Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alfaradiinista doketakselilla potilailla, joilla on kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) aiheuttamia luumetastaaseja

perjantai 11. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Vaiheen I/IIa tutkimus Alpharadin®:n turvallisuudesta ja tehosta doketakselin kanssa potilailla, joilla on kastraatioresistentin eturauhassyövän aiheuttamia luumetastaaseja

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää suositeltu Alpharadin-annos käytettäväksi yhdessä dosetakselin kanssa potilaille, joilla on kastraatioresistentin eturauhassyövän aiheuttamia luumetastaaseja, sekä tutkia suositellun annoksen turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilun suoritti ja toimitti alun perin Algeta ASA. Algetan hankinnan jälkeen Bayer on nyt sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6013
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Kaksi tai useampi luumetastaasia (kuumat pisteet), jotka on vahvistettu luutuiketutkimuksella 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu kastraatioresistentti sairaus
  • Karnofsky Performance Status (KPS): ≥70 % 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (ECOG 1)
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Hyväksyttäviä hematologisia ja seerumin biokemiallisia seulontaarvoja
  • Tuotetietojen (pakkausseloste tai vastaava) mukaan oikeutettu doketakselin käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut tutkittavaa terapeuttista lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai hänen on määrä saada sellainen hoitojakson aikana.
  • On saanut ulkoista sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hänellä on välitön sädehoidon tarve.
  • On saanut aikaisempaa hemibody-ulkoista sädehoitoa.
  • Hän on saanut systeemistä sädehoitoa (esim. samarium, strontium jne.) luumetastaasien hoitoon.
  • Hän on saanut sytotoksista kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai ei ole toipunut asteeseen 1 tai 0 yli 4 viikkoa aikaisemmin annetun sytotoksisen kemoterapian aiheuttamista haittatapahtumista.
  • Hän on saanut yli kymmenen aiempaa dosetakseli-infuusiota.
  • Aikaisempi tunnettu kokemus asteen ≥ 3 dosetakseliin liittyvistä toksisuudesta tai dosetakselin toksisuuteen liittyvistä annoksen keskeyttämisestä tai lopettamisesta.
  • Aiempi G-CSF:n käyttö jatkuvaan neutropeniaan dosetakselihoidon jälkeen.
  • Hän on saanut verensiirtoa tai erytropoietiinia (EPO) viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • On saanut aiempaa hoitoa Alpharadinilla.
  • Pahanlaatuinen lymfadenopatia, jonka lyhyen akselin halkaisija on yli 3 cm.
  • Oireinen solmukudossairaus, eli kivespussin, peniksen tai jalkojen turvotus.
  • Viskeraaliset etäpesäkkeet CRPC:stä (>2 keuhkojen ja/tai maksan etäpesäkkeitä [koko ≥ 2 cm]) määritettynä TT-skannauksella tai rinnan/vatsan/lantion MRI:llä viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hallitsematon paikallis-aluesairaus.
  • Muut primaariset kasvaimet (muu kuin CRPC), mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat esiintyneet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä).
  • Hänellä on välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen perusteella.
  • Hallitsematon ulosteen pidätyskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223) + dosetakseli
Alfaradiini (radium-223-dikloridi) annetaan suonensisäisesti bolusinjektiona. Protokollan satunnaistetussa vaiheen IIa osassa käytetään protokollan annoseskalointiosassa (vaihe I) määritettyä annosta, eli 5 annosta 50 kBq/kg. 6 viikon välein yhdistettynä hyväksyttyyn doketakseliannokseen (60 mg/m^2) annettuna laskimoon 3 viikon välein 5 mg prednisonia kahdesti päivässä jatkuvasti ja esilääkityksenä deksametasonilla.
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Alfaradiini (radium-223-dikloridi) annetaan suonensisäisesti bolusinjektiona.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli (75 mg/m^2) annetaan laskimoon 3 viikon välein 5 mg prednisonia kahdesti päivässä jatkuvasti ja esilääkityksenä deksametasonilla. Dosetakselin hyväksytyn etiketin mukaan 60 mg/m^2 on sallittu.
Active Comparator: Doketakseli
Doketakseli (75 mg/m2) annetaan laskimoon 3 viikon välein 5 mg prednisonia kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti ja esilääkityksenä deksametasonilla. Dosetakselin hyväksytyn etiketin mukaan 60 mg/m^2 on sallittu.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli (75 mg/m^2) annetaan laskimoon 3 viikon välein 5 mg prednisonia kahdesti päivässä jatkuvasti ja esilääkityksenä deksametasonilla. Dosetakselin hyväksytyn etiketin mukaan 60 mg/m^2 on sallittu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta – annoksen korotusosa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon injektion jälkeen kaikissa annoskohortissa annoksen korotusosassa
DLT määriteltiin: - Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versio 4.0: alle [<] 0,5 × 109 litraa kohti), joka kestää yli 7 päivää ilman kuume granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tuesta huolimatta). Verihiutaleiden määrä >= 4 (CTCAE, v4.0: < 25 × 109/L), kestää yli 7 päivää. Ripulin aste >= 3 (CTAE, v4.0: ulosteiden lisääntyminen >= 7 päivässä lähtötilanteeseen verrattuna; inkontinenssi; sairaalahoito indikoitu; avannemäärän voimakas lisääntyminen lähtötilanteeseen verrattuna; itsehoidon rajoittaminen päivittäisissä toimissa) huolimatta optimaalinen ripulilääkkeiden käyttö. Oksentelu tai ummetus Aste >= 4 (CTCAE, v4.0: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito on tarpeen). Kuumeinen neutropenia, aste >= 3 (CTCAE, v4.0).
Satunnaistamisesta 6 viikkoon injektion jälkeen kaikissa annoskohortissa annoksen korotusosassa
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE), joiden CTCAE-aste on 3 tai 4
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annoksen nostossa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa) ja 8 viikkoon vakavissa haittavaikutuksissa
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimushoidon injektion jälkeen tai jotka alkoivat ennen ensimmäistä injektiota ja pahenivat hoidon aikana. Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkäaikainen potilaan sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi/vakaviksi haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen.
Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annoksen nostossa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa) ja 8 viikkoon vakavissa haittavaikutuksissa
Muutos lähtötasosta seerumin biokemiassa (albumiini, proteiini, hemoglobiini) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Muutos lähtötasosta seerumin biokemiassa (alkalinen fosfataasi [AP], alaniiniaminotransferaasi [AAT], laktaattidehydrogenaasi [LD]) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Muutos lähtötasosta seerumin biokemiassa (bilirubiini, kreatiniini) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Muutos lähtötasosta seerumin biokemiassa (kalsium, kloridi, magnesium, kalium, fosfaatti, natrium, urea) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Muutos lähtötasosta seerumin biokemiassa (verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Muutos lähtötasosta seerumin biokemiassa (erytrosyytit) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Lähtötilanne, päivä 106 (annoksen korotusjakso) ja päivä 190 (laajennettu turvallisuuskohortti)
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annosta korotettaessa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annosta korotettaessa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Hengitystiheyden muutokset hoitojakson aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annosta korotettaessa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annosta korotettaessa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Muutokset lähtötasosta sykkeessä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annosta korotettaessa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annosta korotettaessa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Painon muutokset lähtötilanteesta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annosta korotettaessa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annosta korotettaessa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Fyysisesti tarkastettujen henkilöiden lukumäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annosta korotettaessa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Kaikki fyysisen tarkastuksen löydökset, jotka tutkija on luokitellut kliinisesti merkittäväksi muutokseksi (verrattuna aikaisempaan tutkimukseen), katsottiin haittavaikutukseksi, dokumentoitiin eCRF:ssä ja niitä seurattiin, kunnes tulos oli tiedossa. Alla olevat fyysisen tarkastuksen löydökset kirjattiin ja raportoitiin. GDASC = Yleiset häiriöt ja antopaikassa todettavat haitat MND = Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt SSTD = Iho ja ihonalainen kudos MCTD = Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt IPPC = Vammat, myrkytykset ja toimenpidekomplikaatiot RTMD = Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina NBMU = kasvaimet, pahanlaatuiset kasvaimet ja määrittelemätön (mukaan lukien kystat ja polyypit) Alla olevassa taulukossa.
Tutkimushoidon aloittamisesta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (eli enintään 12 viikkoa annosta korotettaessa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Koehenkilöiden määrä, joilla on merkkejä pitkäaikaisesta säteilymyrkyllisyydestä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
Pitkäaikainen säteilytoksisuus sisälsi mahdollisen myöhäisen toksisuuden, kuten uusien primaaristen syöpien ja luuytimen muutosten (akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja aplastinen anemia) ilmaantuvuuden.
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustehokkuus: Painotettu keskiarvo käyrän alla oleva pinta-ala luun vaihtuvuuden biomarkkereille
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa annoksen nostossa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Painotettu keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala alla oleville luun vaihtuvuuden biomarkkereille arvioitiin, ICTP = pyridinoliinilla ristisilloitettu karboksiterminaalinen telopeptidi P1NP = prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen peptidi uCTX-1 = virtsan C-telopeptidi 1
Tutkimushoidon alusta 6 viikkoon tutkimushoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa annoksen nostossa; 30 viikkoa laajennetussa turvallisuuskohortissa)
Tutkimustehokkuus: Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin PSA:n eteneminen määritellään kahtena peräkkäisenä PSA:n nousuna edelliseen viitearvoon verrattuna 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta, kunkin mittauksen välein vähintään 1 viikon välein.
12 kuukautta
Tutkimustehokkuus: prosentuaalinen muutos lähtötasosta kiertävien kasvainsolujen määrässä 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, laajennettu turvallisuuskohortti
CTC:t mitattiin seuraamaan CTC:iden tason kehitystä hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, päivä 85, laajennettu turvallisuuskohortti
Tutkimustehokkuus: aika kliiniseen tai radiografiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen, 12 viikon välein

Aika ensimmäiseen radiologiseen tai kliiniseen etenemiseen määräytyy jollakin seuraavista:

  • Pehmytkudosvaurioiden osalta määritys perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1.
  • Luusairauden osalta määritys perustuu eturauhassyövän työkohortti 2 (PCWG2) määritelmiin, jotka edellyttävät vähintään 2 uuden leesion ilmaantumista vahvistavalla luukuvauksella vähintään 6 viikkoa myöhemmin. Kliinisen etenemisen osalta tutkijat noudattivat PCWG25:n suosituksia ja käyttivät kliinistä harkintaa kliinisen etenemisen määrittämiseen.
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen, 12 viikon välein
Progression Free Survival (PFS) -päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen, 12 viikon välein
PFS määritellään ajalla satunnaistamisesta (satunnaistaminen viittaa hoidon määräämispäivään) taudin etenemiseen (radiologinen tai kliininen, kumpi oli aikaisempi) tai kuolemaan (jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen on dokumentoitu). Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen, 12 viikon välein
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) päivinä laskettiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta kuolemanpäivään.
12 kuukautta
Interactive Voice Response System (IVRS) -kipuun reagoineiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
Koehenkilö täytti täyden BPI-kyselylomakkeen (lyhyt lomake) ja kliininen henkilökunta täytti analgeettisen lokin. Testi koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat vakavuutta, sijaintia, kroonisuutta ja helpotuksen määrää. Kysymyksessä 3 koehenkilöitä, joilla on kipua, pyydetään arvioimaan kivun vaikeusaste pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15469
  • BC1-10 (Muu tunniste: Algeta ASA)
  • 2011-000822-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa