Wykorzystanie obrazowania PET do odróżnienia złośliwego od łagodnego IPMN
Użyteczność obrazowania PET [18F]-FDG w celu odróżnienia złośliwych i łagodnych wewnątrzbrodawkowych nowotworów śluzowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN) to torbielowaty nowotwór trzustki, który jest prekursorem inwazyjnego raka trzustki. Rozróżnienie, czy zmiana IPMN jest łagodna, czy złośliwa, ma kluczowe znaczenie, ponieważ rokowanie i postępowanie różnią się drastycznie, od resekcji chirurgicznej po obserwację. Jednak pomimo prób scharakteryzowania cech dotyczących złośliwości, trudno jest określić prawdopodobieństwo złośliwości za pomocą konwencjonalnych technik obrazowania, w tym CT, MRI i EUS. Potrzebny jest dokładny, nieinwazyjny test do identyfikacji złośliwego IPMN.
Hipoteza badaczy jest taka, że [18F]-FDG PET może być lepszą metodą różnicowania łagodnych i złośliwych zmian IPMN. Planujemy prospektywne badanie pilotażowe dziesięciu kolejnych pacjentów z IPMN z Columbia University Pancreas Center, którzy przechodzą chirurgiczną resekcję z powodu swojej choroby. Pacjenci ci zostaną poddani obrazowaniu PET [18F]-FDG, a także tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu i EUS, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wszystkie skany zostaną sprawdzone przez dwóch doświadczonych radiologów medycyny nuklearnej, którzy nie będą znali charakterystyki klinicznej badanych pacjentów i którzy osiągną konsensus. Zidentyfikowane zostaną obszary ogniskowego zwiększonego spożycia [18F]-FDG. Przeprowadzony zostanie równoległy odczyt z tomografią komputerową w celu oceny, czy zwiększony wychwyt [18F]-FDG odpowiada uszkodzeniu trzustki. Zostaną obliczone średnie i maksymalne standaryzowane wartości wychwytu (SUV), jak również różnice w intensywności między obszarem zainteresowania a pozostałą trzustką. Patologia chirurgiczna zostanie wykorzystana jako złoty standard do oznaczania histologicznego. Zostanie zarejestrowana standardowa pooperacyjna interpretacja histologiczna każdej zmiany IPMN, w tym rozmiar, zajęcie przewodów (główny, boczny lub mieszany), poszerzenie przewodów, lokalizacja zmiany (głowa, szyja, tułów, ogon) oraz stopień histologiczny (gruczolak, granica rak in situ, rak inwazyjny). Ponadto odnotowane zostanie również każde towarzyszące zapalenie trzustki lub jakakolwiek inna zmiana nowotworowa niezwiązana z IPMN.
Korzystając z wyników skanowania PET i informacji z patologii chirurgicznej, ocenimy dodatnie i ujemne wartości predykcyjne PET [18F]-FDG dla złośliwości w obrębie zmian IPMN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest przyjmowany na konsultację w sprawie IPMN w Columbia-Presbyterian Medical Center i ma zaplanowaną resekcję chirurgiczną.
- U pacjenta stwierdza się objawy radiologiczne, za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, podejrzane o obecność IPMN, ze zmianą torbielowatą obejmującą główny przewód o średnicy równej lub większej niż 3 cm i/lub zajęciem co najmniej 3 cm odcinka głównego przewodu trzustkowego.
- Pacjentka przeszła EUS z aspiracją płynu z torbieli w ilości wystarczającej do uzyskania poziomu CEA.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie trzustki w ciągu 30 dni od rekrutacji.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Ciąża lub karmienie piersią (beta-HCG w moczu zostanie wykonane u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania).
- Niechęć lub niemożność podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie PET/CT
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym będą poddani obrazowaniu PET/CT [18F]-FDG
|
Lek: F-18 Fluoro-2-Deoksyglukoza (F-18 FDG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna i ujemna wartość predykcyjna obrazowania PET w celu identyfikacji złośliwego IPMN
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głównym rezultatem będzie określenie pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych obrazowania PET [18F]-FDG w celu identyfikacji złośliwych zmian IPMN u pacjentów, którzy mają zostać poddani resekcji chirurgicznej.
Określimy średni SUV, który zapewni optymalną dodatnią wartość predykcyjną dla złośliwego IPMN.
Zmiany IPMN zostaną sklasyfikowane kategorycznie jako łagodne (gruczolak lub graniczny) lub złośliwe (in situ lub rak inwazyjny), a obrazowanie PET zostanie sklasyfikowane kategorycznie jako negatywne lub dodatnie, z ogniskowym wychwytem FDG odpowiadającym uszkodzeniu trzustki.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana charakterystyki zmian chorobowych w celu oceny korzyści ze skanów PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Drugorzędnym wynikiem, którego badaniem jesteśmy zainteresowani, jest korzyść ze skanowania PET w porównaniu z innymi metodami obrazowania, takimi jak CT, MRI i EUS.
W związku z tym Pacjenci będą mieli również obrazowanie CT, MRI i EUS.
Przyjrzymy się, jak rozmiar, lokalizacja i gałąź zmiany IPMN na PET porównują się z innymi metodami obrazowania.
Lokalizacja, rozmiar i wyniki patologii rzeczywistej próbki chirurgicznej będą służyć jako złoty standard.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chaitanya Divgi, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAD9508
- UL1RR024156 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .