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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01104116
Utilisation de l'imagerie TEP pour distinguer l'IPMN malin de l'IPMN bénin
Utilité de l'imagerie TEP [18F]-FDG pour distinguer les néoplasmes mucineux intrapapillaires malins des néoplasmes mucineux intrapapillaires bénins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le néoplasme mucineux papillaire intraductal (IPMN) est un néoplasme pancréatique kystique qui est un précurseur du cancer invasif du pancréas. Il est essentiel de différencier si une lésion IPMN est bénigne ou maligne, car le pronostic et la prise en charge diffèrent considérablement, variant de la résection chirurgicale à l'observation. Cependant, malgré les tentatives de caractérisation des caractéristiques concernant la malignité, il est difficile de déterminer la probabilité de malignité avec les techniques d'imagerie conventionnelles, y compris la tomodensitométrie, l'IRM et l'EUS. Un test précis et non invasif pour identifier l'IPMN maligne est nécessaire.
L'hypothèse des chercheurs est que [18F]-FDG PET peut être une modalité supérieure pour différencier les lésions IPMN bénignes et malignes. Nous prévoyons une étude pilote prospective de dix patients consécutifs atteints de IPMN du Columbia University Pancreas Center qui subissent une résection chirurgicale pour leur maladie. Ces patients subiront une imagerie TEP au [18F]-FDG, ainsi qu'une tomodensitométrie, une IRM et une EUS selon les indications cliniques. Tous les scans seront examinés par deux radiologues expérimentés en médecine nucléaire qui ne connaîtront pas les caractéristiques cliniques des patients de l'étude et qui parviendront à un consensus. Les zones d'augmentation focale de l'apport de [18F]-FDG seront identifiées. Une lecture côte à côte avec un scanner sera effectuée pour évaluer si l'augmentation de la fixation du [18F]-FDG correspond à une lésion pancréatique. Les valeurs moyennes et maximales de la valeur d'absorption standardisée (SUV), ainsi que les différences d'intensité entre la région d'intérêt et le pancréas restant, seront calculées. La pathologie chirurgicale sera utilisée comme référence pour la détermination histologique. L'interprétation histologique postopératoire standard de chaque lésion IPMN sera enregistrée, y compris la taille, l'atteinte du canal (principal, latéral ou mixte), la dilatation canalaire, l'emplacement de la lésion (tête, cou, corps, queue) et le grade histologique (adénome, limite , carcinome in situ, carcinome invasif). De plus, toute pancréatite associée ou tout autre changement néoplasique non IPMN sera également noté.
À l'aide des résultats de la TEP et des informations sur la pathologie chirurgicale, nous évaluerons les valeurs prédictives positives et négatives de la TEP [18F]-FDG pour la malignité dans les lésions IPMN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est vu en consultation pour IPMN au Columbia-Presbyterian Medical Center et programmé pour une résection chirurgicale.
- Le patient présente des signes radiologiques, par TDM ou IRM, suspects d'IPMN, avec une lésion kystique impliquant le canal principal de taille égale ou supérieure à 3 cm et/ou l'implication d'au moins un segment de 3 cm du canal pancréatique principal.
- Le patient a subi une EUS avec aspiration du liquide du kyste avec suffisamment de liquide pour le niveau d'ACE.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient est en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pancréatite active dans les 30 jours suivant le recrutement.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Grossesse ou allaitement (la bêta-HCG urinaire sera effectuée sur toutes les femmes en âge de procréer avant l'inscription à l'étude).
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie TEP/TDM
Les patients chirurgicaux subiront une imagerie TEP/CT [18F]-FDG
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Médicament : F-18 Fluoro-2-Deoxyglucose (F-18 FDG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive et négative de l'imagerie TEP pour l'identification de l'IPMN maligne
Délai: 1 mois
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Le résultat principal sera de déterminer les valeurs prédictives positives et négatives de l'imagerie TEP [18F]-FDG pour identifier les lésions IPMN malignes chez les patients qui doivent subir une résection chirurgicale.
Nous déterminerons le SUV moyen qui fournirait une valeur prédictive positive optimale pour l'IPMN maligne.
Les lésions IPMN seront classées catégoriquement comme bénignes (adénome ou borderline) ou malignes (carcinome in situ ou invasif) et l'imagerie TEP sera classée catégoriquement comme négative ou positive, avec une fixation focale du FDG correspondant à la lésion pancréatique.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des caractéristiques des lésions pour évaluer les avantages des TEP
Délai: 1 mois
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Le résultat secondaire que nous souhaitons étudier est le bénéfice de la TEP par rapport à d'autres modalités d'imagerie, telles que la tomodensitométrie, l'IRM et l'EUS.
Ainsi, les patients auront également une imagerie CT, IRM et EUS.
Nous examinerons comment la taille, l'emplacement et la branche de la lésion IPMN sur la TEP se comparent à ces autres modalités d'imagerie.
L'emplacement, la taille et les résultats pathologiques de l'échantillon chirurgical réel serviront de référence.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAD9508
- UL1RR024156 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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