Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PET-billeddannelse til at skelne ondartet fra godartet IPMN

27. juli 2016 opdateret af: Columbia University

Anvendelighed af [18F]-FDG PET-billeddannelse til at skelne ondartede fra benigne intrapapillære mucinøse neoplasmer

Intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) er en cystisk bugspytkirtellæsion, der er en forløber for invasiv bugspytkirtelkræft. Det er afgørende at skelne mellem, om en IPMN-læsion er godartet eller ondartet, da prognosen og behandlingen er drastisk forskellig fra operation til klinisk observation. Men på trods af lægers forsøg på at karakterisere træk vedrørende malignitet, er det vanskeligt at bestemme sandsynligheden for malignitet med konventionelle billeddannelsesteknikker, og der er behov for en nøjagtig og ikke-invasiv test for at identificere malignt IPMN. Vores hypotese er, at positronemissionstomografi (PET), en tredimensionel billeddannelse, der kan identificere kræftceller gennem deres øgede brug af sukkerarter, kan være en overlegen test til at skelne mellem benigne og ondartede IPMN-læsioner. Efterforskerne planlægger en prospektiv pilotundersøgelse af patienter med IPMN, som skal opereres for deres sygdom. Disse patienter vil gennemgå PET-billeddannelse samt computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og endoskopisk ultralyd (EUS) som klinisk indiceret. Prøver af væv fjernet under operationen vil blive vurderet og vil tjene som guldstandarden til at bestemme, om læsionen er godartet eller ondartet. Efterforskerne vil evaluere de positive og negative prædiktive værdier af PET-billeddannelse for malignitet inden for IPMN-læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) er en cystisk pancreatisk neoplasma, der er en forløber for invasiv bugspytkirtelkræft. Det er afgørende at skelne mellem, om en IPMN-læsion er godartet eller ondartet, da prognosen og håndteringen er drastisk forskellig, varierende fra kirurgisk resektion til observation. Men på trods af forsøg på at karakterisere træk vedrørende malignitet, er det vanskeligt at bestemme sandsynligheden for malignitet med konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder CT, MR og EUS. En nøjagtig, ikke-invasiv test for at identificere malignt IPMN er nødvendig.

Efterforskernes hypotese er, at [18F]-FDG PET kan være en overlegen modalitet til at skelne mellem benigne og maligne IPMN-læsioner. Vi planlægger en prospektiv pilotundersøgelse af ti på hinanden følgende patienter med IPMN fra Columbia University Pancreas Center, som gennemgår kirurgisk resektion for deres sygdom. Disse patienter vil gennemgå [18F]-FDG PET-billeddannelse samt CT, MR og EUS som klinisk indiceret. Alle scanninger vil blive gennemgået af to erfarne nuklearmedicinske radiologer, som vil blive blindet for undersøgelsespatienternes kliniske karakteristika, og som vil nå til enighed. Områder med fokalt øget [18F]-FDG-indtag vil blive identificeret. Side-by-side læsning med CT-scanning vil blive udført for at vurdere, om den øgede [18F]-FDG-optagelse svarer til en pancreaslæsion. Gennemsnitlige og maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUV) såvel som forskelle i intensitet mellem området af interesse og den resterende bugspytkirtel vil blive beregnet. Kirurgisk patologi vil blive brugt som guldstandarden for histologisk bestemmelse. Standard postoperativ histologisk fortolkning af hver IPMN-læsion vil blive registreret, herunder størrelse, kanalinvolvering (hoved-, side- eller blandet), ductal dilatation, læsionsplacering (hoved, hals, krop, hale) og histologisk grad (adenom, borderline) , carcinom in situ, invasivt carcinom). Derudover vil enhver associeret pancreatitis eller enhver anden ikke-IPMN neoplastisk ændring også blive noteret.

Ved hjælp af PET-scanningsresultater og kirurgisk patologiinformation vil vi evaluere de positive og negative prædiktive værdier af [18F]-FDG PET for malignitet inden for IPMN-læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten ses i konsultation for IPMN på Columbia-Presbyterian Medical Center og er planlagt til kirurgisk resektion.
  • Patienten har radiologisk evidens, ved CT eller MR, mistænkelig for IPMN, med cystisk læsion, der involverer hovedkanal af størrelse lig med eller større end 3 cm og/eller involvering af mindst et 3 cm segment af hovedpancreaskanalen.
  • Patienten har gennemgået EUS med aspiration af cystevæske med tilstrækkelig væske til CEA-niveau.
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv pancreatitis inden for 30 dage efter rekruttering.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Graviditet eller amning (urin beta-HCG vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder før optagelse i undersøgelsen).
  • Uvilje eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PET/CT billeddannelse
Kirurgiske patienter vil gennemgå [18F]-FDG PET/CT-billeddannelse
Stråling: [18F]-FDG PET/CT billeddannelse
Lægemiddel: F-18 Fluoro-2-Deoxyglucose (F-18 FDG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ prædiktiv værdi af PET-billeddannelse til identifikation af ondartet IPMN
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultat vil være at bestemme de positive og negative prædiktive værdier af [18F]-FDG PET-billeddannelse til identifikation af maligne IPMN-læsioner hos patienter, der skal gennemgå kirurgisk resektion. Vi vil bestemme den gennemsnitlige SUV, der ville give optimal positiv prædiktiv værdi for malignt IPMN. IPMN-læsioner vil blive klassificeret kategorisk som benigne (adenom eller borderline ) eller maligne (in situ eller invasivt karcinom), og PET-billeddannelse vil blive klassificeret kategorisk som negativ eller positiv, med fokal FDG-optagelse svarende til pancreaslæsion.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionskarakteristika for at vurdere fordelene ved PET-scanninger
Tidsramme: 1 måned
Det sekundære resultat, som vi er interesseret i at studere, er fordelen ved PET-scanning sammenlignet med andre billeddannelsesmodaliteter, såsom CT, MRI og EUS. Patienterne vil således også have CT-, MR- og EUS-billeddannelse. Vi vil se på, hvordan størrelse, placering og gren af ​​IPMN-læsionen på PET sammenligner med disse andre billeddannelsesmodaliteter. Placeringen, størrelsen og patologiresultaterne af den faktiske kirurgiske prøve vil tjene som guldstandarden.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (SKØN)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD9508
  • UL1RR024156 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med [18F]-FDG PET/CT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner