Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og omkostningseffektivitet af forskellige forbindingsmaterialer ved diabetiske fodsår

16. februar 2022 opdateret af: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige almindeligt anvendte forbindinger til behandling af diabetiske fodsår. Det er et prospektivt studie, der rekrutterer 50 type 2-diabetespatienter med diabetiske fodsår (2-50 cm2). Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen. Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fem grupper i undersøgelsen, nemlig saltvand (kontrol), Biatin Ag (skum), Hydrokolloid, Hydrogel og Ceredak. Der vil blive fulgt op på patienterne, indtil den fuldstændige heling af såret finder sted. Alle forbindingsprocedurer vil blive udført af en autoriseret og certificeret podiatrisk kirurg fra institutionen. Detaljer om de afholdte omkostninger og dage, der kræves for at såret heler fuldstændigt, vil blive registreret for alle patienter.

Denne undersøgelse vil give effektiviteten af ​​alle de bandager, der bruges til behandling af diabetiske fodsår, og også omkostningerne ved hver bandage. Dette vil hjælpe kirurgerne med at håndtere de diabetiske fodsår på en bedre og omkostningseffektiv måde, hvilket igen vil reducere byrden for patienterne både fysisk og økonomisk.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse sigter mod at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige forbindinger, der er tilgængelige til behandling af diabetiske fodsår. Undersøgelsen er blevet godkendt af den institutionelle etiske komité inden start. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle undersøgelsespersonerne. Der vil blive rekrutteret i alt 50 forsøgspersoner. Undersøgelsesemner vil blive opdelt i fem grupper af 10 emner i hver gruppe. Alle emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne, nemlig; Gruppe 1 vil forsøgspersonerne randomiseres på normal saltvand (kontrol), og gruppe 2 vil være forsøgspersonerne randomiseret på Biatin Ag (skum) bandage; Gruppe 3 vil være Hydrocolloid, gruppe 4 vil være Hydrogel og Gruppe 5 vil være Ceredak. Laboratorieundersøgelser, der involverer glykæmisk status (HbA1c), lipidprofil, nyrefunktionstest, leverfunktionstest vil blive udført ved hjælp af standard enzymatiske procedurer. Sårstørrelse, koloniantal og sårets mikroflora vil blive fanget for alle forsøgspersonerne. Der vil blive taget billeder af såret ved hvert opfølgningsbesøg, indtil såret er helet. Serum og vævsprøver vil blive indsamlet til estimering af udtalte markører som MMP 2 og MMP 9. MMP 2 vil blive estimeret ved hjælp af ELISA-procedure (ved hjælp af standardenzymatisk assay-kit), og MMP 9 vil blive estimeret ved hjælp af western blot-teknik. Histopatologi af kollagen vil blive set ved hjælp af Van Gieson's farvning. Immunhistokemi vil blive udført for at bestemme kollagen IV (markør for basalmembranfortykkelse) for at bevise den tydelige sårheling på et defineret tidspunkt. H&E snit vil blive taget for at bestemme inflammationen histokemisk. Alle forsøgspersonerne vil blive fulgt, indtil sårhelingsprocessen er afsluttet. Vævs- og serumprøver vil blive indsamlet for ovennævnte parametre på dagen før påføring, efter 1. og 4. uge efter påføring af bandage. I alt vil der blive gennemført 3 besøg for alle studiefagene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • Diabetes Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fodsår
  • Patienter med eller uden PVD
  • Størrelse på såret: 2-50 cm2
  • Alder 30-75 år (begge køn)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlig infektion
  • Størrelse af fodsår > 50cm2
  • Patienter, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient med psykisk lidelse
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller synsdeformitet
  • Patienter over 75 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Procedure: Normal saltvand
Alle forsøgspersoner i gruppe 1 vil blive behandlet med normal saltvand til heling af deres diabetiske fodsår
Aktiv komparator: Gruppe 2
Procedure: Biatin Ag (skum)
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med Biatin Ag (skum)
Andre navne:
  • Coloplast
Aktiv komparator: Gruppe 3
Procedure: Hydrokolloid
Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med Hydrocolloid
Andre navne:
  • Coloplast
Aktiv komparator: Gruppe 4
Procedure: Hydrogel
Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med Hydrogel
Andre navne:
  • Coloplast - Purilon Gel
Aktiv komparator: Gruppe 5
Procedure: Ceredak
Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med mikroporøs keramisk sårforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig heling af såret
Tidsramme: 1 måned fra ansøgningsdatoen
1 måned fra ansøgningsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.V. Hospital for Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • Studieleder: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (Skøn)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner