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Una evaluación de dos nuevos prototipos de tiras nasales sobre la permeabilidad nasal

25 de enero de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una evaluación de dos nuevos prototipos de tiras nasales Breathe Right sobre la permeabilidad nasal

Los resultados de este estudio ayudarán en el desarrollo de un nuevo tipo de tira nasal para el manejo de la congestión nasal y los ronquidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Common Cold Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica

Criterio de exclusión:

  • Actualmente experimentando un resfriado o gripe
  • Antecedentes de rinitis perenne o alérgica o rinitis medicamentosa
  • Evidencia de pólipos nasales documentados por rinoscopia anterior
  • Evidencia de malformaciones estructurales significativas del tracto nasal, incluido un tabique desviado grave (donde los sujetos están indicados para cirugía) o una concha bullosa documentada por rinoscopia anterior
  • Llagas abiertas visibles, quemaduras solares, irritación, eczema o condición crónica de la piel de la cara a la nariz
  • Infección por sinusitis bacteriana durante las 2 semanas previas al ingreso en la fase inicial del estudio
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, tenga un efecto sobre la respiración nasal.
  • Uso de cualquier producto que contenga mentol dentro de las dos horas anteriores a cualquier medida subjetiva involucrada en el estudio
  • Tuvo una dermatitis alérgica de contacto en la cara dentro de los 30 días anteriores a la entrada
  • Antecedentes de enfermedad crónica o activa de la piel u otra enfermedad inmunológica (reumatoide, psoriasis)
  • Historia del cáncer de piel.
  • Uso de antibióticos o medicamentos alfa adrenérgicos (todas las formas) dentro de la semana anterior al ingreso en la fase inicial del estudio
  • Uso de glucocorticosteroides (todas las formas) en el mes anterior al ingreso en la fase inicial del estudio
  • Cualquier tratamiento actual que, en opinión del investigador, afectará la congestión nasal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tira nasal comercializada
Tira nasal comercializada
Experimental: PET/PE orgánico NexGen JB
NexGen JB Organic PET/PE, tira prototipo de dilatador nasal
Tira nasal
Experimental: NexGen AB 2R11
Prototipo de tira nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área transversal mínima (segunda restricción) de la válvula nasal mediante rinometría acústica
Periodo de tiempo: línea de base a dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación
línea de base a dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación
Cambio desde el inicio en el volumen nasal total de la nariz mediante rinometría acústica
Periodo de tiempo: línea de base a dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación
línea de base a dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respiración de las vías respiratorias nasales medida por rinomanometría posterior
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
Línea de base a 2 horas
Respiración de las vías respiratorias nasales medida por el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
Línea de base a 2 horas
Percepciones subjetivas de la respiración de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
Línea de base a 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B3560645

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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