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거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 인한 뼈 전이 환자에서 알파라딘과 도세탁셀의 연구

2016년 11월 11일 업데이트: Bayer

거세 저항성 전립선암으로 인한 뼈 전이 환자에서 도세탁셀과 함께 Alpharadin®의 안전성 및 효능에 대한 I/IIa상 연구

본 연구의 주요 목적은 거세저항성 전립선암 골전이 환자에서 도세탁셀과 병용하여 사용할 알파라딘의 권장 용량을 설정하고 권장 용량의 안전성과 효능을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 처음에 Algeta ASA에 의해 수행되고 제출되었습니다. Algeta를 인수한 후 Bayer는 이제 스폰서입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6013
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 연구 시작 전 8주 이내에 뼈 신티그래피로 확인된 2개 이상의 뼈 전이(열점)
  • 알려진 거세 저항성 질병
  • Karnofsky 수행 상태(KPS): 연구 치료 시작 전 14일 이내에 ≥70%(ECOG 1)
  • 기대 수명 최소 6개월.
  • 허용되는 혈액학 및 혈청 생화학 스크리닝 값
  • 제품 정보(패키지 삽입물 또는 이와 유사한 것)에 따라 도세탁셀 사용이 가능합니다.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 연구용 치료제를 받았거나 치료 기간 동안 받을 예정입니다.
  • 연구 치료 시작 전 지난 4주 이내에 외부 방사선 요법을 받은 경우.
  • 방사선 치료가 즉시 필요합니다.
  • 이전에 헤미바디 외부 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 전신 방사선 요법(예: 사마륨, 스트론튬 등) 뼈 전이 치료용.
  • 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 세포독성 화학요법을 받았거나, 4주보다 일찍 투여된 세포독성 화학요법으로 인한 부작용으로부터 등급 1 또는 0으로 회복되지 않았습니다.
  • 이전에 10회 이상의 도세탁셀 주입을 받았습니다.
  • 3등급 이상의 도세탁셀 관련 독성 또는 도세탁셀 독성 관련 용량 중단 또는 중단의 이전에 알려진 경험.
  • 도세탁셀 치료 후 지속적인 호중구 감소증에 대한 이전의 G-CSF 사용.
  • 연구 치료 시작 전 지난 4주 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO)을 받았음.
  • Alpharadin으로 사전 치료를 받았습니다.
  • 단축 직경이 3cm를 초과하는 악성 림프절 종대.
  • 증상이 있는 림프절 질환, 즉 음낭, 음경 또는 다리 부종.
  • 연구 치료 시작 전 마지막 8주 이내에 흉부/복부/골반의 CT 스캔 또는 MRI로 평가한 CRPC로부터의 내장 전이(>2 폐 및/또는 간 전이[크기 ≥2cm]).
  • 통제되지 않는 국부적 질병.
  • 지난 5년 이내에 존재하는 혈액학적 악성종양을 포함한 기타 원발성 종양(CRPC 제외)(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외).
  • 임상 소견 및/또는 MRI에 근거하여 척수 압박이 임박했거나 확립되었습니다.
  • 다루기 힘든 변실금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Radium-223 dichloride(Xofigo, BAY88-8223) + 도세탁셀
Alpharadin(Radium-223 dichloride)은 볼루스 주사로 정맥 내 투여됩니다. 프로토콜의 무작위 단계 IIa 부분에서는 프로토콜의 용량 증량 부분(단계 I)에서 설정된 용량, 즉 50 kBq/kg b.w의 5회 용량이 사용됩니다. 6주마다 도세탁셀(60mg/m^2)의 승인된 단계적 감소 용량과 함께 3주마다 5mg 프레드니손을 하루에 두 번 지속적으로 정맥 주사하고 덱사메타손으로 사전 투약합니다.
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
Alpharadin(Radium-223 dichloride)은 볼루스 주사로 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀(75 mg/m^2)은 3주마다 5 mg의 프레드니손을 하루에 두 번 지속적으로 정맥 투여하고 덱사메타손으로 사전 투약합니다. 승인된 도세탁셀 라벨에 따라 60mg/m^2까지의 감소가 허용됩니다.
활성 비교기: 도세탁셀
도세탁셀(75 mg/m2)은 5 mg 프레드니손과 함께 하루에 두 번 지속적으로 3주마다 정맥 주사하고 덱사메타손으로 사전 투약합니다. 승인된 도세탁셀 라벨에 따라 60mg/m^2까지의 감소가 허용됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀(75 mg/m^2)은 3주마다 5 mg의 프레드니손을 하루에 두 번 지속적으로 정맥 투여하고 덱사메타손으로 사전 투약합니다. 승인된 도세탁셀 라벨에 따라 60mg/m^2까지의 감소가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 피험자 수 - 용량 증량 부분
기간: 용량 증량 부분의 모든 용량 코호트에서 무작위 배정부터 주사 후 6주까지
DLT는 - 절대 호중구 수 등급이 4 이상(>=) 4(Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE], 버전 4.0: 미만 [<] 0.5 × 109/L)으로 정의되었으며, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 지원에도 불구하고 발열). 7일 이상 지속되는 혈소판 수치 등급 >= 4(CTCAE, v4.0: < 25× 109/L). 설사 등급 >= 3(CTAE, v4.0: 기준선에 비해 하루에 >= 7 배변 증가, 요실금, 입원 필요, 기준선에 비해 장루 생산량의 심각한 증가, 일상 생활 활동에서 자가 관리 제한) 설사약의 최적 사용. 구토 또는 변비 등급 >= 4(CTCAE, v4.0: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요). 열성 호중구감소증 등급 >= 3(CTCAE, v4.0).
용량 증량 부분의 모든 용량 코호트에서 무작위 배정부터 주사 후 6주까지
치료-응급 부작용(TEAE), CTCAE 등급 3 또는 4인 치료-응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 대상체의 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주) 및 심각한 AE의 경우 8주까지
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 주사 후 발생하거나 첫 번째 주사 전에 시작되어 치료 중 악화되는 사건으로 정의되었습니다. 유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망; 환자 입원의 초기 또는 연장; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 관련 부작용은 연구 약물 치료 후 시작되거나 악화된 부작용/심각한 부작용으로 정의되었습니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주) 및 심각한 AE의 경우 8주까지
치료 기간 동안 혈청 생화학(알부민, 단백질, 헤모글로빈)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
치료 기간 동안 혈청 생화학(알칼린 포스파타제[AP], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[AAT], 젖산 탈수소 효소[LD])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
치료 기간 동안 혈청 생화학(빌리루빈, 크레아티닌)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
치료 기간 동안 혈청 생화학(칼슘, 염화물, 마그네슘, 칼륨, 인산염, 나트륨, 요소)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
치료 기간 동안 혈청 생화학(혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구, 호산구, 호염구)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
치료 기간 동안 혈청 생화학(적혈구)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
기준선, 106일(용량 증량 기간) 및 190일(확장된 안전성 코호트)
치료 기간 동안 수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
치료 기간 동안 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
치료 기간 동안 심박수 기준치로부터의 변화
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
치료 기간 동안 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
치료 기간 동안 신체 검사를 받은 피험자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
조사자가 임상적으로 유의미한 변화(이전 검사와 비교)로 분류한 모든 신체 검사 소견은 AE로 간주하고 eCRF에 문서화했으며 결과가 알려질 때까지 추적했습니다. 아래의 신체 검사 소견을 기록하고 보고하였다. GDASC = 일반 장애 및 투여 부위 상태 MND = 대사 및 영양 장애 SSTD= 피부 및 피하 조직 장애 MCTD = 근골격 및 결합 조직 장애 IPPC = 부상, 중독 및 시술 합병증 RTMD = 호흡기, 흉부 및 종격 장애 NBMU = 양성, 악성 신생물 및 불특정(낭종 및 용종 포함) 아래 표에 있습니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(즉, 용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
장기 방사선 독성 징후가 있는 피험자의 수
기간: 연구 치료 시작부터 12개월까지
장기 방사선 독성에는 새로운 원발성 암 및 골수 변화(급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 및 재생불량성 빈혈)와 같은 잠재적 후기 독성 발생률이 포함되었습니다.
연구 치료 시작부터 12개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 효능: 뼈 회전율 바이오마커에 대한 곡선 아래 가중 평균 면적
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
아래 뼈 전환 바이오마커에 대한 곡선 아래 가중 평균 면적을 평가했습니다. ICTP = 피리디놀린 가교 카르복시말단 텔로펩티드 P1NP = 프로콜라겐 유형 1의 N-말단 펩티드 uCTX-1 = 소변 C-텔로펩티드 1
연구 치료 시작부터 연구 치료 후 6주까지(용량 증량 시 최대 12주; 확장된 안전성 코호트에서 30주)
탐색 효능: 전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 12 개월
혈청 PSA 진행은 첫 번째 연구 치료 후 6개월 이내에 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의되며, 각 측정은 최소 1주 간격입니다.
12 개월
탐색적 효능: 85일째 순환 종양 세포의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 85일차, 확장된 안전 코호트
CTC는 치료 후 CTC 수준의 변화를 따르기 위해 측정되었습니다.
기준선, 85일차, 확장된 안전 코호트
탐색적 효능: 임상적 또는 방사선학적 진행까지의 시간
기간: 연구 치료 시작부터 12개월까지, 매 12주마다

첫 번째 방사선학적 또는 임상적 진행까지의 시간은 다음 중 하나에 의해 결정됩니다.

  • 연조직 병변의 경우 결정은 고형 종양 1.1의 반응 평가 기준을 기반으로 합니다.
  • 뼈 질환의 경우 결정은 최소 6주 이상 후에 확인 뼈 스캔으로 최소 2개의 새로운 병변이 나타나야 하는 전립선암 작업 코호트 2(Prostate Cancer Working Cohort 2, PCWG2) 정의를 기반으로 합니다. 임상 진행의 경우 조사관은 PCWG25의 권장 사항을 따르고 임상 진행을 결정하기 위해 임상 판단을 사용했습니다.
연구 치료 시작부터 12개월까지, 매 12주마다
무진행생존기간(PFS) 종점
기간: 연구 치료 시작부터 12개월까지, 매 12주마다
무진행생존(PFS)은 무작위화(치료 배정 날짜를 의미하는 무작위화)부터 질병 진행(방사선학적 또는 임상적 중 더 빠른 것) 또는 사망(진행이 문서화되기 전에 사망한 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
연구 치료 시작부터 12개월까지, 매 12주마다
전반적인 생존율
기간: 12 개월
전체 생존(OS) 시간(일)은 연구 약물의 첫 투여일부터 사망일까지의 일수로 계산되었습니다.
12 개월
IVRS(Interactive Voice Response System) 통증에 반응한 피험자의 수
기간: 연구 치료 시작부터 12개월까지
피험자는 전체 BPI(약식) 종이 설문지를 작성했고 임상 직원은 진통제 로그를 작성했습니다. 테스트는 심각도, 위치, 만성 및 완화 정도를 다루는 10개의 질문으로 구성됩니다. 질문 3에서 통증이 있는 피험자는 지난 24시간 동안 가장 심한 통증의 심각도를 0에서 10까지의 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)로 평가하도록 요청받습니다.
연구 치료 시작부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15469
  • BC1-10 (기타 식별자: Algeta ASA)
  • 2011-000822-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뼈 전이에 대한 임상 시험

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