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Eine Studie zu Alpharadin mit Docetaxel bei Patienten mit Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

11. November 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alpharadin® mit Docetaxel bei Patienten mit Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine empfohlene Dosis von Alpharadin zur Anwendung in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs festzulegen und die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Dosis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde ursprünglich von Algeta ASA durchgeführt und eingereicht. Nach der Übernahme von Algeta ist Bayer nun der Sponsor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6013
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Zwei oder mehr Knochenmetastasen (Hot Spots), bestätigt durch Knochenszintigraphie innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt
  • Bekannte kastrationsresistente Erkrankung
  • Karnofsky Performance Status (KPS): ≥70 % innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (ECOG 1)
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate.
  • Akzeptable Hämatologie- und Serumbiochemie-Screening-Werte
  • Zur Anwendung von Docetaxel gemäß Produktinformation (Packungsbeilage o.ä.) geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten oder soll während des Behandlungszeitraums eines erhalten.
  • Hat in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine externe Strahlentherapie erhalten.
  • Hat einen sofortigen Bedarf an Strahlentherapie.
  • Hat zuvor eine externe Hemikörper-Strahlentherapie erhalten.
  • Hat eine systemische Strahlentherapie erhalten (z. Samarium, Strontium etc.) zur Behandlung von Knochenmetastasen.
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine zytotoxische Chemotherapie erhalten oder sich von Nebenwirkungen aufgrund einer zytotoxischen Chemotherapie, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurde, nicht auf Grad 1 oder 0 erholt.
  • Hat mehr als zehn vorherige Infusionen von Docetaxel erhalten.
  • Frühere bekannte Erfahrung mit Docetaxel-bedingten Toxizitäten ≥ 3. Grades oder Docetaxel-Toxizitäts-bedingter Dosisunterbrechung oder -abbruch.
  • Frühere Anwendung von G-CSF bei persistierender Neutropenie nach Behandlung mit Docetaxel.
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Bluttransfusion oder Erythropoietin (EPO) erhalten.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Alpharadin erhalten.
  • Maligne Lymphadenopathie mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm in der kurzen Achse.
  • Symptomatische Lymphknotenerkrankung, d. h. Skrotal-, Penis- oder Beinödem.
  • Viszerale Metastasen von CRPC (> 2 Lungen- und/oder Lebermetastasen [Größe ≥ 2 cm]), wie durch CT-Scan oder MRT von Brust/Abdomen/Becken innerhalb der letzten 8 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung festgestellt.
  • Unkontrollierte lokoregionäre Krankheit.
  • Anderer Primärtumor (außer CRPC), einschließlich hämatologischer Malignome, die innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetreten sind (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder niedriggradigem oberflächlichem Blasenkrebs).
  • Hat basierend auf klinischen Befunden und / oder MRT eine bevorstehende oder festgestellte Rückenmarkskompression.
  • Unbeherrschbare Stuhlinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223) + Docetaxel
Alpharadin (Radium-223-Dichlorid) wird intravenös als Bolusinjektion verabreicht. Im randomisierten Phase-IIa-Teil des Protokolls wird die im Dosiseskalationsteil des Protokolls (Phase I) festgelegte Dosis verwendet, d. h. 5 Dosen von 50 kBq/kg Körpergewicht. alle 6 Wochen in Kombination mit der zugelassenen Step-down-Dosis von Docetaxel (60 mg/m^2), intravenös verabreicht alle 3 Wochen mit 5 mg Prednison zweimal täglich kontinuierlich und Prämedikation mit Dexamethason.
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Alpharadin (Radium-223-Dichlorid) wird intravenös als Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m^2) wird intravenös alle 3 Wochen mit 5 mg Prednison zweimal täglich kontinuierlich und Prämedikation mit Dexamethason verabreicht. Eine Abstufung auf 60 mg/m^2 ist gemäß dem zugelassenen Docetaxel-Etikett zulässig.
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m2) wird alle 3 Wochen mit 5 mg Prednison zweimal täglich kontinuierlich und Prämedikation mit Dexamethason intravenös verabreicht. Eine Abstufung auf 60 mg/m^2 ist gemäß dem zugelassenen Docetaxel-Etikett zulässig.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m^2) wird intravenös alle 3 Wochen mit 5 mg Prednison zweimal täglich kontinuierlich und Prämedikation mit Dexamethason verabreicht. Eine Abstufung auf 60 mg/m^2 ist gemäß dem zugelassenen Docetaxel-Etikett zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten – Dosiseskalationsteil
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Injektion in allen Dosiskohorten des Dosiseskalationsteils
DLT war definiert als - Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich (>=) 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 4.0: weniger als [<] 0,5 × 109 pro Liter) länger als 7 Tage ohne Fieber trotz Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Unterstützung). Thrombozytenzahl Grad >= 4 (CTCAE, v4.0: < 25× 109/l) länger als 7 Tage andauernd. Durchfall Grad >= 3 (CTAE, v4.0: Zunahme von >= 7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Inkontinenz; Krankenhausaufenthalt angezeigt; starker Anstieg der Stomaabgabe im Vergleich zum Ausgangswert; Einschränkung der Selbstversorgung bei Aktivitäten des täglichen Lebens) trotz optimaler Einsatz von Antidiarrhoika. Erbrechen oder Verstopfung Grad >= 4 (CTCAE, v4.0: lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt). Febrile Neutropenie Grad >= 3 (CTCAE, v4.0).
Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Injektion in allen Dosiskohorten des Dosiseskalationsteils
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE) mit einem CTCAE-Grad von 3 oder 4
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte) und 8 Wochen bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Injektion der Studienbehandlung auftraten oder die vor der ersten Injektion begannen und sich während der Behandlung verschlimmerten. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt des Patienten; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzten oder sich verschlimmerten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte) und 8 Wochen bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Veränderung der Serumbiochemie (Albumin, Protein, Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
Veränderung der Serumbiochemie gegenüber dem Ausgangswert (Alkalische Phosphatase [AP], Alaninaminotransferase [AAT], Laktatdehydrogenase [LD]) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
Veränderung der Serumbiochemie (Bilirubin, Kreatinin) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
Veränderung der Serumbiochemie (Kalzium, Chlorid, Magnesium, Kalium, Phosphat, Natrium, Harnstoff) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
Veränderung der Serumbiochemie gegenüber dem Ausgangswert (Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Monozyten, Eosinophile, Basophile) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
Veränderung der Serumbiochemie (Erythrozyten) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Baseline, Tag 106 (Dosissteigerungszeitraum) und Tag 190 (erweiterte Sicherheitskohorte)
Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
Änderungen des Ausgangsgewichts während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
In der nachstehenden Tabelle bezeichnet 'n' diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme zu gegebenen Zeitpunkten für jede Gruppe auswertbar waren.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
Anzahl der Probanden mit körperlicher Untersuchung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
Jeder Befund einer körperlichen Untersuchung, der vom Prüfarzt als klinisch signifikante Veränderung (im Vergleich zur vorherigen Untersuchung) eingestuft wurde, wurde als UE betrachtet, auf dem eCRF dokumentiert und verfolgt, bis das Ergebnis bekannt war. Die folgenden körperlichen Untersuchungsbefunde wurden aufgezeichnet und berichtet. GDASC = Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort MND = Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen SSTD = Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes MCTD = Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes IPPC = Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen RTMD = Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums NBMU = Gutartige, bösartige Neubildungen und nicht näher bezeichnet (einschließlich Zysten und Polypen) In der folgenden Tabelle.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (d. h. maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
Anzahl der Probanden mit Anzeichen einer langfristigen Strahlentoxizität
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate
Die langfristige Strahlentoxizität umfasste das Auftreten potenzieller Spättoxizität, wie z. B. neue Primärtumoren und Knochenmarksveränderungen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und aplastische Anämie).
Ab Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Wirksamkeit: Gewichtete mittlere Fläche unter der Kurve für Knochenumsatz-Biomarker
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
Die gewichtete mittlere Fläche unter der Kurve für die folgenden Knochenumsatz-Biomarker wurde ausgewertet: ICTP = Pyridinolin-vernetztes carboxyterminales Telopeptid P1NP = N-terminales Peptid von Prokollagen Typ 1 uCTX-1 = Urin-C-Telopeptid 1
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Studienbehandlung (maximal 12 Wochen in der Dosiseskalation; 30 Wochen in der erweiterten Sicherheitskohorte)
Exploratorische Wirksamkeit: Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-PSA-Progression definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA gegenüber einem vorherigen Referenzwert innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienbehandlung, jede Messung im Abstand von mindestens 1 Woche.
12 Monate
Explorative Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: Baseline, Tag 85, erweiterte Sicherheitskohorte
CTCs wurden gemessen, um die Entwicklung des CTC-Spiegels nach der Behandlung zu verfolgen.
Baseline, Tag 85, erweiterte Sicherheitskohorte
Explorative Wirksamkeit: Zeit bis zum klinischen oder röntgenologischen Fortschritt
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate alle 12 Wochen

Die Zeit bis zur ersten radiologischen oder klinischen Progression wird durch eine der folgenden Faktoren bestimmt:

  • Bei Weichteilläsionen basiert die Bestimmung auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1.
  • Bei Knochenerkrankungen basiert die Bestimmung auf den Definitionen der Prostatakrebs-Arbeitskohorte 2 (PCWG2), die das Auftreten von mindestens 2 neuen Läsionen mit einem bestätigenden Knochenscan mindestens 6 oder mehr Wochen später erfordern. Hinsichtlich der klinischen Progression befolgten die Prüfärzte die Empfehlungen der PCWG25 und nutzten ihr klinisches Urteilsvermögen, um die klinische Progression zu bestimmen.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate alle 12 Wochen
Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate alle 12 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (Randomisierung bezogen auf das Datum der Behandlungszuweisung) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher war) oder zum Tod (falls der Tod eintrat, bevor das Fortschreiten dokumentiert wurde). Patienten ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden an ihrem letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate alle 12 Wochen
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) in Tagen wurde als Anzahl der Tage seit dem Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Todesdatum berechnet.
12 Monate
Anzahl der Probanden, die auf Schmerzen im Interactive Voice Response System (IVRS) reagierten
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate
Der Proband füllte den vollständigen BPI-Papierfragebogen (Kurzform) aus, und das klinische Personal füllte das Analgetika-Protokoll aus. Der Test besteht aus 10 Fragen zu Schweregrad, Ort, Chronizität und Ausmaß der Linderung. Bei Frage 3 werden Probanden mit Schmerzen gebeten, die Stärke der schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15469
  • BC1-10 (Andere Kennung: Algeta ASA)
  • 2011-000822-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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