Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en kosteneffectiviteit van verschillende verbandmaterialen bij diabetische voetzweren

16 februari 2022 bijgewerkt door: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende veelgebruikte verbanden voor de behandeling van diabetische voetulcera. Het is een prospectieve studie waarin 50 type 2 diabetespatiënten met diabetische voetulcera (2-50 cm2) worden gerecruteerd. Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze worden ingeschreven in het onderzoek. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vijf groepen van de studie, namelijk zoutoplossing (controle), Biatin Ag (schuim), Hydrocolloid, Hydrogel en Ceredak. Follow-up van de patiënten zal worden gedaan totdat de volledige genezing van de wond plaatsvindt. Alle verbandprocedures worden uitgevoerd door een bevoegde en gecertificeerde podotherapeut van de instelling. Details over de gemaakte kosten en het aantal dagen dat nodig is om de wond volledig te laten genezen, worden voor alle patiënten geregistreerd.

Deze studie zal de werkzaamheid van alle verbanden die worden gebruikt voor de behandeling van diabetische voetulcera en ook de kosten van elk verband bepalen. Dit zal de chirurgen helpen om de diabetische voetulcera op een betere en kosteneffectieve manier te behandelen, wat op zijn beurt de belasting van patiënten zowel fysiek als financieel zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie is gericht op het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende verbanden die beschikbaar zijn voor de behandeling van diabetische voetulcera. Studie is goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee alvorens te beginnen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen. In totaal zullen 50 proefpersonen worden aangeworven. Studieonderwerpen worden verdeeld in vijf groepen van 10 onderwerpen in elke groep. Alle onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de studiegroepen namelijk; Groep 1 zal de proefpersonen zijn die gerandomiseerd zijn op normale zoutoplossing (controle) en groep 2 zal de proefpersonen zijn die gerandomiseerd zijn op Biatin Ag (schuim) verband; Groep 3 is Hydrocolloid, groep 4 is Hydrogel en Groep 5 is Ceredak. Laboratoriumonderzoeken met betrekking tot glycemische status (HbA1c), lipidenprofiel, nierfunctietest, leverfunctietest zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard enzymatische procedures. Wondgrootte, aantal kolonies en microflora van de wond zullen voor alle proefpersonen worden vastgelegd. Bij elk vervolgbezoek worden foto's van de wond gemaakt totdat de wond is genezen. Serum- en weefselmonsters zullen worden verzameld voor de schatting van uitgesproken markers zoals MMP 2 en MMP 9. MMP 2 zal worden geschat met behulp van de ELISA-procedure (met behulp van een standaard enzymatische testkit) en MMP 9 zal worden geschat met behulp van de western blot-techniek. Histopathologie van collageen zal worden gezien met behulp van Van Gieson's kleuring. Immunohistochemie zal worden gedaan voor het bepalen van collageen IV (marker voor basaalmembraanverdikking) om de duidelijke wondgenezing op een bepaald tijdstip aan te tonen. Er worden H&E coupes afgenomen om de ontsteking histochemisch te bepalen. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd totdat het wondgenezingsproces is voltooid. Weefsel- en serummonsters worden verzameld voor de bovengenoemde parameters op de dag vóór het aanbrengen, na de 1e en 4e week van het aanbrengen van het verband. Er zullen in totaal 3 bezoeken worden uitgevoerd voor alle proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600013
        • Diabetes Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met voetulcera
  • Patiënten met of zonder PVD
  • Grootte van de zweer: 2-50 cm2
  • Leeftijd 30-75 jaar (beiden geslacht)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstige infectie
  • Grootte van het voetulcus > 50cm2
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven
  • Patiënt met psychische stoornis
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of visuele misvorming
  • Patiënten ouder dan 75 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Procedure: Normale zoutoplossing
Alle proefpersonen in groep 1 zullen worden behandeld met Normal Saline voor genezing van hun diabetische voetzweer
Actieve vergelijker: Groep 2
Procedure: Biatin Ag (schuim)
Alle proefpersonen worden behandeld met Biatin Ag (Foam)
Andere namen:
  • Coloplast
Actieve vergelijker: Groep 3
Procedure: Hydrocolloïde
Alle proefpersonen in deze groep worden behandeld met Hydrocolloid
Andere namen:
  • Coloplast
Actieve vergelijker: Groep 4
Procedure: Hydrogel
Alle proefpersonen in deze groep worden behandeld met Hydrogel
Andere namen:
  • Coloplast - Purilon-gel
Actieve vergelijker: Groep 5
Procedure: Ceredak
Alle proefpersonen in deze groep worden behandeld met microporeus keramisch wondverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledige genezing van de wond
Tijdsspanne: 1 maand vanaf de datum van aanvraag
1 maand vanaf de datum van aanvraag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.V. Hospital for Diabetes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • Studie directeur: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren