Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av to nye nesestrip-prototyper på nasal patency

25. januar 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En evaluering av to nye prototyper for pust høyre nesestrimmel på nesepatency

Resultatene av denne studien vil hjelpe i utviklingen av en ny type nesestripe for håndtering av tett nese og snorking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • Common Cold Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse uten (etter utrederens mening) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden forkjølet eller influensa
  • Anamnese med flerårig eller allergisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa
  • Bevis på nesepolypper dokumentert ved fremre rhinoskopi
  • Bevis for betydelige strukturelle misdannelser i nesekanalen, inkludert en alvorlig avviket septum (hvor forsøkspersonene er indisert for kirurgi) eller en concha bullosa som dokumentert ved fremre rhinoskopi
  • Synlige åpne sår, solbrenthet, irritasjon, eksem eller kronisk hudtilstand i ansikt til nese
  • Bakteriell bihulebetennelse infeksjon i løpet av 2 uker før start i studiens grunnlinjefase
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil ha innvirkning på nesepusten
  • Bruk av ethvert produkt som inneholder mentol innen to timer før eventuelle subjektive tiltak involvert i studien
  • Hadde en allergisk kontakteksem i ansiktet innen 30 dager før innreise
  • Anamnese med kronisk eller aktiv hud eller annen immunologisk (revmatoid, psoriasis) sykdom
  • Historie om hudkreft
  • Bruk av antibiotika eller alfaadrenerge legemidler (alle former) innen 1 uke før start i studiens baseinefase
  • Bruk av glukokortikosteroider (alle former) innen 1 måned før start i studiens startfase
  • Enhver pågående behandling som etter utrederens mening vil påvirke nesetetthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Markedsført nesestripe
Enhet: Markedsført nesestripe
Markedsført nesestripe
Eksperimentell: NexGen JB Organisk PET/PE
NexGen JB Organic PET/PE, prototype nesedilatorstrimmel
Enhet: NexGen JB Organisk PET/PE
Nesestrimmel
Eksperimentell: NexGen AB 2R11
Enhet: NexGen AB 2R11
Nesestrimmel prototype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i minimum tverrsnittsareal (andre begrensning) av neseklaffen ved bruk av akustisk rhinometri
Tidsramme: baseline innen 2 timer etter påføring
baseline innen 2 timer etter påføring
Endring fra baseline i totalt nesevolum av nesen ved bruk av akustisk rhinometri
Tidsramme: baseline innen 2 timer etter påføring
baseline innen 2 timer etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal luftveispust målt ved posterior rhinomometri
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Baseline til 2 timer
Nasal luftveispust målt ved Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Baseline til 2 timer
Subjektive oppfatninger av luftveispusting
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Baseline til 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B3560645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere