En utvärdering av två nya prototyper för näsremsor på nasal patency
25 januari 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En utvärdering av två nya prototyper för att andas höger näsremsa på nasal öppenhet
Resultaten av denna studie kommer att bidra till utvecklingen av en ny typ av näsremsa för hantering av nästäppa och snarkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien
- Common Cold Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnesen
Exklusions kriterier:
- Upplever för närvarande förkylning eller influensa
- Historik av perenn eller allergisk rinit eller rhinitis medicamentosa
- Bevis på näspolyper som dokumenterats genom främre rhinoskopi
- Bevis på betydande strukturella missbildningar i näsan, inklusive ett kraftigt avvikt septum (där försökspersoner är indicerade för operation) eller en concha bullosa som dokumenterats genom främre rhinoskopi
- Synliga öppna sår, solbränna, irritation, eksem eller kronisk hudtillstånd i ansikte till näsa
- Bakteriell bihåleinflammation infektion under 2 veckor före start i studiens baslinjefas
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle påverka näsandningen
- Användning av någon produkt som innehåller mentol inom två timmar före eventuella subjektiva åtgärder involverade i studien
- Hade en allergisk kontaktdermatit i ansiktet inom 30 dagar före inresa
- Historik med kronisk eller aktiv hud eller annan immunologisk (reumatoid, psoriasis) sjukdom
- Historik om hudcancer
- Användning av antibiotika eller alfaadrenerga läkemedel (alla former) inom 1 vecka före start i studiens basinfas
- Användning av glukokortikosteroider (alla former) inom 1 månad före start i studiens baslinjefas
- Eventuell aktuell behandling som enligt utredarens uppfattning kommer att påverka nästäppa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Marknadsförd näsremsa
|
Marknadsförd näsremsa
|
|
Experimentell: NexGen JB Organic PET/PE
NexGen JB Organic PET/PE, prototyp näsvidgarremsa
|
Näsremsa
|
|
Experimentell: NexGen AB 2R11
|
Näsremsa prototyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i minsta tvärsnittsarea (andra begränsning) av näsklaffen med hjälp av akustisk rhinometri
Tidsram: baslinje till inom 2 timmar efter applicering
|
baslinje till inom 2 timmar efter applicering
|
|
Förändring från baslinjen i näsans totala näsvolym med hjälp av akustisk rhinometri
Tidsram: baslinje till inom 2 timmar efter applicering
|
baslinje till inom 2 timmar efter applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nasal luftvägsandning mätt med posterior rhinomometri
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
|
Baslinje till 2 timmar
|
|
Nasal luftvägsandning mätt med Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
|
Baslinje till 2 timmar
|
|
Subjektiva uppfattningar om andning i luftvägarna
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
|
Baslinje till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Första postat (Uppskatta)
19 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B3560645
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .