- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01105884
Erilaisten sidemateriaalien kliininen ja kustannustehokkuus diabeettisissa jalkahaavoissa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten yleisesti käytettyjen sidosten tehoa ja turvallisuutta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. Se on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 50 tyypin 2 diabeetikkoa, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (2-50 cm2). Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimuksen viidestä ryhmästä, nimittäin suolaliuos (kontrolli), Biatin Ag (vaahto), hydrokolloidi, hydrogeeli ja Ceredak. Potilaita seurataan, kunnes haava on parantunut täydellisesti. Kaikki pukeutumistoimenpiteet suorittaa laitoksen valtuutettu ja sertifioitu jalkakirurgi. Yksityiskohdat aiheutuneista kustannuksista ja haavan täydelliseen paranemiseen tarvittavista päivistä kirjataan kaikille potilaille.
Tässä tutkimuksessa selvitetään kaikkien diabeettisten jalkahaavojen hoitoon käytettävien sidosten tehokkuus ja kunkin sidoksen hinta. Tämä auttaa kirurgeja hallitsemaan diabeettisia jalkahaavoja paremmin ja kustannustehokkaammin, mikä puolestaan vähentää potilaiden fyysistä ja taloudellista taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600013
- Diabetes Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jalkahaavoja
- Potilaat, joilla on tai ei ole PVD:tä
- Haavan koko: 2-50 cm2
- Ikä 30-75 vuotta (molemmat sukupuolet)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava infektio
- Jalkahaavan koko > 50 cm2
- Potilaat, jotka eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jolla on psyykkisiä häiriöitä
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai näköhäiriö
- Yli 75-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
|
Kaikkia ryhmän 1 koehenkilöitä hoidetaan normaalilla suolaliuoksella diabeettisen jalkahaavan parantamiseksi
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
|
Kaikki kohteet hoidetaan Biatin Ag:lla (vaahdolla)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
|
Kaikki tämän ryhmän kohteet hoidetaan hydrokolloidilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
|
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt hoidetaan hydrogeelillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5
|
Kaikki tämän ryhmän kohteet hoidetaan mikrohuokoisella keraamisella haavasidoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haavan täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukautta hakemuksen jättämisestä
|
1 kuukautta hakemuksen jättämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
- Opintojohtaja: Rajesh Kesavan, Dr., DRC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .