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Una valutazione di due nuovi prototipi di strisce nasali sulla pervietà nasale

25 gennaio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una valutazione di due nuovi prototipi di strisce nasali Breathe Right sulla pervietà nasale

I risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di un nuovo tipo di striscia nasale per la gestione della congestione nasale e del russamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Common Cold Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soffre di raffreddore o influenza
  • Storia di rinite perenne o allergica o rinite medicamentosa
  • Evidenza di polipi nasali come documentato dalla rinoscopia anteriore
  • Evidenza di significative malformazioni strutturali del tratto nasale incluso un setto deviato grave (dove i soggetti sono indicati per un intervento chirurgico) o una concha bullosa come documentato dalla rinoscopia anteriore
  • Piaghe aperte visibili, scottature solari, irritazione, eczema o condizione cronica della pelle dal viso al naso
  • Infezione da sinusite batterica nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nella fase basale dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un effetto sulla respirazione nasale
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente mentolo entro due ore prima di qualsiasi misura soggettiva coinvolta nello studio
  • Aveva una dermatite allergica da contatto sul viso entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Storia di pelle cronica o attiva o altra malattia immunologica (reumatoide, psoriasi).
  • Storia del cancro della pelle
  • Uso di antibiotici o farmaci alfa-adrenergici (tutte le forme) entro 1 settimana prima dell'ingresso nella fase basale dello studio
  • Uso di glucocorticosteroidi (tutte le forme) entro 1 mese prima dell'ingresso nella fase basale dello studio
  • Qualsiasi trattamento in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirà sulla congestione nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Striscia nasale commercializzata
Dispositivo: Striscia nasale commercializzata
Striscia nasale commercializzata
Sperimentale: NexGen JB PET/PE organico
NexGen JB Organic PET/PE, prototipo di striscia di dilatatore nasale
Dispositivo: NexGen JB PET/PE organico
Striscia nasale
Sperimentale: NexGen AB 2R11
Dispositivo: NexGen AB 2R11
Prototipo di striscia nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale minima (seconda restrizione) della valvola nasale mediante rinometria acustica
Lasso di tempo: basale entro 2 ore dopo l'applicazione
basale entro 2 ore dopo l'applicazione
Variazione rispetto al basale del volume nasale totale del naso utilizzando la rinometria acustica
Lasso di tempo: basale entro 2 ore dopo l'applicazione
basale entro 2 ore dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Respirazione delle vie aeree nasali misurata dalla rinomanometria posteriore
Lasso di tempo: Basale a 2 ore
Basale a 2 ore
Respirazione delle vie aeree nasali misurata dal picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Basale a 2 ore
Basale a 2 ore
Percezioni soggettive della respirazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Basale a 2 ore
Basale a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3560645

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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