Kahden uuden nenäliuskan prototyypin arviointi nenän läpinäkyvyydestä
keskiviikko 25. tammikuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvio kahdesta uudesta Breathe Right -nenänauhan prototyypistä nenän läpinäkyvyydestä
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään uudentyyppistä nenänauhaa nenän tukkoisuuden ja kuorsauksen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Common Cold Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys ilman (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vilustuminen tai flunssa
- Anamneesi monivuotinen tai allerginen nuha tai rhinitis medicamentosa
- Todisteet nenäpolyypeista, jotka on dokumentoitu anteriorin rinoskopialla
- Todisteet merkittävistä nenäkanavan rakenteellisista epämuodostumista, mukaan lukien vakava poikkeama väliseinä (jolloin koehenkilöt on tarkoitettu leikkaukseen) tai concha bullosa, jotka on dokumentoitu anteriorin rinoskopialla
- Näkyviä avohaavoja, auringonpolttamaa, ärsytystä, ihottumaa tai kroonista ihosairautta kasvoista nenään
- Bakteeriperäinen poskiontelotulehdus 2 viikon aikana ennen tutkimuksen lähtövaihetta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi nenähengitykseen
- Minkä tahansa mentolia sisältävän tuotteen käyttö kahden tunnin sisällä ennen tutkimukseen liittyviä subjektiivisia toimenpiteitä
- Oli allerginen kosketusihottuma kasvoilla 30 päivän sisällä ennen tuloa
- Krooninen tai aktiivinen ihosairaus tai muu immunologinen sairaus (reuma, psoriaasi).
- Ihosyövän historia
- Antibioottien tai alfa-adrenergisten lääkkeiden (kaikki muodot) käyttö viikon sisällä ennen tutkimuksen allasvaiheeseen tuloa
- Glukokortikosteroidien (kaikki muodot) käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtövaihetta
- Kaikki nykyiset hoidot, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat nenän tukkoisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Markkinoitu nenäliuska
|
Markkinoitu nenäliuska
|
|
Kokeellinen: NexGen JB Organic PET/PE
NexGen JB Organic PET/PE, prototyyppi nenän laajentajaliuska
|
Nenänauha
|
|
Kokeellinen: NexGen AB 2R11
|
Nenänauhan prototyyppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusviivasta nenäläpän pienimmän poikkileikkausalueen (toinen rajoitus) akustista rinometriaa käyttämällä
Aikaikkuna: lähtötasoon 2 tunnin sisällä levittämisestä
|
lähtötasoon 2 tunnin sisällä levittämisestä
|
|
Muutos lähtötilanteesta nenän kokonaistilavuudessa käyttämällä akustista rinometriaa
Aikaikkuna: lähtötasoon 2 tunnin sisällä levittämisestä
|
lähtötasoon 2 tunnin sisällä levittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitys nenän kautta mitattuna posteriorinomanometrialla
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin
|
Perustaso 2 tuntiin
|
|
Hengitys nenän kautta mitattuna Peak Nenän sisäänhengitysvirtauksella (PNIF)
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin
|
Perustaso 2 tuntiin
|
|
Subjektiivinen käsitys hengitysteiden hengityksestä
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin
|
Perustaso 2 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3560645
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .