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Eine Bewertung von zwei neuartigen Nasenstreifen-Prototypen zur Durchgängigkeit der Nase

25. Januar 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Bewertung von zwei neuartigen Prototypen des Breathe Right-Nasenstreifens zur Durchgängigkeit der Nase

Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Entwicklung eines neuen Typs von Nasenstreifen zur Behandlung von verstopfter Nase und Schnarchen helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne (nach Meinung des Prüfarztes) klinisch bedeutsame und relevante Anomalien in der Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Lebe derzeit unter Erkältung oder Grippe
  • Vorgeschichte einer ganzjährigen oder allergischen Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa
  • Nachweis von Nasenpolypen, dokumentiert durch vordere Rhinoskopie
  • Nachweis erheblicher struktureller Missbildungen des Nasentrakts, einschließlich einer schweren Septumdeviation (wo bei den Probanden eine Operation indiziert ist) oder einer Concha bullosa, dokumentiert durch eine anteriore Rhinoskopie
  • Sichtbare offene Wunden, Sonnenbrand, Reizungen, Ekzeme oder chronische Hauterkrankungen im Gesicht bis zur Nase
  • Bakterielle Sinusitis-Infektion während 2 Wochen vor Beginn der Basisphase der Studie
  • Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers einen Einfluss auf die Nasenatmung haben würde
  • Verwendung eines mentholhaltigen Produkts innerhalb von zwei Stunden vor jeglichen subjektiven Maßnahmen im Rahmen der Studie
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise eine allergische Kontaktdermatitis im Gesicht
  • Vorgeschichte einer chronischen oder aktiven Hauterkrankung oder einer anderen immunologischen Erkrankung (rheumatoide Erkrankung, Psoriasis).
  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Verwendung von Antibiotika oder alpha-adrenergen Arzneimitteln (alle Formen) innerhalb einer Woche vor Eintritt in die Basisphase der Studie
  • Verwendung von Glukokortikosteroiden (alle Formen) innerhalb eines Monats vor Beginn der Basisphase der Studie
  • Jede aktuelle Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf eine verstopfte Nase hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vermarkteter Nasenstreifen
Gerät: Vermarkteter Nasenstreifen
Vermarkteter Nasenstreifen
Experimental: NexGen JB Bio-PET/PE
NexGen JB Organic PET/PE, Prototyp eines Nasendilatatorstreifens
Gerät: NexGen JB Bio-PET/PE
Nasenstreifen
Experimental: NexGen AB 2R11
Gerät: NexGen AB 2R11
Prototyp eines Nasenstreifens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der minimalen Querschnittsfläche (zweite Einschränkung) der Nasenklappe mittels akustischer Rhinometrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung
Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung
Änderung des gesamten Nasenvolumens der Nase gegenüber dem Ausgangswert mittels akustischer Rhinometrie
Zeitfenster: Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung
Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasenatmung, gemessen durch posteriore Rhinomanometrie
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
Grundlinie bis 2 Stunden
Nasale Atemwegsatmung, gemessen anhand des Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
Grundlinie bis 2 Stunden
Subjektive Wahrnehmung der Atemwegsatmung
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
Grundlinie bis 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3560645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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