Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух новых прототипов назальных полосок на носовую проходимость

25 января 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценка двух новых прототипов носовых полосок Breathe Right для проходимости носа

Результаты этого исследования помогут в разработке нового типа назальных полосок для лечения заложенности носа и храпа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе

Критерий исключения:

  • В настоящее время болеет простудой или гриппом
  • Круглогодичный или аллергический ринит или медикаментозный ринит в анамнезе.
  • Признаки носовых полипов, подтвержденные передней риноскопией
  • Доказательства значительных структурных пороков носового тракта, включая серьезное искривление перегородки (где субъекту показано хирургическое вмешательство) или буллезную раковину, подтвержденную передней риноскопией.
  • Видимые открытые язвы, солнечные ожоги, раздражение, экзема или хроническое заболевание кожи от лица до носа.
  • Инфекция бактериального синусита в течение 2 недель до включения в исходную фазу исследования
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на носовое дыхание.
  • Использование любого продукта, содержащего ментол, в течение двух часов до любых субъективных измерений, связанных с исследованием.
  • Имели аллергический контактный дерматит на лице в течение 30 дней до въезда
  • История хронических или активных кожных или других иммунологических (ревматоидных, псориаз) заболеваний
  • История рака кожи
  • Использование антибиотиков или альфа-адренергических препаратов (всех форм) в течение 1 недели до включения в базовую фазу исследования.
  • Использование глюкокортикостероидов (всех форм) в течение 1 месяца до включения в базовую фазу исследования
  • Любое текущее лечение, которое, по мнению исследователя, повлияет на заложенность носа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Носовая полоска на рынке
Устройство: Носовая полоска на рынке
Носовая полоска на рынке
Экспериментальный: NexGen JB Органический ПЭТ/ПЭ
NexGen JB Organic PET/PE, прототип полоски назального расширителя
Устройство: NexGen JB Органический ПЭТ/ПЭ
Носовая полоска
Экспериментальный: NexGen AB 2R11
Устройство: NexGen AB 2R11
Прототип назальной полоски

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной площади поперечного сечения (второе ограничение) носового клапана по данным акустической ринометрии
Временное ограничение: базовый уровень в течение 2 часов после подачи заявки
базовый уровень в течение 2 часов после подачи заявки
Изменение общего назального объема носа по сравнению с исходным уровнем с помощью акустической ринометрии
Временное ограничение: базовый уровень в течение 2 часов после подачи заявки
базовый уровень в течение 2 часов после подачи заявки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дыхание через носовые дыхательные пути, измеренное с помощью задней риноманометрии
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов
Базовый уровень до 2 часов
Носовое дыхание через дыхательные пути, измеренное с помощью пикового носового вдоха (PNIF)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов
Базовый уровень до 2 часов
Субъективное восприятие дыхательных путей
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов
Базовый уровень до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B3560645

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Носовая полоска на рынке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться