
-
British Columbia Cancer Agency募集