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당뇨병성 족부궤양 환자에서 다양한 드레싱 재료의 임상 및 비용 효율성

2022년 2월 16일 업데이트: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위해 일반적으로 사용되는 다양한 드레싱의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 당뇨병성 족부궤양(2-50cm2)이 있는 제2형 당뇨병 환자 50명을 모집한 전향적 연구입니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 모든 환자는 식염수(대조군), Biatin Ag(Foam), Hydrocolloid, Hydrogel 및 Ceredak의 5개 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자의 후속 조치는 상처가 완전히 치유될 때까지 수행됩니다. 드레싱의 모든 절차는 기관의 공인되고 인증된 족부 외과 의사가 수행합니다. 발생한 비용과 상처가 완전히 치유되는 데 필요한 일수에 대한 세부 정보가 모든 환자에 대해 기록됩니다.

이 연구는 당뇨병성 족부궤양 치료에 사용되는 모든 드레싱의 효능과 각 드레싱의 비용을 제공할 것입니다. 이것은 외과의가 당뇨병성 족부궤양을 보다 효율적이고 비용 효율적인 방법으로 관리하는 데 도움이 될 것이며, 이는 환자의 신체적, 재정적 부담을 줄여줄 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 연구는 당뇨병성 족부 궤양 치료에 사용할 수 있는 다양한 드레싱의 효능과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구는 시작하기 전에 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 연구 대상자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 총 50명을 모집합니다. 연구 주제는 각 그룹에서 10명의 주제로 구성된 5개 그룹으로 나뉩니다. 모든 주제는 무작위로 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 1은 일반 식염수(대조군)에 무작위 배정된 피험자가 되고 그룹 2는 Biatin Ag(폼) 드레싱에 무작위 배정된 피험자가 됩니다. 그룹 3은 Hydrocolloid, 그룹 4는 Hydrogel, 그룹 5는 Ceredak입니다. 혈당 상태(HbA1c), 지질 프로파일, 신장 기능 검사, 간 기능 검사와 관련된 실험실 조사는 표준 효소 절차를 사용하여 수행됩니다. 모든 연구 대상에 대해 상처 크기, 콜로니 수 및 상처의 미생물총을 포착합니다. 상처가 치유될 때까지 후속 방문 때마다 상처 사진을 찍을 것입니다. 혈청 및 조직 샘플은 MMP 2 및 MMP 9와 같은 현저한 마커의 추정을 위해 수집될 것입니다. MMP 2는 ELISA 절차(표준 효소 분석 키트 사용)를 사용하여 추정되고 MMP 9는 웨스턴 블롯 기술을 사용하여 추정됩니다. 콜라겐의 조직병리학은 반 기슨(Van Gieson) 염색을 사용하여 볼 수 있습니다. 정의된 시점에서 명백한 상처 치유를 증명하기 위해 콜라겐 IV(기저막 비후에 대한 마커)를 결정하기 위해 면역조직화학을 수행할 것입니다. H&E 섹션은 염증을 조직화학적으로 결정하기 위해 취해질 것입니다. 상처 치유 과정이 완료될 때까지 모든 연구 대상을 따를 것입니다. 조직 및 혈청 샘플은 드레싱 적용 1주 및 4주 후 적용 전 적용일에 위에서 언급한 매개변수에 대해 수집됩니다. 모든 연구 대상에 대해 총 3회의 방문이 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600013
        • Diabetes Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 족부궤양 환자
  • PVD가 있거나 없는 환자
  • 궤양의 크기: 2-50 cm2
  • 연령 30~75세(남녀 모두)

제외 기준:

  • 감염이 심한 환자
  • 족부 궤양의 크기 > 50cm2
  • 서면 동의를 원하지 않는 환자
  • 심리적 장애가 있는 환자
  • 심한 신장애 또는 시각 기형이 있는 환자
  • 75세 이상의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
그룹 1의 모든 피험자는 당뇨병성 족부궤양 치료를 위해 일반 식염수로 치료를 받습니다.
활성 비교기: 그룹 2
모든 피험자는 Biatin Ag(Foam)로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 콜로플라스트
활성 비교기: 그룹 3
이 그룹의 모든 피험자는 하이드로콜로이드로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 콜로플라스트
활성 비교기: 그룹 4
이 그룹의 모든 피험자는 하이드로겔로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 콜로플라스트 - 푸릴론 젤
활성 비교기: 그룹 5
이 그룹의 모든 대상자는 미세 다공성 세라믹 상처 드레싱으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상처의 완전한 치유
기간: 신청일로부터 1개월
신청일로부터 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • 연구 책임자: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일반 식염수에 대한 임상 시험

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