Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ПЭТ-визуализации для различения злокачественных и доброкачественных IPMN

27 июля 2016 г. обновлено: Columbia University

Использование [18F]-FDG ПЭТ для различения злокачественных и доброкачественных интрапапиллярных муцинозных новообразований

Внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (ВПМН) представляет собой кистозное поражение поджелудочной железы, которое является предшественником инвазивного рака поджелудочной железы. Дифференциация того, является ли поражение IPMN доброкачественным или злокачественным, имеет решающее значение, поскольку прогноз и лечение резко различаются, варьируясь от операции до клинического наблюдения. Однако, несмотря на попытки врачей охарактеризовать признаки злокачественного новообразования, трудно определить вероятность злокачественного новообразования с помощью обычных методов визуализации, и необходим точный и неинвазивный тест для выявления злокачественного ВПМН. Наша гипотеза состоит в том, что позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), трехмерное изображение, которое может идентифицировать раковые клетки за счет повышенного использования ими сахаров, может быть превосходным тестом для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений IPMN. Исследователи планируют проспективное пилотное исследование пациентов с ВПМН, которые перенесли операцию по поводу своего заболевания. Эти пациенты будут проходить ПЭТ, а также компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) по клиническим показаниям. Образцы ткани, удаленные во время операции, будут оцениваться и служить золотым стандартом для определения того, является ли поражение доброкачественным или злокачественным. Исследователи оценят положительные и отрицательные прогностические значения ПЭТ-визуализации для выявления злокачественных новообразований в очагах ВПЯН.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (ВПМН) представляет собой кистозное новообразование поджелудочной железы, которое является предшественником инвазивного рака поджелудочной железы. Дифференциация того, является ли поражение IPMN доброкачественным или злокачественным, имеет решающее значение, поскольку прогноз и лечение резко различаются, варьируясь от хирургической резекции до наблюдения. Однако, несмотря на попытки охарактеризовать признаки злокачественности, трудно определить вероятность злокачественности с помощью традиционных методов визуализации, включая КТ, МРТ и ЭУЗИ. Необходим точный неинвазивный тест для выявления злокачественного ВПМН.

Гипотеза исследователей состоит в том, что ПЭТ с [18F]-ФДГ может быть лучшим методом для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений ВПЯН. Мы планируем проспективное пилотное исследование десяти последовательных пациентов с IPMN из Центра поджелудочной железы Колумбийского университета, которые подвергаются хирургической резекции по поводу своего заболевания. Этим пациентам будет проведена ПЭТ-визуализация с [18F]-ФДГ, а также КТ, МРТ и ЭУЗИ по клиническим показаниям. Все сканы будут рассмотрены двумя опытными радиологами в области ядерной медицины, которые не будут осведомлены о клинических характеристиках исследуемых пациентов и придут к единому мнению. Будут определены области очагово повышенного потребления [18F]-ФДГ. Будет выполнено параллельное чтение с компьютерной томографией, чтобы оценить, соответствует ли повышенное поглощение [18F]-ФДГ поражению поджелудочной железы. Будут рассчитаны средние и максимальные стандартизированные значения поглощения (SUV), а также различия в интенсивности между интересующей областью и оставшейся поджелудочной железой. Хирургическая патология будет использоваться в качестве золотого стандарта для гистологического определения. Стандартная послеоперационная гистологическая интерпретация каждого поражения IPMN будет записана, включая размер, вовлечение протока (основной, боковой или смешанный), дилатацию протока, расположение поражения (головка, шея, тело, хвост) и гистологическую степень (аденома, пограничное). карцинома in situ, инвазивная карцинома). Кроме того, также будет отмечен любой сопутствующий панкреатит или любое другое неопластическое изменение, не связанное с ВПЯН.

Используя результаты ПЭТ-сканирования и информацию о хирургической патологии, мы оценим положительные и отрицательные прогностические значения ПЭТ с [18F]-ФДГ для злокачественных новообразований в очагах ВПЯН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент наблюдается на консультации по IPMN в Колумбийско-Пресвитерианском медицинском центре, и ему назначена хирургическая резекция.
  • У пациента имеются рентгенологические данные КТ или МРТ, подозрительные на ВПМН, с кистозным поражением главного протока размером не менее 3 см и/или поражением как минимум 3-сантиметрового сегмента главного протока поджелудочной железы.
  • Пациенту было проведено ЭУЗИ с аспирацией кистозной жидкости с достаточным количеством жидкости для уровня СЕА.
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Активный панкреатит в течение 30 дней после набора.
  • Неконтролируемый сахарный диабет.
  • Беременность или кормление грудью (бета-ХГЧ в моче будет проводиться всем женщинам детородного возраста до включения в исследование).
  • Нежелание или неспособность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ/КТ-визуализация
Хирургические пациенты будут проходить [18F]-FDG ПЭТ / КТ.
Радиация: [18F]-ФДГ ПЭТ/КТ
Препарат: Ф-18 Фтор-2-дезоксиглюкоза (Ф-18 ФДГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная и отрицательная прогностическая ценность ПЭТ-визуализации для выявления злокачественного ВПМН
Временное ограничение: 1 месяц
Первичным результатом будет определение положительных и отрицательных прогностических значений [18F]-FDG ПЭТ для выявления злокачественных поражений IPMN у пациентов, которым предстоит хирургическая резекция. Мы определим среднее значение SUV, которое обеспечит оптимальную положительную прогностическую ценность для злокачественного IPMN. Поражения IPMN будут категорически классифицироваться как доброкачественные (аденомы или пограничные) или злокачественные (in situ или инвазивная карцинома), а ПЭТ-визуализация будет классифицироваться категорически как отрицательные или положительные, с фокальным поглощением ФДГ, соответствующим поражению поджелудочной железы.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение характеристик поражения для оценки пользы ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: 1 месяц
Вторым результатом, который нас интересует, является преимущество ПЭТ по сравнению с другими методами визуализации, такими как КТ, МРТ и ЭУЗИ. Таким образом, пациенты также будут проходить КТ, МРТ и ЭУЗИ. Мы рассмотрим, как размер, расположение и ветвь поражения IPMN на ПЭТ сравниваются с этими другими методами визуализации. Расположение, размер и результаты патологии фактического хирургического образца будут служить золотым стандартом.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD9508
  • UL1RR024156 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться