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Verwendung von PET-Bildgebung zur Unterscheidung bösartiger von gutartigen IPMN

27. Juli 2016 aktualisiert von: Columbia University

Nützlichkeit der [18F]-FDG-PET-Bildgebung zur Unterscheidung bösartiger von gutartigen intrapapillären muzinösen Neoplasmen

Das intraduktale papilläre muzinöse Neoplasma (IPMN) ist eine zystische Pankreasläsion, die eine Vorstufe zu invasivem Bauchspeicheldrüsenkrebs darstellt. Die Unterscheidung, ob eine IPMN-Läsion gutartig oder bösartig ist, ist von entscheidender Bedeutung, da sich die Prognose und das Management drastisch unterscheiden und von der Operation bis zur klinischen Beobachtung variieren. Trotz der Versuche von Ärzten, Merkmale bezüglich Malignität zu charakterisieren, ist es jedoch schwierig, die Wahrscheinlichkeit einer Malignität mit herkömmlichen Bildgebungsverfahren zu bestimmen, und es wird ein genauer und nicht-invasiver Test benötigt, um maligne IPMN zu identifizieren. Unsere Hypothese ist, dass die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), eine dreidimensionale Bildgebung, die Krebszellen durch ihren erhöhten Zuckerverbrauch identifizieren kann, ein überlegener Test zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen IPMN-Läsionen sein könnte. Die Forscher planen eine prospektive Pilotstudie mit Patienten mit IPMN, die wegen ihrer Krankheit operiert werden. Bei diesen Patienten wird je nach klinischer Indikation eine PET-Bildgebung sowie eine Computertomographie (CT), eine Magnetresonanztomographie (MRT) und ein endoskopischer Ultraschall (EUS) durchgeführt. Während der Operation entnommene Gewebeproben werden beurteilt und dienen als Goldstandard zur Bestimmung, ob die Läsion gutartig oder bösartig ist. Die Prüfärzte werden die positiven und negativen Vorhersagewerte der PET-Bildgebung für Malignität innerhalb von IPMN-Läsionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma (IPMN) ist ein zystisches Pankreasneoplasma, das ein Vorläufer von invasivem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist. Die Unterscheidung, ob eine IPMN-Läsion gutartig oder bösartig ist, ist von entscheidender Bedeutung, da sich Prognose und Management drastisch unterscheiden und von der chirurgischen Resektion bis zur Beobachtung variieren. Trotz der Versuche, Merkmale bezüglich Malignität zu charakterisieren, ist es jedoch schwierig, die Wahrscheinlichkeit einer Malignität mit herkömmlichen Bildgebungsverfahren, einschließlich CT, MRI und EUS, zu bestimmen. Ein genauer, nicht-invasiver Test zur Identifizierung bösartiger IPMN ist erforderlich.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die [18F]-FDG-PET eine überlegene Modalität zur Differenzierung zwischen gutartigen und bösartigen IPMN-Läsionen sein könnte. Wir planen eine prospektive Pilotstudie mit zehn konsekutiven Patienten mit IPMN vom Columbia University Pancreas Center, die sich wegen ihrer Krankheit einer chirurgischen Resektion unterziehen. Diese Patienten werden sich je nach klinischer Indikation einer [18F]-FDG-PET-Bildgebung sowie CT, MRT und EUS unterziehen. Alle Scans werden von zwei erfahrenen nuklearmedizinischen Radiologen überprüft, die bezüglich der klinischen Merkmale der Studienpatienten verblindet sind und einen Konsens erzielen. Bereiche mit fokal erhöhter [18F]-FDG-Aufnahme werden identifiziert. Eine parallele Ablesung mit CT-Scan wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die erhöhte [18F]-FDG-Aufnahme einer Pankreasläsion entspricht. Mittlere und maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUV) sowie Intensitätsunterschiede zwischen der interessierenden Region und der verbleibenden Bauchspeicheldrüse werden berechnet. Die chirurgische Pathologie wird als Goldstandard für die histologische Bestimmung verwendet. Die standardmäßige postoperative histologische Interpretation jeder IPMN-Läsion wird aufgezeichnet, einschließlich Größe, Gangbeteiligung (Haupt-, Seiten- oder gemischter Gang), Gangdilatation, Ort der Läsion (Kopf, Hals, Körper, Schwanz) und histologischer Grad (Adenom, grenzwertig , Carcinoma in situ, invasives Karzinom). Darüber hinaus wird auch jede assoziierte Pankreatitis oder jede andere nicht-IPMN-neoplastische Veränderung notiert.

Unter Verwendung von PET-Scan-Ergebnissen und chirurgischen Pathologieinformationen werden wir die positiven und negativen Vorhersagewerte von [18F]-FDG-PET für Malignität innerhalb von IPMN-Läsionen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird zur Konsultation für IPMN im Columbia-Presbyterian Medical Center gesehen und für eine chirurgische Resektion angesetzt.
  • Der Patient hat röntgenologische Beweise, durch CT oder MRT, die verdächtig für IPMN sind, mit einer zystischen Läsion, die einen Hauptgang mit einer Größe von mindestens 3 cm und/oder eine Beteiligung von mindestens einem 3 cm langen Segment des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse umfasst.
  • Der Patient hat sich einer EUS mit Aspiration von Zystenflüssigkeit mit ausreichender Flüssigkeit für den CEA-Spiegel unterzogen.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Pankreatitis innerhalb von 30 Tagen nach Rekrutierung.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Beta-HCG im Urin wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PET/CT-Bildgebung
Chirurgische Patienten werden einer [18F]-FDG-PET/CT-Bildgebung unterzogen
Medikament: F-18 Fluoro-2-Deoxyglucose (F-18 FDG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Vorhersagewert der PET-Bildgebung zur Identifizierung bösartiger IPMN
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis wird die Bestimmung der positiven und negativen Vorhersagewerte der [18F]-FDG-PET-Bildgebung zur Identifizierung bösartiger IPMN-Läsionen bei Patienten sein, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen müssen. Wir werden den mittleren SUV bestimmen, der einen optimalen positiven Vorhersagewert für maligne IPMN liefern würde. IPMN-Läsionen werden kategorisch als gutartig (Adenom oder Borderline) oder bösartig (in situ oder invasives Karzinom) klassifiziert und die PET-Bildgebung wird kategorisch als negativ oder positiv klassifiziert, wobei die fokale FDG-Aufnahme einer Pankreasläsion entspricht.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Läsionsmerkmale zur Beurteilung des Nutzens von PET-Scans
Zeitfenster: 1 Monat
Das sekundäre Ergebnis, das wir untersuchen möchten, ist der Nutzen des PET-Scans im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren wie CT, MRI und EUS. Daher erhalten die Patienten auch CT-, MRT- und EUS-Bildgebung. Wir werden uns ansehen, wie Größe, Ort und Verzweigung der IPMN-Läsion auf der PET im Vergleich zu diesen anderen Bildgebungsmodalitäten aussehen. Als Goldstandard dienen Lage, Größe und pathologische Ergebnisse des eigentlichen chirurgischen Präparats.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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