Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a nákladová efektivita různých obvazových materiálů u vředů diabetické nohy

16. února 2022 aktualizováno: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různých běžně používaných obvazů pro léčbu diabetických vředů na noze. Jde o prospektivní studii zahrnující 50 pacientů s diabetem 2. typu s diabetickými vředy na noze (2-50 cm2). Všichni pacienti dají písemný informovaný souhlas před zařazením do studie. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z pěti skupin studie, jmenovitě fyziologický roztok (kontrola), Biatin Ag (pěna), hydrokoloid, hydrogel a Ceredak. Sledování pacientů bude prováděno až do úplného zhojení rány. Všechny postupy převazu bude provádět autorizovaný a certifikovaný podiatrický chirurg instituce. U všech pacientů budou zaznamenány podrobnosti o vynaložených nákladech a dnech potřebných k úplnému zahojení rány.

Tato studie poskytne informace o účinnosti všech obvazů používaných k léčbě vředů na diabetické noze a také o nákladech na každý obvaz. To pomůže chirurgům lépe a nákladově efektivněji zvládat diabetické vředy na noze, což následně sníží fyzickou i finanční zátěž pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie se zaměřuje na stanovení účinnosti a bezpečnosti různých obvazů dostupných pro léčbu vředů diabetické nohy. Studie byla před zahájením schválena institucionální etickou komisí. Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů studie. Celkem bude přijato 50 subjektů. Studijní předměty budou rozděleny do pěti skupin po 10 předmětech v každé skupině. Všechny předměty budou náhodně přiřazeny do jedné ze studijních skupin, a to; Skupina 1 budou jedinci randomizovaní na normální fyziologický roztok (kontrola) a skupina 2 budou jedinci randomizovaní na obvaz Biatin Ag (pěna); Skupina 3 bude hydrokoloid, skupina 4 bude hydrogel a skupina 5 bude Ceredak. Laboratorní vyšetření zahrnující glykemický stav (HbA1c), lipidový profil, test renálních funkcí, jaterní testy budou prováděny pomocí standardních enzymatických postupů. Velikost rány, počet kolonií a mikroflóra rány budou zachyceny u všech studovaných subjektů. Fotografie rány budou pořízeny při každé následné návštěvě, dokud se rána nezhojí. Vzorek séra a tkáně bude odebrán pro odhad výrazných markerů jako MMP 2 a MMP 9. MMP 2 bude odhadnut pomocí postupu ELISA (s použitím standardní enzymatické testovací soupravy) a MMP 9 bude odhadnut pomocí techniky western blot. Histopatologie kolagenu bude zobrazena pomocí Van Giesonova barvení. Bude provedena imunohistochemie pro stanovení kolagenu IV (marker ztluštění bazální membrány), aby se prokázalo evidentní hojení rány v definovaném čase. Pro histochemické stanovení zánětu budou odebrány řezy H&E. Všechny studované subjekty budou sledovány, dokud nebude proces hojení ran dokončen. Vzorky tkání a sér budou odebrány pro výše uvedené parametry v den před aplikací, po 1. a 4. týdnu aplikace obvazu. U všech studovaných subjektů budou provedeny celkem 3 návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • Diabetes Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vředy na nohou
  • Pacienti s PVD nebo bez ní
  • Velikost vředu: 2-50 cm2
  • Věk 30-75 let (oba pohlaví)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkou infekcí
  • Velikost bércového vředu > 50 cm2
  • Pacienti nejsou ochotni dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient s psychickou poruchou
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo zrakovou deformací
  • Pacienti starší 75 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Postup: Běžná slanost
Všechny subjekty ve skupině 1 budou léčeny normálním fyziologickým roztokem pro hojení jejich diabetického vředu na noze
Aktivní komparátor: Skupina 2
Postup: Biatin Ag (pěna)
Všechny subjekty budou léčeny přípravkem Biatin Ag (pěna)
Ostatní jména:
  • Coloplast
Aktivní komparátor: Skupina 3
Postup: Hydrokoloid
Všechny subjekty v této skupině budou léčeny hydrokoloidem
Ostatní jména:
  • Coloplast
Aktivní komparátor: Skupina 4
Postup: Hydrogel
Všechny subjekty v této skupině budou léčeny hydrogelem
Ostatní jména:
  • Coloplast - Purilon Gel
Aktivní komparátor: Skupina 5
Postup: Čeredák
Všechny subjekty v této skupině budou ošetřeny mikroporézním keramickým obvazem na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplné zhojení rány
Časové okno: 1 měsíce od data podání žádosti
1 měsíce od data podání žádosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.V. Hospital for Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • Ředitel studie: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit