Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og kostnadseffektivitet av forskjellige bandasjematerialer ved diabetiske fotsår

16. februar 2022 oppdatert av: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige vanlig brukte bandasjer for behandling av diabetiske fotsår. Det er en prospektiv studie som rekrutterer 50 type 2 diabetespasienter med diabetiske fotsår (2-50 cm2). Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke før de blir registrert i studien. Alle pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av de fem gruppene i studien, nemlig saltvann (kontroll), Biatin Ag (skum), Hydrokolloid, Hydrogel og Ceredak. Oppfølging av pasientene vil bli gjort inntil fullstendig tilheling av såret finner sted. Alle prosedyrer for påkledning vil bli utført av en autorisert og sertifisert podiatrisk kirurg ved institusjonen. Detaljer om påløpte kostnader og dager som kreves for at såret skal gro fullstendig, vil bli registrert for alle pasientene.

Denne studien vil gi effektiviteten til alle bandasjene som brukes til å behandle diabetiske fotsår og også kostnadene for hver bandasje. Dette vil hjelpe kirurgene med å håndtere de diabetiske fotsårene på en bedre og kostnadseffektiv måte, som igjen vil redusere belastningen for pasientene både fysisk og økonomisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til forskjellige bandasjer tilgjengelig for behandling av diabetiske fotsår. Studien er godkjent av den institusjonelle etiske komiteen før oppstart. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle studiefagene. Totalt 50 emner skal rekrutteres. Studieemner vil bli delt inn i fem grupper på 10 emner i hver gruppe. Alle emnene vil bli tilfeldig tildelt en av studiegruppene, nemlig; Gruppe 1 vil forsøkspersonene randomiseres på normal saltvann (kontroll) og gruppe 2 vil være forsøkspersonene randomisert på Biatin Ag (skum) bandasje; Gruppe 3 vil være Hydrokolloid, gruppe 4 vil være Hydrogel og gruppe 5 vil være Ceredak. Laboratorieundersøkelser som involverer glykemisk status (HbA1c), lipidprofil, nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest vil bli utført ved bruk av standard enzymatiske prosedyrer. Sårstørrelse, koloniantall og mikroflora i såret vil bli fanget opp for alle studieobjektene. Det vil bli tatt bilder av såret ved hvert oppfølgingsbesøk til såret er grodd. Serum og vevsprøver vil bli samlet inn for estimering av uttalte markører som MMP 2 og MMP 9. MMP 2 vil bli estimert ved hjelp av ELISA-prosedyre (ved bruk av standard enzymanalysesett) og MMP 9 vil bli estimert ved bruk av western blot-teknikk. Histopatologi av kollagen vil bli sett ved bruk av Van Giesons farge. Immunhistokjemi vil bli utført for å bestemme kollagen IV (markør for fortykning av basalmembranen) for å bevise den tydelige sårheling på et definert tidspunkt. H&E-seksjoner vil bli tatt for å bestemme betennelsen histokjemisk. Alle studieemnene vil bli fulgt til sårhelingsprosessen er fullført. Vevs- og serumprøver vil bli samlet for de ovennevnte parameterne før påføringsdagen, etter 1. og 4. uke etter påføring av bandasje. Det vil bli gjennomført totalt 3 besøk for alle studiefagene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • Diabetes Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fotsår
  • Pasienter med eller uten PVD
  • Størrelse på såret: 2-50 cm2
  • Alder 30-75 år (begge kjønn)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alvorlig infeksjon
  • Størrelse på fotsår > 50cm2
  • Pasienter som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient med psykisk lidelse
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller synsdeformitet
  • Pasienter over 75 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Alle forsøkspersonene i gruppe 1 vil bli behandlet med normal saltvann for helbredelse av deres diabetiske fotsår
Aktiv komparator: Gruppe 2
Alle forsøkspersonene vil bli behandlet med Biatin Ag (skum)
Andre navn:
  • Coloplast
Aktiv komparator: Gruppe 3
Alle forsøkspersonene i denne gruppen vil bli behandlet med Hydrokolloid
Andre navn:
  • Coloplast
Aktiv komparator: Gruppe 4
Alle forsøkspersonene i denne gruppen vil bli behandlet med Hydrogel
Andre navn:
  • Coloplast - Purilon Gel
Aktiv komparator: Gruppe 5
Alle forsøkspersonene i denne gruppen vil bli behandlet med mikroporøs keramisk sårbandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig helbredelse av såret
Tidsramme: 1 måned fra søknadsdato
1 måned fra søknadsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • Studieleder: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere