- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01105949
Uma avaliação de dois novos protótipos de tiras nasais na patência nasal
25 de janeiro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma avaliação de dois novos protótipos de tiras nasais Respire direito na patência nasal
Os resultados deste estudo ajudarão no desenvolvimento de um novo tipo de tira nasal para o controle da congestão nasal e do ronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido
- Common Cold Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico
Critério de exclusão:
- Atualmente com resfriado ou gripe
- História de rinite perene ou alérgica ou rinite medicamentosa
- Evidência de pólipos nasais documentados por rinoscopia anterior
- Evidência de malformações estruturais significativas do trato nasal, incluindo um desvio de septo grave (onde os indivíduos são indicados para cirurgia) ou uma concha bolhosa conforme documentado por rinoscopia anterior
- Feridas abertas visíveis, queimaduras solares, irritação, eczema ou condição crônica da pele do rosto ao nariz
- Infecção de sinusite bacteriana durante 2 semanas antes da entrada na fase de linha de base do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar a respiração nasal
- Uso de qualquer produto contendo mentol dentro de duas horas antes de quaisquer medidas subjetivas envolvidas no estudo
- Teve uma dermatite de contato alérgica no rosto dentro de 30 dias antes da entrada
- História de pele crônica ou ativa ou outra doença imunológica (reumatóide, psoríase)
- Histórico de câncer de pele
- Uso de antibióticos ou drogas alfa-adrenérgicas (todas as formas) dentro de 1 semana antes da entrada na fase inicial do estudo
- Uso de glicocorticosteróides (todas as formas) dentro de 1 mês antes da entrada na fase inicial do estudo
- Qualquer tratamento atual que, na opinião do investigador, afetará a congestão nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tira nasal comercializada
|
Tira nasal comercializada
|
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Experimental: NexGen JB PET/PE Orgânico
NexGen JB Organic PET/PE, protótipo de tira dilatadora nasal
|
Tira nasal
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Experimental: NexGen AB 2R11
|
Protótipo de tira nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na área mínima da seção transversal (segunda restrição) da válvula nasal usando rinometria acústica
Prazo: linha de base até 2 horas após a aplicação
|
linha de base até 2 horas após a aplicação
|
|
Mudança da linha de base no volume nasal total do nariz usando rinometria acústica
Prazo: linha de base até 2 horas após a aplicação
|
linha de base até 2 horas após a aplicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respiração das vias aéreas nasais medida por rinomanometria posterior
Prazo: Linha de base para 2 horas
|
Linha de base para 2 horas
|
|
Respiração das vias aéreas nasais medida pelo pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: Linha de base para 2 horas
|
Linha de base para 2 horas
|
|
Percepções subjetivas da respiração das vias aéreas
Prazo: Linha de base para 2 horas
|
Linha de base para 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3560645
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