Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af to nye næsestripprototyper på nasal patency

25. januar 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En evaluering af to nye prototyper med vejrtrækning til højre næsestrip på nasal åbenhed

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med udviklingen af ​​en ny type næsestrip til håndtering af tilstoppet næse og snorken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Oplever i øjeblikket forkølelse eller influenza
  • Anamnese med flerårig eller allergisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa
  • Bevis på næsepolypper som dokumenteret ved anterior rhinoskopi
  • Beviser for betydelige strukturelle misdannelser i næsekanalen, herunder en alvorlig afviget septum (hvor forsøgspersoner er indiceret til operation) eller en concha bullosa som dokumenteret ved anterior rhinoskopi
  • Synlige åbne sår, solskoldning, irritation, eksem eller kronisk hudlidelse fra ansigt til næse
  • Bakteriel bihulebetændelse infektion i løbet af 2 uger før start i studiets basislinjefase
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville have en indvirkning på nasal vejrtrækning
  • Brug af ethvert produkt indeholdende menthol inden for to timer før eventuelle subjektive foranstaltninger involveret i undersøgelsen
  • Havde en allergisk kontakteksem i ansigtet inden for 30 dage før indrejse
  • Anamnese med kronisk eller aktiv hud eller anden immunologisk (reumatoid, psoriasis) sygdom
  • Historie om hudkræft
  • Brug af antibiotika eller alfa-adrenerge lægemidler (alle former) inden for 1 uge før start i studiets basisfase
  • Brug af glukokortikosteroider (alle former) inden for 1 måned før start i studiets basislinjefase
  • Enhver igangværende behandling, som efter undersøgerens mening vil påvirke tilstoppet næse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Markedsført næsestrip
Enhed: Markedsført næsestrip
Markedsført næsestrip
Eksperimentel: NexGen JB Økologisk PET/PE
NexGen JB Organic PET/PE, prototype nasal dilatatorstrimmel
Enhed: NexGen JB Økologisk PET/PE
Næsestrimmel
Eksperimentel: NexGen AB 2R11
Enhed: NexGen AB 2R11
Næsestrimmel prototype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i minimum tværsnitsareal (anden restriktion) af næseklappen ved hjælp af akustisk rhinometri
Tidsramme: baseline inden for 2 timer efter påføring
baseline inden for 2 timer efter påføring
Ændring fra baseline i total nasal volumen af ​​næsen ved hjælp af akustisk rhinometri
Tidsramme: baseline inden for 2 timer efter påføring
baseline inden for 2 timer efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal luftvejsånding målt ved posterior rhinomometri
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Baseline til 2 timer
Nasal luftvejsånding målt ved Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Baseline til 2 timer
Subjektive opfattelser af vejrtrækning i luftvejene
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Baseline til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3560645

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Markedsført næsestrip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner