Une évaluation de deux nouveaux prototypes de bandelettes nasales sur la perméabilité nasale
25 janvier 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une évaluation de deux nouveaux prototypes de bandelettes nasales Breathe Right sur la perméabilité nasale
Les résultats de cette étude contribueront au développement d'un nouveau type de bandelette nasale pour la prise en charge de la congestion nasale et du ronflement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni
- Common Cold Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Souffre actuellement de rhume ou de grippe
- Antécédents de rhinite perannuelle ou allergique ou de rhinite médicamenteuse
- Preuve de polypes nasaux documentée par la rhinoscopie antérieure
- Preuve de malformations structurelles importantes des voies nasales, y compris une déviation sévère du septum (où les sujets sont indiqués pour une intervention chirurgicale) ou une conque bulleuse documentée par la rhinoscopie antérieure
- Plaies ouvertes visibles, coup de soleil, irritation, eczéma ou affection cutanée chronique du visage au nez
- Infection bactérienne de la sinusite au cours des 2 semaines précédant l'entrée dans la phase de référence de l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un effet sur la respiration nasale
- Utilisation de tout produit contenant du menthol dans les deux heures précédant toute mesure subjective impliquée dans l'étude
- Avait une dermatite de contact allergique sur le visage dans les 30 jours précédant l'entrée
- Antécédents de maladie chronique ou active de la peau ou d'une autre maladie immunologique (rhumatoïde, psoriasis)
- Antécédents de cancer de la peau
- Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments alpha-adrénergiques (toutes les formes) dans la semaine précédant l'entrée dans la phase de baseine de l'étude
- Utilisation de glucocorticostéroïdes (toutes les formes) dans le mois précédant l'entrée dans la phase de référence de l'étude
- Tout traitement en cours qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la congestion nasale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bandelette nasale commercialisée
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Bandelette nasale commercialisée
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Expérimental: NexGen JB PET/PE organique
NexGen JB Organic PET/PE, bandelette dilatatrice nasale prototype
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Bandelette nasale
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Expérimental: NexGen AB 2R11
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Prototype de bandelette nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la section transversale minimale (deuxième restriction) de la valve nasale à l'aide de la rhinométrie acoustique
Délai: ligne de base dans les 2 heures suivant l'application
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ligne de base dans les 2 heures suivant l'application
|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume nasal total du nez à l'aide de la rhinométrie acoustique
Délai: ligne de base dans les 2 heures suivant l'application
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ligne de base dans les 2 heures suivant l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Respiration des voies respiratoires nasales mesurée par rhinomanométrie postérieure
Délai: Base de 2 heures
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Base de 2 heures
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|
Respiration des voies respiratoires nasales mesurée par le débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: Base de 2 heures
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Base de 2 heures
|
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Perceptions subjectives de la respiration des voies respiratoires
Délai: Base de 2 heures
|
Base de 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Première publication (Estimation)
19 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3560645
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