Ocena dwóch nowatorskich prototypów pasków nosowych pod kątem drożności nosa
25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena dwóch nowatorskich prototypów pasków na prawy nos do oddychania pod kątem drożności nosa
Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu nowego typu plastra nosowego do leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa i chrapania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Common Cold Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przeziębienie lub grypa
- Historia całorocznego lub alergicznego nieżytu nosa lub rhinitis medicamentosa
- Dowody na polipy nosa udokumentowane przez przednią rynoskopię
- Dowody znacznych wad strukturalnych dróg nosowych, w tym poważne skrzywienie przegrody (w przypadku pacjentów wskazanych do operacji) lub małżowiny bulwiastej, udokumentowane w rinoskopii przedniej
- Widoczne otwarte rany, oparzenia słoneczne, podrażnienia, egzemy lub przewlekłe choroby skóry na twarzy i nosie
- Zakażenie bakteryjnym zapaleniem zatok podczas 2 tygodni przed włączeniem do początkowej fazy badania
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza miałby wpływ na oddychanie przez nos
- Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego mentol w ciągu dwóch godzin przed wszelkimi subiektywnymi pomiarami związanymi z badaniem
- Miał alergiczne kontaktowe zapalenie skóry twarzy w ciągu 30 dni przed wjazdem
- Historia przewlekłej lub czynnej choroby skóry lub innej choroby immunologicznej (reumatoidalnej, łuszczycy).
- Historia raka skóry
- Stosowanie antybiotyków lub leków alfa-adrenergicznych (wszystkich postaci) w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do początkowej fazy badania
- Stosowanie glikokortykosteroidów (wszystkich postaci) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do początkowej fazy badania
- Każde obecne leczenie, które w opinii badacza wpłynie na przekrwienie błony śluzowej nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sprzedawany pasek do nosa
|
Sprzedawany pasek do nosa
|
|
Eksperymentalny: NexGen JB Organiczny PET/PE
NexGen JB Organic PET/PE, prototyp paska poszerzającego nos
|
Pasek nosowy
|
|
Eksperymentalny: NexGen AB 2R11
|
Prototyp paska na nos
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w minimalnym polu przekroju poprzecznego (drugie ograniczenie) zastawki nosowej przy użyciu rynometrii akustycznej
Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 2 godzin po aplikacji
|
linii bazowej w ciągu 2 godzin po aplikacji
|
|
Zmiana całkowitej objętości nosa w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu rynometrii akustycznej
Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 2 godzin po aplikacji
|
linii bazowej w ciągu 2 godzin po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oddychanie przez nos mierzone za pomocą rynomanometrii tylnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
|
Linia bazowa do 2 godzin
|
|
Oddychanie przez nos mierzone szczytowym przepływem wdechowym nosa (PNIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
|
Linia bazowa do 2 godzin
|
|
Subiektywne postrzeganie oddychania przez drogi oddechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
|
Linia bazowa do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3560645
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .