Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van PET-beeldvorming om kwaadaardige van goedaardige IPMN te onderscheiden

27 juli 2016 bijgewerkt door: Columbia University

Nut van [18F]-FDG PET-beeldvorming om kwaadaardige van goedaardige intra-apillaire mucineuze neoplasmata te onderscheiden

Intraductaal papillair slijmvliesneoplasma (IPMN) is een cystische pancreaslaesie die een voorbode is van invasieve pancreaskanker. Onderscheiden of een IPMN-laesie goedaardig of kwaadaardig is, is van cruciaal belang, aangezien de prognose en het beheer drastisch verschillen, variërend van chirurgie tot klinische observatie. Ondanks de pogingen van artsen om kenmerken met betrekking tot maligniteit te karakteriseren, is het echter moeilijk om de waarschijnlijkheid van maligniteit te bepalen met conventionele beeldvormende technieken, en is een nauwkeurige en niet-invasieve test nodig om maligne IPMN te identificeren. Onze hypothese is dat positronemissietomografie (PET), een driedimensionale beeldvorming die kankercellen kan identificeren door hun toegenomen gebruik van suikers, een superieure test kan zijn om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige IPMN-laesies. De onderzoekers plannen een prospectieve pilotstudie van patiënten met IPMN die een operatie ondergaan voor hun ziekte. Deze patiënten zullen PET-beeldvorming ondergaan, evenals computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en endoscopische echografie (EUS) zoals klinisch geïndiceerd. Monsters van weefsel dat tijdens de operatie is verwijderd, worden beoordeeld en zullen dienen als de gouden standaard om te bepalen of de laesie goedaardig of kwaadaardig is. De onderzoekers zullen de positieve en negatieve voorspellende waarden van PET-beeldvorming voor maligniteit binnen IPMN-laesies evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraductaal papillair slijmvliesneoplasma (IPMN) is een cystisch pancreasneoplasma dat een voorbode is van invasieve pancreaskanker. Onderscheiden of een IPMN-laesie goedaardig of kwaadaardig is, is van cruciaal belang, aangezien de prognose en het beheer drastisch verschillen, variërend van chirurgische resectie tot observatie. Ondanks pogingen om kenmerken met betrekking tot maligniteit te karakteriseren, is het echter moeilijk om de waarschijnlijkheid van maligniteit te bepalen met conventionele beeldvormingstechnieken, waaronder CT, MRI en EUS. Er is een nauwkeurige, niet-invasieve test nodig om kwaadaardige IPMN te identificeren.

De hypothese van de onderzoekers is dat [18F]-FDG PET een superieure modaliteit zou kunnen zijn om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige IPMN-laesies. We plannen een prospectieve pilotstudie van tien opeenvolgende patiënten met IPMN van het Columbia University Pancreas Center die een chirurgische resectie ondergaan voor hun ziekte. Deze patiënten zullen [18F]-FDG PET-beeldvorming ondergaan, evenals CT, MRI en EUS, zoals klinisch geïndiceerd. Alle scans zullen worden beoordeeld door twee ervaren radiologen in de nucleaire geneeskunde die blind zijn voor de klinische kenmerken van de onderzoekspatiënten en die tot een consensus zullen komen. Gebieden van focaal verhoogde [18F]-FDG-inname zullen worden geïdentificeerd. Zij-aan-zij-lezing met CT-scan zal worden uitgevoerd om te evalueren of de verhoogde [18F]-FDG-opname overeenkomt met een pancreaslaesie. Gemiddelde en maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) waarden, evenals verschillen in intensiteit tussen het interessegebied en de resterende alvleesklier, zullen worden berekend. Chirurgische pathologie zal worden gebruikt als de gouden standaard voor histologische bepaling. Standaard postoperatieve histologische interpretatie van elke IPMN-laesie zal worden geregistreerd, inclusief grootte, ductale betrokkenheid (hoofd-, zij- of gemengde ductale dilatatie), laesielocatie (hoofd, nek, lichaam, staart) en histologische graad (adenoom, borderline , carcinoom in situ, invasief carcinoom). Bovendien zal elke geassocieerde pancreatitis of elke andere niet-IPMN neoplastische verandering ook worden opgemerkt.

Met behulp van PET-scanresultaten en chirurgische pathologie-informatie zullen we de positieve en negatieve voorspellende waarden van [18F]-FDG PET voor maligniteit binnen IPMN-laesies evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt in overleg gezien voor IPMN in het Columbia-Presbyterian Medical Center en staat gepland voor chirurgische resectie.
  • Patiënt heeft radiologisch bewijs, door middel van CT of MRI, verdacht voor IPMN, met cysteuze laesie waarbij het hoofdkanaal betrokken is met een grootte gelijk aan of groter dan 3 cm en/of betrokkenheid van ten minste een segment van 3 cm van het hoofdkanaal van de alvleesklier.
  • Patiënt heeft EUS ondergaan met aspiratie van cystevloeistof met voldoende vloeistof voor CEA-niveau.
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • De patiënt kan schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve pancreatitis binnen 30 dagen na rekrutering.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Zwangerschap of borstvoeding (bèta-HCG in urine zal worden uitgevoerd bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PET/CT-beeldvorming
Chirurgische patiënten ondergaan [18F]-FDG PET/CT-beeldvorming
Straling: [18F]-FDG PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: F-18 Fluor-2-Deoxyglucose (F-18 FDG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve voorspellende waarde van PET-beeldvorming voor het identificeren van maligne IPMN
Tijdsspanne: 1 maand
Het primaire resultaat zal zijn om de positieve en negatieve voorspellende waarden van [18F]-FDG PET-beeldvorming te bepalen voor het identificeren van maligne IPMN-laesies bij patiënten die chirurgische resectie moeten ondergaan. We zullen de gemiddelde SUV bepalen die een optimale positief voorspellende waarde zou bieden voor maligne IPMN. IPMN-laesies zullen categorisch worden geclassificeerd als goedaardig (adenoom of borderline) of kwaadaardig (in situ of invasief carcinoom) en PET-beeldvorming zal categorisch worden geclassificeerd als negatief of positief, waarbij focale FDG-opname overeenkomt met pancreaslaesie.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laesiekarakteristieken om het voordeel van PET-scans te beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand
Het secundaire resultaat dat we willen bestuderen, is het voordeel van PET-scan in vergelijking met andere beeldvormingsmodaliteiten, zoals CT, MRI en EUS. Patiënten zullen dus ook CT-, MRI- en EUS-beeldvorming hebben. We zullen kijken hoe grootte, locatie en vertakking van de IPMN-laesie op PET zich verhoudt tot deze andere beeldvormingsmodaliteiten. De locatie, grootte en pathologieresultaten van het eigenlijke chirurgische monster zullen als gouden standaard dienen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAD9508
  • UL1RR024156 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren