- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01104116
Verwendung von PET-Bildgebung zur Unterscheidung bösartiger von gutartigen IPMN
Nützlichkeit der [18F]-FDG-PET-Bildgebung zur Unterscheidung bösartiger von gutartigen intrapapillären muzinösen Neoplasmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma (IPMN) ist ein zystisches Pankreasneoplasma, das ein Vorläufer von invasivem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist. Die Unterscheidung, ob eine IPMN-Läsion gutartig oder bösartig ist, ist von entscheidender Bedeutung, da sich Prognose und Management drastisch unterscheiden und von der chirurgischen Resektion bis zur Beobachtung variieren. Trotz der Versuche, Merkmale bezüglich Malignität zu charakterisieren, ist es jedoch schwierig, die Wahrscheinlichkeit einer Malignität mit herkömmlichen Bildgebungsverfahren, einschließlich CT, MRI und EUS, zu bestimmen. Ein genauer, nicht-invasiver Test zur Identifizierung bösartiger IPMN ist erforderlich.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die [18F]-FDG-PET eine überlegene Modalität zur Differenzierung zwischen gutartigen und bösartigen IPMN-Läsionen sein könnte. Wir planen eine prospektive Pilotstudie mit zehn konsekutiven Patienten mit IPMN vom Columbia University Pancreas Center, die sich wegen ihrer Krankheit einer chirurgischen Resektion unterziehen. Diese Patienten werden sich je nach klinischer Indikation einer [18F]-FDG-PET-Bildgebung sowie CT, MRT und EUS unterziehen. Alle Scans werden von zwei erfahrenen nuklearmedizinischen Radiologen überprüft, die bezüglich der klinischen Merkmale der Studienpatienten verblindet sind und einen Konsens erzielen. Bereiche mit fokal erhöhter [18F]-FDG-Aufnahme werden identifiziert. Eine parallele Ablesung mit CT-Scan wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die erhöhte [18F]-FDG-Aufnahme einer Pankreasläsion entspricht. Mittlere und maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUV) sowie Intensitätsunterschiede zwischen der interessierenden Region und der verbleibenden Bauchspeicheldrüse werden berechnet. Die chirurgische Pathologie wird als Goldstandard für die histologische Bestimmung verwendet. Die standardmäßige postoperative histologische Interpretation jeder IPMN-Läsion wird aufgezeichnet, einschließlich Größe, Gangbeteiligung (Haupt-, Seiten- oder gemischter Gang), Gangdilatation, Ort der Läsion (Kopf, Hals, Körper, Schwanz) und histologischer Grad (Adenom, grenzwertig , Carcinoma in situ, invasives Karzinom). Darüber hinaus wird auch jede assoziierte Pankreatitis oder jede andere nicht-IPMN-neoplastische Veränderung notiert.
Unter Verwendung von PET-Scan-Ergebnissen und chirurgischen Pathologieinformationen werden wir die positiven und negativen Vorhersagewerte von [18F]-FDG-PET für Malignität innerhalb von IPMN-Läsionen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird zur Konsultation für IPMN im Columbia-Presbyterian Medical Center gesehen und für eine chirurgische Resektion angesetzt.
- Der Patient hat röntgenologische Beweise, durch CT oder MRT, die verdächtig für IPMN sind, mit einer zystischen Läsion, die einen Hauptgang mit einer Größe von mindestens 3 cm und/oder eine Beteiligung von mindestens einem 3 cm langen Segment des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse umfasst.
- Der Patient hat sich einer EUS mit Aspiration von Zystenflüssigkeit mit ausreichender Flüssigkeit für den CEA-Spiegel unterzogen.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Pankreatitis innerhalb von 30 Tagen nach Rekrutierung.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Beta-HCG im Urin wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt).
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PET/CT-Bildgebung
Chirurgische Patienten werden einer [18F]-FDG-PET/CT-Bildgebung unterzogen
|
Medikament: F-18 Fluoro-2-Deoxyglucose (F-18 FDG)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver und negativer Vorhersagewert der PET-Bildgebung zur Identifizierung bösartiger IPMN
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das primäre Ergebnis wird die Bestimmung der positiven und negativen Vorhersagewerte der [18F]-FDG-PET-Bildgebung zur Identifizierung bösartiger IPMN-Läsionen bei Patienten sein, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen müssen.
Wir werden den mittleren SUV bestimmen, der einen optimalen positiven Vorhersagewert für maligne IPMN liefern würde.
IPMN-Läsionen werden kategorisch als gutartig (Adenom oder Borderline) oder bösartig (in situ oder invasives Karzinom) klassifiziert und die PET-Bildgebung wird kategorisch als negativ oder positiv klassifiziert, wobei die fokale FDG-Aufnahme einer Pankreasläsion entspricht.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Läsionsmerkmale zur Beurteilung des Nutzens von PET-Scans
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das sekundäre Ergebnis, das wir untersuchen möchten, ist der Nutzen des PET-Scans im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren wie CT, MRI und EUS.
Daher erhalten die Patienten auch CT-, MRT- und EUS-Bildgebung.
Wir werden uns ansehen, wie Größe, Ort und Verzweigung der IPMN-Läsion auf der PET im Vergleich zu diesen anderen Bildgebungsmodalitäten aussehen.
Als Goldstandard dienen Lage, Größe und pathologische Ergebnisse des eigentlichen chirurgischen Präparats.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAD9508
- UL1RR024156 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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