Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten sidemateriaalien kliininen ja kustannustehokkuus diabeettisissa jalkahaavoissa

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten yleisesti käytettyjen sidosten tehoa ja turvallisuutta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. Se on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 50 tyypin 2 diabeetikkoa, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (2-50 cm2). Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimuksen viidestä ryhmästä, nimittäin suolaliuos (kontrolli), Biatin Ag (vaahto), hydrokolloidi, hydrogeeli ja Ceredak. Potilaita seurataan, kunnes haava on parantunut täydellisesti. Kaikki pukeutumistoimenpiteet suorittaa laitoksen valtuutettu ja sertifioitu jalkakirurgi. Yksityiskohdat aiheutuneista kustannuksista ja haavan täydelliseen paranemiseen tarvittavista päivistä kirjataan kaikille potilaille.

Tässä tutkimuksessa selvitetään kaikkien diabeettisten jalkahaavojen hoitoon käytettävien sidosten tehokkuus ja kunkin sidoksen hinta. Tämä auttaa kirurgeja hallitsemaan diabeettisia jalkahaavoja paremmin ja kustannustehokkaammin, mikä puolestaan ​​vähentää potilaiden fyysistä ja taloudellista taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon käytettävien sidosten tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus on hyväksynyt instituution eettisen toimikunnan ennen aloittamista. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta opiskelijoilta. Rekrytoidaan yhteensä 50 tutkittavaa. Tutkimusaiheet jaetaan viiteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 10 henkilöä. Kaikki aiheet jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä, nimittäin; Ryhmä 1 on koehenkilöt, jotka satunnaistetaan normaalille suolaliuokselle (kontrolli) ja ryhmä 2 ovat koehenkilöt, jotka satunnaistetaan Biatin Ag (Foam) -sidokselle; Ryhmä 3 on hydrokolloidi, ryhmä 4 on Hydrogel ja ryhmä 5 on Ceredak. Laboratoriotutkimukset, joihin kuuluvat glykeeminen tila (HbA1c), lipidiprofiili, munuaisten toimintatesti ja maksan toimintatesti, tehdään käyttämällä tavallisia entsymaattisia menetelmiä. Haavan koko, pesäkemäärä ja haavan mikrofloora tallennetaan kaikilta koehenkilöiltä. Haavasta otetaan valokuvat jokaisella seurantakäynnillä, kunnes haava on parantunut. Seerumi- ja kudosnäyte kerätään selkeiden markkerien, kuten MMP 2:n ja MMP 9:n, arvioimiseksi. MMP 2 arvioidaan käyttämällä ELISA-menettelyä (käyttäen standardia entsymaattista määrityspakkausta) ja MMP 9 arvioidaan käyttämällä Western blot -tekniikkaa. Kollageenin histopatologia nähdään Van Giesonin värjäyksellä. Immunohistokemia tehdään kollageeni IV:n (tyvikalvon paksuuntumisen merkkiaine) määrittämiseksi, jotta voidaan osoittaa selvä haavan paraneminen määrättynä ajankohtana. H&E-leikkeet otetaan tulehduksen määrittämiseksi histokemiallisesti. Kaikkia tutkittavia seurataan, kunnes haavan paranemisprosessi on valmis. Kudos- ja seeruminäytteet kerätään edellä mainituille parametreille ennen levitystä, 1. ja 4. sidoksen levitysviikon jälkeen. Kaikille opiskeluaineille tehdään yhteensä 3 käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600013
        • Diabetes Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jalkahaavoja
  • Potilaat, joilla on tai ei ole PVD:tä
  • Haavan koko: 2-50 cm2
  • Ikä 30-75 vuotta (molemmat sukupuolet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vakava infektio
  • Jalkahaavan koko > 50 cm2
  • Potilaat, jotka eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas, jolla on psyykkisiä häiriöitä
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai näköhäiriö
  • Yli 75-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Kaikkia ryhmän 1 koehenkilöitä hoidetaan normaalilla suolaliuoksella diabeettisen jalkahaavan parantamiseksi
Active Comparator: Ryhmä 2
Kaikki kohteet hoidetaan Biatin Ag:lla (vaahdolla)
Muut nimet:
  • Coloplast
Active Comparator: Ryhmä 3
Kaikki tämän ryhmän kohteet hoidetaan hydrokolloidilla
Muut nimet:
  • Coloplast
Active Comparator: Ryhmä 4
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt hoidetaan hydrogeelillä
Muut nimet:
  • Coloplast - Purilon Gel
Active Comparator: Ryhmä 5
Kaikki tämän ryhmän kohteet hoidetaan mikrohuokoisella keraamisella haavasidoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haavan täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukautta hakemuksen jättämisestä
1 kuukautta hakemuksen jättämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • Opintojohtaja: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa