- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01105884
Klinisk och kostnadseffektivitet av olika förbandsmaterial vid diabetiska fotsår
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika vanliga förband för behandling av diabetiska fotsår. Det är en prospektiv studie som rekryterar 50 typ 2-diabetespatienter med diabetiska fotsår (2-50 cm2). Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan de registreras i studien. Alla patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fem grupperna i studien, nämligen saltlösning (kontroll), Biatin Ag (skum), Hydrokolloid, Hydrogel och Ceredak. Uppföljning av patienterna kommer att göras tills fullständig läkning av såret äger rum. Alla förbandsprocedurer kommer att utföras av en auktoriserad och certifierad podiatrisk kirurg vid institutionen. Detaljer om uppkomna kostnader och dagar som krävs för att såret ska läka helt kommer att registreras för alla patienter.
Denna studie kommer att visa effektiviteten av alla förband som används för att behandla diabetiska fotsår och även kostnaden för varje förband. Detta kommer att hjälpa kirurgerna att hantera de diabetiska fotsåren på ett bättre och kostnadseffektivt sätt, vilket i sin tur kommer att minska patienternas börda både fysiskt och ekonomiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
- Diabetes Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fotsår
- Patienter med eller utan PVD
- Storlek på såret: 2-50 cm2
- Ålder 30-75 år (båda könen)
Exklusions kriterier:
- Patient med allvarlig infektion
- Storlek på fotsår > 50cm2
- Patienter som inte är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
- Patient med psykisk störning
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller syndeformitet
- Patienter över 75 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
|
Alla försökspersoner i grupp 1 kommer att behandlas med normal koksaltlösning för läkning av deras diabetiska fotsår
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
|
Alla försökspersoner kommer att behandlas med Biatin Ag (skum)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
|
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att behandlas med hydrokolloid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
|
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att behandlas med Hydrogel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5
|
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att behandlas med mikroporöst keramiskt sårförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig läkning av såret
Tidsram: 1 månad från ansökningsdatum
|
1 månad från ansökningsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
- Studierektor: Rajesh Kesavan, Dr., DRC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDS01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .