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鼻の開存性に関する 2 つの新しい鼻ストリップ プロトタイプの評価

2012年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline

鼻の開通性に関する 2 つの新しい呼吸右鼻ストリップ プロトタイプの評価

この研究の結果は、鼻づまりやいびきを管理するための新しいタイプの鼻ストリップの開発に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス
        • Common Cold Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的に健康状態は良好で、（研究者の意見では）臨床的に重大かつ関連する病歴の異常はない。

除外基準:

  • 現在風邪またはインフルエンザにかかっている
  • 通年性またはアレルギー性鼻炎または薬物性鼻炎の病歴
  • 前鼻鏡検査により記録された鼻ポリープの証拠
  • 前部鼻鏡検査で記録された、重度の鼻中隔弯曲（対象が手術の適応となる場合）または耳甲介水疱症を含む、重大な鼻道の構造的奇形の証拠
  • 顔から鼻にかけて目に見える傷、日焼け、炎症、湿疹、または慢性的な皮膚状態
  • -研究のベースライン段階に入る前2週間の細菌性副鼻腔炎感染
  • 鼻呼吸に影響を与えると研究者が判断したその他の症状
  • 研究に関与する主観的測定の2時間以内にメントールを含む製品を使用した場合
  • 入国前30日以内に顔にアレルギー性接触皮膚炎を起こした方
  • 慢性または活動性の皮膚疾患、またはその他の免疫疾患（リウマチ、乾癬）の病歴
  • 皮膚がんの歴史
  • -研究のベースイン段階に入る前の1週間以内の抗生物質またはαアドレナリン作動薬（すべての形態）の使用
  • -研究のベースライン段階に入る前の1か月以内のグルココルチコステロイド（すべての形態）の使用
  • 鼻づまりに影響を与えると研究者が判断した現在の治療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：市販の鼻ストリップ
デバイス：市販の鼻ストリップ
市販の鼻ストリップ
実験的：NexGen JB オーガニック PET/PE
NexGen JB オーガニック PET/PE、鼻拡張ストリップのプロトタイプ
デバイス：NexGen JB オーガニック PET/PE
鼻ストリップ
実験的：ネックスジェン AB 2R11
デバイス：ネックスジェン AB 2R11
鼻ストリップのプロトタイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
音響鼻腔測定を使用した鼻弁の最小断面積（第 2 制限）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから申請後 2 時間以内まで
ベースラインから申請後 2 時間以内まで
音響鼻腔測定を使用した鼻の総容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから申請後 2 時間以内まで
ベースラインから申請後 2 時間以内まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
後部鼻圧計で測定した鼻気道呼吸
時間枠：ベースラインから 2 時間まで
ベースラインから 2 時間まで
ピーク鼻吸気流量 (PNIF) によって測定される鼻気道呼吸
時間枠：ベースラインから 2 時間まで
ベースラインから 2 時間まで
気道呼吸の主観的認識
時間枠：ベースラインから 2 時間まで
ベースラインから 2 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月25日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B3560645

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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