Een evaluatie van twee nieuwe neusstripprototypes op neusdoorgankelijkheid
25 januari 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een evaluatie van twee nieuwe Breathe Right neusstripprototypes op neusdoorgankelijkheid
De resultaten van deze studie zullen helpen bij de ontwikkeling van een nieuw type neusstrip voor de behandeling van verstopte neus en snurken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
- Common Cold Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid met (naar het oordeel van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel last van verkoudheid of griep
- Geschiedenis van niet-seizoensgebonden of allergische rhinitis of rhinitis medicamentosa
- Bewijs van neuspoliepen zoals gedocumenteerd door anterieure rhinoscopie
- Bewijs van significante structurele misvormingen van het neuskanaal, waaronder een ernstig afwijkend septum (waar patiënten geïndiceerd zijn voor een operatie) of een concha bullosa zoals gedocumenteerd door anterieure rhinoscopie
- Zichtbare open zweren, zonnebrand, irritatie, eczeem of chronische huidaandoening van aangezicht tot neus
- Bacteriële sinusitis-infectie gedurende 2 weken voorafgaand aan aanvang van de basislijnfase van het onderzoek
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de neusademhaling
- Gebruik van een product dat menthol bevat binnen twee uur voorafgaand aan eventuele subjectieve metingen die bij het onderzoek betrokken waren
- Had een allergische contactdermatitis op het gezicht binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst
- Geschiedenis van chronische of actieve huid of andere immunologische (reumatoïde, psoriasis) ziekte
- Geschiedenis van huidkanker
- Gebruik van antibiotica of alfa-adrenerge geneesmiddelen (alle vormen) binnen 1 week voorafgaand aan aanvang van de baselinefase van het onderzoek
- Gebruik van glucocorticosteroïden (alle vormen) binnen 1 maand voorafgaand aan aanvang van de basislijnfase van het onderzoek
- Elke huidige behandeling die naar de mening van de onderzoeker de verstopte neus zal beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Op de markt gebrachte neusstrip
|
Op de markt gebrachte neusstrip
|
|
Experimenteel: NexGen JB Biologisch PET/PE
NexGen JB Organic PET/PE, prototype neusdilatatorstrip
|
Neusstrip
|
|
Experimenteel: NexGen AB 2R11
|
Neusstrip prototype
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in minimale dwarsdoorsnede (tweede restrictie) van de neusklep met behulp van akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: basislijn tot binnen 2 uur na toepassing
|
basislijn tot binnen 2 uur na toepassing
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale neusvolume van de neus met behulp van akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: basislijn tot binnen 2 uur na toepassing
|
basislijn tot binnen 2 uur na toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neusluchtwegademhaling zoals gemeten met posterieure rhinomanometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
|
Basislijn tot 2 uur
|
|
Neusluchtwegademhaling zoals gemeten door Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
|
Basislijn tot 2 uur
|
|
Subjectieve percepties van luchtwegademhaling
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
|
Basislijn tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B3560645
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .