Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PET zobrazení k rozlišení maligního od benigního IPMN

27. července 2016 aktualizováno: Columbia University

Užitečnost zobrazování [18F]-FDG PET k rozlišení maligních od benigních intrapapilárních mucinózních novotvarů

Intraduktální papilární mucinózní novotvar (IPMN) je cystická pankreatická léze, která je prekurzorem invazivního karcinomu pankreatu. Rozlišení, zda je léze IPMN benigní nebo maligní, je kritické, protože prognóza a léčba se drasticky liší, liší se od chirurgického zákroku po klinické pozorování. Navzdory pokusům lékařů charakterizovat rysy týkající se malignity je však obtížné určit pravděpodobnost malignity konvenčními zobrazovacími technikami a je zapotřebí přesný a neinvazivní test k identifikaci maligního IPMN. Naší hypotézou je, že pozitronová emisní tomografie (PET), trojrozměrné zobrazení, které dokáže identifikovat rakovinné buňky prostřednictvím jejich zvýšeného používání cukrů, může být lepším testem pro rozlišení mezi benigními a maligními lézemi IPMN. Vyšetřovatelé plánují prospektivní pilotní studii pacientů s IPMN, kteří podstupují operaci kvůli své nemoci. Tito pacienti podstoupí PET zobrazení, počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI) a endoskopický ultrazvuk (EUS), jak je klinicky indikováno. Vzorky tkáně odebrané během operace budou posouzeny a budou sloužit jako zlatý standard pro určení, zda je léze benigní nebo maligní. Vyšetřovatelé vyhodnotí pozitivní a negativní prediktivní hodnoty PET zobrazení na malignitu v lézích IPMN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraduktální papilární mucinózní novotvar (IPMN) je cystický pankreatický novotvar, který je prekurzorem invazivního karcinomu pankreatu. Rozlišení, zda je léze IPMN benigní nebo maligní, je kritické, protože prognóza a léčba se drasticky liší, liší se od chirurgické resekce po pozorování. Navzdory pokusům o charakterizaci znaků týkajících se malignity je však obtížné určit pravděpodobnost malignity pomocí konvenčních zobrazovacích technik, včetně CT, MRI a EUS. Je zapotřebí přesný, neinvazivní test k identifikaci maligního IPMN.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že [18F]-FDG PET může být lepší modalitou pro rozlišení mezi benigními a maligními lézemi IPMN. Plánujeme prospektivní pilotní studii deseti po sobě jdoucích pacientů s IPMN z Columbia University Pancreas Center, kteří podstupují chirurgickou resekci svého onemocnění. Tito pacienti podstoupí zobrazení [18F]-FDG PET, stejně jako CT, MRI a EUS, jak je klinicky indikováno. Všechny skeny budou přezkoumány dvěma zkušenými radiology nukleární medicíny, kteří budou zaslepeni klinickými charakteristikami pacientů ve studii a kteří dosáhnou konsensu. Budou identifikovány oblasti ohniskově zvýšeného příjmu [18F]-FDG. Bude provedeno souběžné čtení s CT skenem, aby se vyhodnotilo, zda zvýšené vychytávání [18F]-FDG odpovídá pankreatické lézi. Budou vypočítány střední a maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUV), stejně jako rozdíly v intenzitě mezi zájmovou oblastí a zbývajícím pankreasem. Chirurgická patologie bude využívána jako zlatý standard pro histologické stanovení. Bude zaznamenána standardní pooperační histologická interpretace každé léze IPMN, včetně velikosti, postižení kanálků (hlavní, boční nebo smíšené), dilatace kanálků, umístění léze (hlava, krk, tělo, ocas) a histologického stupně (adenom, hraniční , karcinom in situ, invazivní karcinom). Kromě toho bude také zaznamenána jakákoli související pankreatitida nebo jakákoli jiná neoplastická změna, která není IPMN.

Pomocí výsledků PET skenu a informací o chirurgické patologii vyhodnotíme pozitivní a negativní prediktivní hodnoty [18F]-FDG PET pro malignitu v lézích IPMN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je sledován na konzultaci pro IPMN v Columbia-Presbyterian Medical Center a je u něj plánována chirurgická resekce.
  • Pacient má radiologický důkaz pomocí CT nebo MRI, suspektní na IPMN, s cystickou lézí zahrnující hlavní vývod o velikosti rovné nebo větší než 3 cm a/nebo postižení alespoň 3 cm segmentu hlavního vývodu slinivky břišní.
  • Pacient podstoupil EUS s odsátím cysty s dostatečným množstvím tekutiny pro hladinu CEA.
  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní pankreatitida do 30 dnů od náboru.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Těhotenství nebo kojení (beta-HCG v moči bude provedeno u všech žen ve fertilním věku před zařazením do studie).
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PET/CT zobrazování
Chirurgičtí pacienti podstoupí [18F]-FDG PET/CT zobrazení
Záření: [18F]-FDG PET/CT zobrazení
Lék: F-18 Fluoro-2-deoxyglukóza (F-18 FDG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota PET zobrazení pro identifikaci maligního IPMN
Časové okno: 1 měsíc
Primárním výstupem bude stanovení pozitivních a negativních prediktivních hodnot [18F]-FDG PET zobrazení pro identifikaci maligních lézí IPMN u pacientů, kteří mají podstoupit chirurgickou resekci. Stanovíme střední hodnotu SUV, která by poskytla optimální pozitivní prediktivní hodnotu pro maligní IPMN. IPMN léze budou klasifikovány kategoricky jako benigní (adenom nebo hraniční) nebo maligní (in situ nebo invazivní karcinom) a PET zobrazení bude klasifikováno kategoricky jako negativní nebo pozitivní, s fokálním vychytáváním FDG odpovídajícím pankreatické lézi.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristik lézí pro posouzení přínosu PET skenů
Časové okno: 1 měsíc
Sekundární výstup, který nás zajímá, je přínos PET skenu ve srovnání s jinými zobrazovacími modalitami, jako je CT, MRI a EUS. Pacienti tak budou mít také zobrazení CT, MRI a EUS. Podíváme se na to, jak je velikost, umístění a větev IPMN léze na PET v porovnání s těmito jinými zobrazovacími modalitami. Umístění, velikost a výsledky patologie skutečného chirurgického vzorku budou sloužit jako zlatý standard.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAD9508
  • UL1RR024156 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]-FDG PET/CT zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit