Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou nových prototypů nosních pásků na nosní průchodnost

25. ledna 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení dvou nových prototypů nosních pásků Breathe Right na nosní průchodnosti

Výsledky této studie pomohou při vývoji nového typu nosního proužku pro léčbu ucpaného nosu a chrápání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpí nachlazením nebo chřipkou
  • Anamnéza celoroční nebo alergické rýmy nebo rhinitis medicamentosa
  • Důkaz nosních polypů doložených přední rinoskopií
  • Důkazy o významných strukturálních malformacích nosního traktu včetně závažně vychýlené přepážky (kde jsou subjekty indikovány k operaci) nebo concha bullosa, jak je dokumentováno přední rinoskopií
  • Viditelné otevřené vředy, spáleniny od slunce, podráždění, ekzém nebo chronické kožní onemocnění od obličeje k nosu
  • Bakteriální infekce sinusitidy během 2 týdnů před vstupem do základní fáze studie
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele měl vliv na dýchání nosem
  • Použití jakéhokoli produktu obsahujícího mentol do dvou hodin před jakýmkoli subjektivním měřením zahrnutým ve studii
  • Měl alergickou kontaktní dermatitidu na obličeji během 30 dnů před vstupem
  • Chronické nebo aktivní kožní nebo jiné imunologické (revmatoidní, psoriáza) onemocnění v anamnéze
  • Historie rakoviny kůže
  • Užívání antibiotik nebo alfa adrenergních léků (všech forem) během 1 týdne před vstupem do základní fáze studie
  • Použití glukokortikosteroidů (všech forem) během 1 měsíce před vstupem do základní fáze studie
  • Jakákoli současná léčba, která podle názoru zkoušejícího ovlivní nazální kongesci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prodávaný nosní proužek
Přístroj: Prodávaný nosní proužek
Prodávaný nosní proužek
Experimentální: NexGen JB Organic PET/PE
NexGen JB Organic PET/PE, prototyp nosního dilatátoru
Přístroj: NexGen JB Organic PET/PE
Nosní proužek
Experimentální: NexGen AB 2R11
Přístroj: NexGen AB 2R11
Prototyp nosního proužku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna minimální plochy průřezu (druhé omezení) nosní chlopně od základní linie pomocí akustické rinometrie
Časové okno: základní linie do 2 hodin po aplikaci
základní linie do 2 hodin po aplikaci
Změna celkového nosního objemu nosu od výchozí hodnoty pomocí akustické rinometrie
Časové okno: základní linie do 2 hodin po aplikaci
základní linie do 2 hodin po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dýchání nosními cestami měřené zadní rinomanometrií
Časové okno: Základní až 2 hodiny
Základní až 2 hodiny
Dýchání nosními cestami měřené pomocí maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF)
Časové okno: Základní až 2 hodiny
Základní až 2 hodiny
Subjektivní vjemy dýchání dýchacích cest
Časové okno: Základní až 2 hodiny
Základní až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B3560645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Prodávaný nosní proužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit