Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och kostnadseffektivitet av olika förbandsmaterial vid diabetiska fotsår

16 februari 2022 uppdaterad av: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika vanliga förband för behandling av diabetiska fotsår. Det är en prospektiv studie som rekryterar 50 typ 2-diabetespatienter med diabetiska fotsår (2-50 cm2). Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan de registreras i studien. Alla patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fem grupperna i studien, nämligen saltlösning (kontroll), Biatin Ag (skum), Hydrokolloid, Hydrogel och Ceredak. Uppföljning av patienterna kommer att göras tills fullständig läkning av såret äger rum. Alla förbandsprocedurer kommer att utföras av en auktoriserad och certifierad podiatrisk kirurg vid institutionen. Detaljer om uppkomna kostnader och dagar som krävs för att såret ska läka helt kommer att registreras för alla patienter.

Denna studie kommer att visa effektiviteten av alla förband som används för att behandla diabetiska fotsår och även kostnaden för varje förband. Detta kommer att hjälpa kirurgerna att hantera de diabetiska fotsåren på ett bättre och kostnadseffektivt sätt, vilket i sin tur kommer att minska patienternas börda både fysiskt och ekonomiskt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten hos olika förband som är tillgängliga för behandling av diabetiska fotsår. Studien har godkänts av den institutionella etiska kommittén innan den påbörjades. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla studieämnen. Totalt kommer 50 ämnen att rekryteras. Studieämnen kommer att delas in i fem grupper om 10 ämnen i varje grupp. Alla ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiegrupperna, nämligen; Grupp 1 kommer att vara försökspersonerna randomiserade på normal saltlösning (kontroll) och grupp 2 kommer att vara försökspersonerna randomiserade på Biatin Ag (skum) förband; Grupp 3 kommer att vara Hydrokolloid, grupp 4 kommer att vara Hydrogel och Grupp 5 kommer att vara Ceredak. Laboratorieundersökningar som involverar glykemisk status (HbA1c), lipidprofil, njurfunktionstest, leverfunktionstest kommer att göras med standardenzymatiska procedurer. Sårstorlek, koloniantal och sårets mikroflora kommer att fångas för alla försökspersoner. Fotografier av såret kommer att tas vid varje uppföljningsbesök tills såret är läkt. Serum och vävnadsprov kommer att samlas in för uppskattning av uttalade markörer som MMP 2 och MMP 9. MMP 2 kommer att uppskattas med hjälp av ELISA-förfarande (med standardenzymatisk analyskit) och MMP 9 kommer att uppskattas med hjälp av western blot-teknik. Histopatologi av kollagen kommer att ses med hjälp av Van Giesons färg. Immunhistokemi kommer att göras för att bestämma kollagen IV (markör för basalmembranförtjockning) för att bevisa den uppenbara sårläkningen vid en definierad tidpunkt. H&E-sektioner kommer att tas för att bestämma inflammationen histokemiskt. Alla studieämnen kommer att följas tills sårläkningsprocessen är klar. Vävnads- och serumprover kommer att samlas in för ovan nämnda parametrar på dagen före applicering, efter 1:a och 4:e veckan efter appliceringen av förbandet. Totalt kommer 3 besök att genomföras för alla studieämnen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • Diabetes Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fotsår
  • Patienter med eller utan PVD
  • Storlek på såret: 2-50 cm2
  • Ålder 30-75 år (båda könen)

Exklusions kriterier:

  • Patient med allvarlig infektion
  • Storlek på fotsår > 50cm2
  • Patienter som inte är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patient med psykisk störning
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller syndeformitet
  • Patienter över 75 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Alla försökspersoner i grupp 1 kommer att behandlas med normal koksaltlösning för läkning av deras diabetiska fotsår
Aktiv komparator: Grupp 2
Alla försökspersoner kommer att behandlas med Biatin Ag (skum)
Andra namn:
  • Coloplast
Aktiv komparator: Grupp 3
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att behandlas med hydrokolloid
Andra namn:
  • Coloplast
Aktiv komparator: Grupp 4
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att behandlas med Hydrogel
Andra namn:
  • Coloplast - Purilon Gel
Aktiv komparator: Grupp 5
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att behandlas med mikroporöst keramiskt sårförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig läkning av såret
Tidsram: 1 månad från ansökningsdatum
1 månad från ansökningsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • Studierektor: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2010

Första postat (Uppskatta)

19 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera