- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01105884
Klinisk og kostnadseffektivitet av forskjellige bandasjematerialer ved diabetiske fotsår
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige vanlig brukte bandasjer for behandling av diabetiske fotsår. Det er en prospektiv studie som rekrutterer 50 type 2 diabetespasienter med diabetiske fotsår (2-50 cm2). Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke før de blir registrert i studien. Alle pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av de fem gruppene i studien, nemlig saltvann (kontroll), Biatin Ag (skum), Hydrokolloid, Hydrogel og Ceredak. Oppfølging av pasientene vil bli gjort inntil fullstendig tilheling av såret finner sted. Alle prosedyrer for påkledning vil bli utført av en autorisert og sertifisert podiatrisk kirurg ved institusjonen. Detaljer om påløpte kostnader og dager som kreves for at såret skal gro fullstendig, vil bli registrert for alle pasientene.
Denne studien vil gi effektiviteten til alle bandasjene som brukes til å behandle diabetiske fotsår og også kostnadene for hver bandasje. Dette vil hjelpe kirurgene med å håndtere de diabetiske fotsårene på en bedre og kostnadseffektiv måte, som igjen vil redusere belastningen for pasientene både fysisk og økonomisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
- Diabetes Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fotsår
- Pasienter med eller uten PVD
- Størrelse på såret: 2-50 cm2
- Alder 30-75 år (begge kjønn)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig infeksjon
- Størrelse på fotsår > 50cm2
- Pasienter som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasient med psykisk lidelse
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller synsdeformitet
- Pasienter over 75 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
Alle forsøkspersonene i gruppe 1 vil bli behandlet med normal saltvann for helbredelse av deres diabetiske fotsår
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
|
Alle forsøkspersonene vil bli behandlet med Biatin Ag (skum)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
|
Alle forsøkspersonene i denne gruppen vil bli behandlet med Hydrokolloid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
|
Alle forsøkspersonene i denne gruppen vil bli behandlet med Hydrogel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
|
Alle forsøkspersonene i denne gruppen vil bli behandlet med mikroporøs keramisk sårbandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fullstendig helbredelse av såret
Tidsramme: 1 måned fra søknadsdato
|
1 måned fra søknadsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
- Studieleder: Rajesh Kesavan, Dr., DRC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .