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Uso dell'imaging PET per distinguere l'IPMN maligno da quello benigno

27 luglio 2016 aggiornato da: Columbia University

Utilità dell'imaging PET con [18F]-FDG per distinguere le neoplasie mucinose intrapapillari maligne da quelle benigne

La neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) è una lesione pancreatica cistica che è un precursore del cancro pancreatico invasivo. Differenziare se una lesione IPMN è benigna o maligna è fondamentale, poiché la prognosi e la gestione differiscono drasticamente, variando dalla chirurgia all'osservazione clinica. Tuttavia, nonostante i tentativi dei medici di caratterizzare le caratteristiche relative alla malignità, è difficile determinare la probabilità di malignità con le tecniche di imaging convenzionali ed è necessario un test accurato e non invasivo per identificare l'IPMN maligno. La nostra ipotesi è che la tomografia ad emissione di positroni (PET), un'imaging tridimensionale in grado di identificare le cellule tumorali attraverso il loro maggiore uso di zuccheri, possa essere un test superiore per differenziare tra lesioni IPMN benigne e maligne. I ricercatori stanno pianificando uno studio pilota prospettico su pazienti con IPMN sottoposti a intervento chirurgico per la loro malattia. Questi pazienti saranno sottoposti a imaging PET, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) ed ecografia endoscopica (EUS) come clinicamente indicato. I campioni di tessuto prelevati durante l'intervento chirurgico saranno valutati e serviranno come gold standard per determinare se la lesione è benigna o maligna. Gli investigatori valuteranno i valori predittivi positivi e negativi dell'imaging PET per la malignità all'interno delle lesioni IPMN.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) è una neoplasia pancreatica cistica che è un precursore del cancro pancreatico invasivo. Differenziare se una lesione IPMN è benigna o maligna è fondamentale, poiché la prognosi e la gestione differiscono drasticamente, variando dalla resezione chirurgica all'osservazione. Tuttavia, nonostante i tentativi di caratterizzare le caratteristiche relative alla malignità, è difficile determinare la probabilità di malignità con le tecniche di imaging convenzionali, tra cui TC, MRI ed EUS. È necessario un test accurato e non invasivo per identificare l'IPMN maligno.

L'ipotesi dei ricercatori è che [18F]-FDG PET possa essere una modalità superiore per differenziare tra lesioni IPMN benigne e maligne. Stiamo pianificando uno studio pilota prospettico su dieci pazienti consecutivi con IPMN del Columbia University Pancreas Center sottoposti a resezione chirurgica per la loro malattia. Questi pazienti saranno sottoposti a imaging PET [18F]-FDG, nonché TC, RM ed EUS come clinicamente indicato. Tutte le scansioni saranno esaminate da due radiologi esperti di medicina nucleare che saranno all'oscuro delle caratteristiche cliniche dei pazienti dello studio e che raggiungeranno un consenso. Saranno identificate le aree di assunzione focalmente aumentata di [18F]-FDG. Verrà eseguita una lettura affiancata con la TC per valutare se l'aumento dell'assorbimento di [18F]-FDG corrisponda a una lesione pancreatica. Verranno calcolati i valori medi e massimi del valore di assorbimento standardizzato (SUV), nonché le differenze di intensità tra la regione di interesse e il restante pancreas. La patologia chirurgica sarà utilizzata come gold standard per la determinazione istologica. Verrà registrata l'interpretazione istologica post-operatoria standard di ciascuna lesione IPMN, inclusa la dimensione, il coinvolgimento del dotto (principale, laterale o misto), la dilatazione duttale, la posizione della lesione (testa, collo, corpo, coda) e il grado istologico (adenoma, borderline , carcinoma in situ, carcinoma invasivo). Inoltre, verrà annotata anche qualsiasi pancreatite associata o qualsiasi altro cambiamento neoplastico non IPMN.

Utilizzando i risultati della scansione PET e le informazioni sulla patologia chirurgica, valuteremo i valori predittivi positivi e negativi di [18F]-FDG PET per malignità all'interno delle lesioni IPMN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente viene visto in consultazione per IPMN presso il Columbia-Presbyterian Medical Center e programmato per la resezione chirurgica.
  • Paziente con evidenza radiologica, TC o RM, sospetta per IPMN, con lesione cistica coinvolgente il dotto principale di dimensione uguale o superiore a 3 cm e/o interessamento di almeno un segmento di 3 cm del dotto pancreatico principale.
  • Il paziente è stato sottoposto a EUS con aspirazione del fluido cistico con liquido sufficiente per il livello di CEA.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite attiva entro 30 giorni dall'assunzione.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Gravidanza o allattamento (la beta-HCG urinaria verrà eseguita su tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento nello studio).
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging PET/TAC
I pazienti chirurgici saranno sottoposti a imaging PET/TC [18F]-FDG
Radiazione: Imaging PET/TAC [18F]-FDG
Farmaco: F-18 Fluoro-2-Deossiglucosio (F-18 FDG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo e negativo dell'imaging PET per l'identificazione di IPMN maligno
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito primario sarà determinare i valori predittivi positivi e negativi dell'imaging PET [18F]-FDG per l'identificazione di lesioni IPMN maligne in pazienti che devono essere sottoposti a resezione chirurgica. Determinaremo il SUV medio che fornirebbe un valore predittivo positivo ottimale per IPMN maligno. Le lesioni IPMN saranno classificate categoricamente come benigne (adenoma o borderline) o maligne (carcinoma in situ o invasivo) e l'imaging PET sarà classificato categoricamente come negativo o positivo, con captazione focale di FDG corrispondente alla lesione pancreatica.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche della lesione per valutare i vantaggi delle scansioni PET
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito secondario che ci interessa studiare è il vantaggio della scansione PET rispetto ad altre modalità di imaging, come TC, RM ed EUS. Pertanto, i pazienti avranno anche immagini TC, MRI ed EUS. Vedremo come le dimensioni, la posizione e il ramo della lesione IPMN su PET si confrontano con queste altre modalità di imaging. La posizione, le dimensioni e i risultati patologici del campione chirurgico effettivo fungeranno da gold standard.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD9508
  • UL1RR024156 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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