Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kliniczna i kosztowa różnych materiałów opatrunkowych w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych powszechnie stosowanych opatrunków w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Jest to badanie prospektywne, w którym wzięło udział 50 pacjentów z cukrzycą typu 2 i owrzodzeniami stopy cukrzycowej (2-50 cm2). Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup badania, a mianowicie soli fizjologicznej (kontrola), Biatin Ag (pianka), Hydrokoloid, Hydrożel i Ceredak. Obserwacja pacjentów będzie prowadzona aż do całkowitego zagojenia się rany. Wszystkie zabiegi opatrunkowe będą wykonywane przez uprawnionego i certyfikowanego chirurga podiatrycznego Zakładu. Szczegóły dotyczące poniesionych kosztów i dni potrzebnych do całkowitego zagojenia się rany zostaną zapisane dla wszystkich pacjentów.

Badanie to zapewni skuteczność wszystkich opatrunków stosowanych w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, a także koszt każdego opatrunku. Pomoże to chirurgom w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w lepszy i oszczędny sposób, co z kolei zmniejszy obciążenie pacjentów zarówno fizyczne, jak i finansowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych opatrunków dostępnych w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną przed rozpoczęciem. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich badanych osób. Łącznie zatrudnionych zostanie 50 osób. Osoby badane zostaną podzielone na pięć grup po 10 osób w każdej grupie. Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych, a mianowicie; Grupa 1 to osoby przydzielone losowo do normalnej soli fizjologicznej (kontrola), a grupa 2 to osoby przydzielone losowo do opatrunku Biatin Ag (pianka); Grupa 3 to Hydrokoloid, grupa 4 to Hydrożel, a Grupa 5 to Ceredak. Badania laboratoryjne obejmujące stan glikemiczny (HbA1c), profil lipidowy, badanie czynności nerek, badanie czynności wątroby zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych procedur enzymatycznych. Rozmiar rany, liczba kolonii i mikroflora rany zostaną zarejestrowane dla wszystkich badanych osób. Zdjęcia rany będą wykonywane podczas każdej wizyty kontrolnej, aż do zagojenia się rany. Próbki surowicy i tkanek zostaną pobrane w celu oznaczenia wyraźnych markerów, takich jak MMP 2 i MMP 9. MMP 2 zostanie oszacowane przy użyciu procedury ELISA (przy użyciu standardowego zestawu do testów enzymatycznych), a MMP 9 zostanie oszacowane przy użyciu techniki western blot. Histopatologię kolagenu będzie można zobaczyć przy użyciu barwnika Van Giesona. Przeprowadzona zostanie immunohistochemia w celu określenia kolagenu IV (marker pogrubienia błony podstawnej), aby udowodnić widoczne gojenie się rany w określonym momencie. Zostaną pobrane skrawki H&E w celu histochemicznego określenia stanu zapalnego. Wszyscy badani będą obserwowani aż do zakończenia procesu gojenia się ran. Próbki tkanek i surowicy będą pobierane dla w/w parametrów w dniu poprzedzającym aplikację, po 1. i 4. tygodniu stosowania opatrunku. W sumie zostaną przeprowadzone 3 wizyty dla wszystkich badanych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • Diabetes Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z owrzodzeniami stóp
  • Pacjenci z lub bez PVD
  • Wielkość owrzodzenia: 2-50 cm2
  • Wiek 30-75 lat (obie płcie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężką infekcją
  • Wielkość owrzodzenia stopy > 50 cm2
  • Pacjenci nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub deformacjami wzroku
  • Pacjenci w wieku powyżej 75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Procedura: Zwykła sól fizjologiczna
Wszyscy pacjenci z grupy 1 będą leczeni roztworem soli fizjologicznej w celu wyleczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej
Aktywny komparator: Grupa 2
Procedura: Biatin Ag (pianka)
Wszyscy pacjenci będą leczeni Biatin Ag (pianką)
Inne nazwy:
  • Koloplast
Aktywny komparator: Grupa 3
Procedura: Hydrokoloid
Wszyscy pacjenci z tej grupy będą leczeni Hydrokoloidem
Inne nazwy:
  • Koloplast
Aktywny komparator: Grupa 4
Procedura: Hydrożel
Wszystkie osoby z tej grupy będą leczone Hydrożelem
Inne nazwy:
  • Coloplast - żel Purilon
Aktywny komparator: Grupa 5
Procedura: Ceredak
Wszyscy pacjenci z tej grupy będą leczeni mikroporowatym ceramicznym opatrunkiem na rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite wygojenie się rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty złożenia wniosku
1 miesiąc od daty złożenia wniosku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.V. Hospital for Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • Dyrektor Studium: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj