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良性 IPMN から悪性腫瘍を区別するための PET イメージングの使用

2016年7月27日 更新者:Columbia University

悪性腫瘍と良性乳頭内粘液性腫瘍を区別するための [18F]-FDG PET イメージングの有用性

膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) は、浸潤性膵臓癌の前駆体である嚢胞性膵臓病変です。 IPMN 病変が良性か悪性かを区別することは重要です。予後と管理は外科手術から臨床観察まで大幅に異なるためです。 しかし、悪性腫瘍に関する特徴を特徴付けようとする医師の試みにもかかわらず、従来の画像技術で悪性腫瘍の可能性を判断することは困難であり、悪性 IPMN を特定するための正確で非侵襲的な検査が必要です。 私たちの仮説は、陽電子放出断層撮影法 (PET) は、糖の使用の増加を通じて癌細胞を識別できる 3 次元イメージングであり、良性と悪性の IPMN 病変を区別するための優れたテストである可能性があるというものです。 研究者は、病気の手術を受けている IPMN 患者の前向きパイロット研究を計画しています。 これらの患者は、臨床的に示されているように、PET イメージング、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、および超音波内視鏡 (EUS) を受けます。 手術中に摘出された組織のサンプルが評価され、病変が良性か悪性かを判断するためのゴールド スタンダードとして機能します。 研究者は、IPMN 病変内の悪性腫瘍に対する PET 画像の正と負の予測値を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) は、浸潤性膵臓癌の前駆体である嚢胞性膵臓腫瘍です。 IPMN 病変が良性か悪性かを区別することは非常に重要です。予後と管理は、外科的切除と観察によって大きく異なるためです。 しかし、悪性腫瘍に関する特徴を特徴付けようとする試みにもかかわらず、CT、MRI、および EUS を含む従来の画像技術で悪性腫瘍の可能性を判断することは困難です。 悪性 IPMN を特定するための正確で非侵襲的な検査が必要です。

研究者の仮説は、[18F]-FDG PET が良性と悪性の IPMN 病変を区別するための優れたモダリティである可能性があるというものです。 私たちは、コロンビア大学膵臓センターから、病気のために外科的切除を受けている IPMN の 10 人の連続した患者の前向きパイロット研究を計画しています。 これらの患者は、[18F]-FDG PET イメージング、および臨床的に必要な CT、MRI、および EUS を受けます。 すべてのスキャンは、研究患者の臨床的特徴を知らされず、コンセンサスに達する2人の経験豊富な核医学放射線科医によってレビューされます。 [18F]-FDG 摂取量が局所的に増加している領域が特定されます。 [18F]-FDGの取り込みの増加が膵臓の病変に対応するかどうかを評価するために、CTスキャンとの並行読み取りが実行されます。 平均および最大の標準化取り込み値 (SUV) 値、ならびに関心領域と残りの膵臓との間の強度の差が計算されます。外科的病理学は、組織学的決定のゴールド スタンダードとして利用されます。 各IPMN病変の標準的な術後の組織学的解釈は、サイズ、管の関与(主、側面、または混合)、管の拡張、病変の位置(頭、首、体、尾)、および組織学的グレード(腺腫、境界線)を含めて記録されます、上皮内癌、浸潤癌)。 さらに、関連する膵炎またはその他の非 IPMN 腫瘍性変化も記録されます。

PET スキャンの結果と外科的病理情報を使用して、IPMN 病変内の悪性腫瘍に対する [18F]-FDG PET の正と負の予測値を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、Columbia-Presbyterian Medical Center で IPMN の診察を受けており、外科的切除が予定されています。
  • -患者は、CTまたはMRIにより、IPMNが疑われる放射線学的証拠を持ち、3 cm以上のサイズの主管を含む嚢胞性病変および/または主膵管の少なくとも3 cmセグメントの関与を伴う。
  • -患者は、CEAレベルに十分な液体を含む嚢胞液を吸引してEUSを受けました。
  • 患者は18歳以上です。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • -募集から30日以内の活動性膵炎。
  • コントロールされていない真性糖尿病。
  • -妊娠中または授乳中(試験に登録する前に、妊娠可能年齢のすべての女性に対して尿ベータ-HCGが実施されます)。
  • -インフォームドコンセントに署名することを望まない、またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PET/CTイメージング
外科患者は[18F]-FDG PET/CTイメージングを受ける
薬物: F-18 フルオロ-2-デオキシグルコース (F-18 FDG)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性 IPMN を識別するための PET 画像の陽性および陰性適中率
時間枠:1ヶ月
主な結果は、外科的切除を受ける患者の悪性 IPMN 病変を特定するための [18F]-FDG PET イメージングの正と負の予測値を決定することです。 悪性 IPMN の最適な正の予測値を提供する平均 SUV を決定します。 IPMN病変は、良性(腺腫または境界線)または悪性(in situまたは浸潤癌)として分類され、PETイメージングは​​、膵臓病変に対応する局所FDG取り込みとともに、陰性または陽性として分類されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET スキャンの利点を評価するための病変特性の変化
時間枠:1ヶ月
私たちが研究に興味を持っている二次的な結果は、CT、MRI、EUS などの他の画像診断法と比較した場合の PET スキャンの利点です。 したがって、患者は CT、MRI、および EUS イメージングも受けます。 PET 上の IPMN 病変のサイズ、位置、枝が、これらの他の画像診断法とどのように比較されるかを見ていきます。 実際の手術標本の位置、サイズ、および病理学の結果は、ゴールド スタンダードとして機能します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chaitanya Divgi, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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[18F]-FDG PET/CTイメージングの臨床試験

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