Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и экономическая эффективность различных перевязочных материалов при диабетических язвах стопы

16 февраля 2022 г. обновлено: Vijay Viswanathan, M.V. Hospital for Diabetes

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность различных широко используемых повязок для лечения диабетических язв стопы. Это проспективное исследование, в котором приняли участие 50 пациентов с диабетом 2 типа с диабетическими язвами стопы (2-50 см2). Все пациенты дадут письменное информированное согласие до включения в исследование. Все пациенты будут случайным образом распределены в одну из пяти групп исследования, а именно: физиологический раствор (контроль), биатин Ag (пена), гидроколлоид, гидрогель и цередак. Последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться до полного заживления раны. Все процедуры по перевязке будут выполняться уполномоченным и сертифицированным ортопедическим хирургом учреждения. Подробная информация о понесенных расходах и днях, необходимых для полного заживления раны, будет записана для всех пациентов.

Это исследование покажет эффективность всех повязок, используемых для лечения диабетических язв стопы, а также стоимость каждой повязки. Это поможет хирургам лучше и экономичнее лечить диабетические язвы стопы, что, в свою очередь, уменьшит нагрузку на пациентов как физически, так и финансово.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование направлено на определение эффективности и безопасности различных повязок, доступных для лечения диабетических язв стопы. Исследование было одобрено Институциональным комитетом по этике перед началом. Информированное согласие будет получено от всех субъектов исследования. Всего будет набрано 50 человек. Субъекты исследования будут разделены на пять групп по 10 субъектов в каждой группе. Все субъекты будут случайным образом распределены в одну из групп исследования, а именно; В группу 1 войдут субъекты, рандомизированные на физиологический раствор (контроль), а в группу 2 будут субъекты, рандомизированные на повязку Biatin Ag (пена); Группа 3 будет гидроколлоидом, группа 4 будет гидрогелем и группа 5 будет Ceredak. Лабораторные исследования, включающие гликемический статус (HbA1c), липидный профиль, тест функции почек, тест функции печени, будут проводиться с использованием стандартных ферментативных процедур. Размер раны, количество колоний и микрофлора раны будут зафиксированы для всех субъектов исследования. Фотографии раны будут делаться при каждом последующем визите, пока рана не заживет. Образец сыворотки и ткани будет собран для оценки выраженных маркеров, таких как MMP 2 и MMP 9. MMP 2 будет оцениваться с использованием процедуры ELISA (с использованием стандартного набора для ферментативного анализа), а MMP 9 будет оцениваться с использованием метода вестерн-блоттинга. Гистопатологию коллагена можно увидеть с помощью окраски по Ван-Гизону. Будет проведена иммуногистохимия для определения коллагена IV (маркер утолщения базальной мембраны), чтобы подтвердить очевидное заживление раны в определенный момент времени. Срезы H&E будут взяты для гистохимического определения воспаления. Все испытуемые будут находиться под наблюдением до завершения процесса заживления ран. Образцы тканей и сыворотки будут собраны для вышеуказанных параметров в день перед наложением, после 1-й и 4-й недели применения повязки. Всего будет выполнено 3 визита для всех испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600013
        • Diabetes Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с язвами стопы
  • Пациенты с или без PVD
  • Размер язвы: 2-50 см2
  • Возраст 30-75 лет (оба пола)

Критерий исключения:

  • У пациента тяжелая инфекция
  • Размер язвы стопы > 50 см2
  • Пациенты, не желающие давать письменное информированное согласие
  • Пациент с психическим расстройством
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или нарушением зрения
  • Пациенты старше 75 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Процедура: Физиологический раствор
Все субъекты в группе 1 будут лечиться физиологическим раствором для заживления диабетической язвы стопы.
Активный компаратор: Группа 2
Процедура: Биатин Ag (пена)
Все предметы будут обработаны Biatin Ag (пена)
Другие имена:
  • Колопласт
Активный компаратор: Группа 3
Процедура: Гидроколлоид
Все субъекты в этой группе будут обработаны гидроколлоидом.
Другие имена:
  • Колопласт
Активный компаратор: Группа 4
Процедура: Гидрогель
Все субъекты в этой группе будут обработаны гидрогелем.
Другие имена:
  • Колопласт - Пурилон Гель
Активный компаратор: Группа 5
Процедура: Середак
Все субъекты в этой группе будут обработаны микропористой керамической раневой повязкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полное заживление раны
Временное ограничение: 1 месяц с момента подачи заявки
1 месяц с момента подачи заявки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.V. Hospital for Diabetes

Следователи

  • Главный следователь: Vijay Viswanathan, Dr, DRC
  • Директор по исследованиям: Rajesh Kesavan, Dr., DRC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDS01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться