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Utilisation de l'imagerie TEP pour distinguer l'IPMN malin de l'IPMN bénin

27 juillet 2016 mis à jour par: Columbia University

Utilité de l'imagerie TEP [18F]-FDG pour distinguer les néoplasmes mucineux intrapapillaires malins des néoplasmes mucineux intrapapillaires bénins

Le néoplasme mucineux papillaire intraductal (IPMN) est une lésion pancréatique kystique qui est un précurseur du cancer pancréatique invasif. Il est essentiel de différencier si une lésion IPMN est bénigne ou maligne, car le pronostic et la prise en charge diffèrent considérablement, variant de la chirurgie à l'observation clinique. Cependant, malgré les tentatives des médecins pour caractériser les caractéristiques concernant la malignité, il est difficile de déterminer la probabilité de malignité avec les techniques d'imagerie conventionnelles, et un test précis et non invasif pour identifier l'IPMN maligne est nécessaire. Notre hypothèse est que la tomographie par émission de positrons (TEP), une imagerie tridimensionnelle qui peut identifier les cellules cancéreuses grâce à leur utilisation accrue de sucres, peut être un test supérieur pour différencier les lésions IPMN bénignes et malignes. Les chercheurs prévoient une étude pilote prospective sur des patients atteints de IPMN qui subissent une intervention chirurgicale pour leur maladie. Ces patients subiront une imagerie TEP, ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une échographie endoscopique (EUS) selon les indications cliniques. Des échantillons de tissus prélevés pendant la chirurgie seront évalués et serviront de référence pour déterminer si la lésion est bénigne ou maligne. Les chercheurs évalueront les valeurs prédictives positives et négatives de l'imagerie TEP pour la malignité dans les lésions IPMN.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Le néoplasme mucineux papillaire intraductal (IPMN) est un néoplasme pancréatique kystique qui est un précurseur du cancer invasif du pancréas. Il est essentiel de différencier si une lésion IPMN est bénigne ou maligne, car le pronostic et la prise en charge diffèrent considérablement, variant de la résection chirurgicale à l'observation. Cependant, malgré les tentatives de caractérisation des caractéristiques concernant la malignité, il est difficile de déterminer la probabilité de malignité avec les techniques d'imagerie conventionnelles, y compris la tomodensitométrie, l'IRM et l'EUS. Un test précis et non invasif pour identifier l'IPMN maligne est nécessaire.

L'hypothèse des chercheurs est que [18F]-FDG PET peut être une modalité supérieure pour différencier les lésions IPMN bénignes et malignes. Nous prévoyons une étude pilote prospective de dix patients consécutifs atteints de IPMN du Columbia University Pancreas Center qui subissent une résection chirurgicale pour leur maladie. Ces patients subiront une imagerie TEP au [18F]-FDG, ainsi qu'une tomodensitométrie, une IRM et une EUS selon les indications cliniques. Tous les scans seront examinés par deux radiologues expérimentés en médecine nucléaire qui ne connaîtront pas les caractéristiques cliniques des patients de l'étude et qui parviendront à un consensus. Les zones d'augmentation focale de l'apport de [18F]-FDG seront identifiées. Une lecture côte à côte avec un scanner sera effectuée pour évaluer si l'augmentation de la fixation du [18F]-FDG correspond à une lésion pancréatique. Les valeurs moyennes et maximales de la valeur d'absorption standardisée (SUV), ainsi que les différences d'intensité entre la région d'intérêt et le pancréas restant, seront calculées. La pathologie chirurgicale sera utilisée comme référence pour la détermination histologique. L'interprétation histologique postopératoire standard de chaque lésion IPMN sera enregistrée, y compris la taille, l'atteinte du canal (principal, latéral ou mixte), la dilatation canalaire, l'emplacement de la lésion (tête, cou, corps, queue) et le grade histologique (adénome, limite , carcinome in situ, carcinome invasif). De plus, toute pancréatite associée ou tout autre changement néoplasique non IPMN sera également noté.

À l'aide des résultats de la TEP et des informations sur la pathologie chirurgicale, nous évaluerons les valeurs prédictives positives et négatives de la TEP [18F]-FDG pour la malignité dans les lésions IPMN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est vu en consultation pour IPMN au Columbia-Presbyterian Medical Center et programmé pour une résection chirurgicale.
  • Le patient présente des signes radiologiques, par TDM ou IRM, suspects d'IPMN, avec une lésion kystique impliquant le canal principal de taille égale ou supérieure à 3 cm et/ou l'implication d'au moins un segment de 3 cm du canal pancréatique principal.
  • Le patient a subi une EUS avec aspiration du liquide du kyste avec suffisamment de liquide pour le niveau d'ACE.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite active dans les 30 jours suivant le recrutement.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Grossesse ou allaitement (la bêta-HCG urinaire sera effectuée sur toutes les femmes en âge de procréer avant l'inscription à l'étude).
  • Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie TEP/TDM
Les patients chirurgicaux subiront une imagerie TEP/CT [18F]-FDG
Médicament : F-18 Fluoro-2-Deoxyglucose (F-18 FDG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive et négative de l'imagerie TEP pour l'identification de l'IPMN maligne
Délai: 1 mois
Le résultat principal sera de déterminer les valeurs prédictives positives et négatives de l'imagerie TEP [18F]-FDG pour identifier les lésions IPMN malignes chez les patients qui doivent subir une résection chirurgicale. Nous déterminerons le SUV moyen qui fournirait une valeur prédictive positive optimale pour l'IPMN maligne. Les lésions IPMN seront classées catégoriquement comme bénignes (adénome ou borderline) ou malignes (carcinome in situ ou invasif) et l'imagerie TEP sera classée catégoriquement comme négative ou positive, avec une fixation focale du FDG correspondant à la lésion pancréatique.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des caractéristiques des lésions pour évaluer les avantages des TEP
Délai: 1 mois
Le résultat secondaire que nous souhaitons étudier est le bénéfice de la TEP par rapport à d'autres modalités d'imagerie, telles que la tomodensitométrie, l'IRM et l'EUS. Ainsi, les patients auront également une imagerie CT, IRM et EUS. Nous examinerons comment la taille, l'emplacement et la branche de la lésion IPMN sur la TEP se comparent à ces autres modalités d'imagerie. L'emplacement, la taille et les résultats pathologiques de l'échantillon chirurgical réel serviront de référence.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie TEP/TDM au [18F]-FDG

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