Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alpharadin docetaxellel végzett vizsgálata kasztráció-rezisztens prosztatarákból (CRPC) származó csontáttétben szenvedő betegeknél

2016. november 11. frissítette: Bayer

Az Alpharadin® docetaxellel történő biztonságosságának és hatékonyságának I/IIa fázisú vizsgálata kasztráció-rezisztens prosztatarákból származó csontáttétben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az Alpharadin ajánlott dózisának meghatározása docetaxellel kombinálva kasztráció-rezisztens prosztatarákból származó csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél, valamint az ajánlott dózis biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot eredetileg az Algeta ASA végezte és nyújtotta be. Az Algeta megszerzése után most a Bayer a szponzor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6013
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
  • Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  • Két vagy több csontmetasztázis (forró pont), amelyet csontszcintigráfia igazolt a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül
  • Ismert kasztráció-rezisztens betegség
  • Karnofsky Performance Status (KPS): ≥70% a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 14 napon belül (ECOG 1)
  • A várható élettartam legalább 6 hónap.
  • Elfogadható hematológiai és szérumbiokémiai szűrési értékek
  • A docetaxel alkalmazására a terméktájékoztató (betegtájékoztató vagy hasonló) alapján alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati terápiás gyógyszert kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 4 héten belül, vagy a kezelés ideje alatt a tervek szerint kapni fog.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben külső sugárkezelésben részesült.
  • Azonnali sugárkezelésre van szüksége.
  • Korábban hemibody külső sugárkezelésben részesült.
  • Szisztémás sugárkezelésben részesült (pl. szamárium, stroncium stb.) csontmetasztázisok kezelésére.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben citotoxikus kemoterápiában részesült, vagy a több mint 4 héttel korábban alkalmazott citotoxikus kemoterápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből nem gyógyult 1. vagy 0. fokozatra.
  • Korábban több mint tíz docetaxel infúziót kapott.
  • Korábbi ismert tapasztalatok ≥ 3-as fokozatú docetaxellel összefüggő toxicitásról vagy docetaxellel kapcsolatos toxicitásról az adagolás megszakításáról vagy abbahagyásáról.
  • A G-CSF korábbi alkalmazása a docetaxel-kezelést követő perzisztáló neutropenia miatt.
  • Vérátömlesztést vagy eritropoetint (EPO) kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben.
  • Korábban Alpharadinnal kezelték.
  • Malignus lymphadenopathia, amely meghaladja a 3 cm-t a rövid tengely átmérőjében.
  • Tünetekkel járó csomóbetegség, azaz herezacskó-, pénisz- vagy lábödéma.
  • A CRPC-ből származó zsigeri áttétek (>2 tüdő- és/vagy májmetasztázis [méret ≥2 cm]), a mellkas/has/medence CT-vizsgálatával vagy MRI-vizsgálatával a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 8 héten belül.
  • Kontrollálatlan loko-regionális betegség.
  • Egyéb primer daganat (a CRPC kivételével), beleértve az elmúlt 5 évben jelenlévő hematológiai rosszindulatú daganatot (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes hólyagrákot).
  • A klinikai leletek és/vagy MRI alapján küszöbön álló vagy megállapított gerincvelő-kompressziója van.
  • Kezelhetetlen széklet inkontinencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223) + docetaxel
Az alfaradint (rádium-223-diklorid) intravénásan adják be bolus injekcióként. A protokoll randomizált IIa fázisú részében a protokoll dóziseszkalációs részében (I. fázis) megállapított dózist alkalmazzuk, azaz 5 db 50 kBq/ttkg dózist. 6 hetente kombinálva a jóváhagyott, csökkentett dózisú docetaxellel (60 mg/m^2), 3 hetente intravénásan, naponta kétszer 5 mg prednizonnal, folyamatosan, és előgyógyszerezéssel dexametazonnal.
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Az alfaradint (rádium-223-diklorid) intravénásan adják be bolus injekcióként.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt (75 mg/m^2) intravénásan kell beadni 3 hetente, 5 mg prednizonnal naponta kétszer folyamatosan, és előgyógyszerezést dexametazonnal. A docetaxel jóváhagyott címkéje szerint 60 mg/m^2-re csökkenthető.
Aktív összehasonlító: Docetaxel
A docetaxelt (75 mg/m2) intravénásan kell beadni 3 hetente, naponta kétszer 5 mg prednizonnal, folyamatosan és dexametazonnal előgyógyszerezve. A docetaxel jóváhagyott címkéje szerint 60 mg/m^2-re csökkenthető.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt (75 mg/m^2) intravénásan kell beadni 3 hetente, 5 mg prednizonnal naponta kétszer folyamatosan, és előgyógyszerezést dexametazonnal. A docetaxel jóváhagyott címkéje szerint 60 mg/m^2-re csökkenthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő alanyok száma – Dózisemelés rész
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az injekció beadását követő 6 hétig a dózis-eszkalációs rész minden dóziskohorszában
A DLT-t a következőképpen határozták meg: - Az abszolút neutrofilszám fokozata nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 4 (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez [CTCAE], 4.0-s verzió: kevesebb, mint [<] 0,5 × 109 literenként), amely több mint 7 napig tart láz a granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) támogatása ellenére). Thrombocytaszám Grade >= 4 (CTCAE, v4.0: < 25×109/L) 7 napnál tovább tart. Hasmenés fokozat >= 3 (CTAE, v4.0: napi 7-nél több széklet a kiindulási értékhez képest; inkontinencia; kórházi kezelés javasolt; az osztómiás kimenet súlyos növekedése az alapvonalhoz képest; az önellátás korlátozása a mindennapi tevékenységekben) annak ellenére, hogy a hasmenés elleni gyógyszerek optimális alkalmazása. Hányás vagy székrekedés 4. fokozat (CTCAE, v4.0: életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás szükséges). Lázas neutropenia >= 3. fokozat (CTCAE, v4.0).
A véletlenszerű besorolástól az injekció beadását követő 6 hétig a dózis-eszkalációs rész minden dóziskohorszában
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE), kezelés előtti súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő alanyok száma 3-as vagy 4-es CTCAE fokozattal
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz maximum 12 hétig a dózisemeléskor; 30 hétig a kiterjesztett biztonsági kohorszban) és 8 hétig súlyos mellékhatások esetén
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelés első injekciója után következtek be, vagy amelyek az első injekció előtt kezdődtek és a kezelés során súlyosbodtak. A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy vizsgálati gyógyszert kapott alanynál, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket nemkívánatos eseményekként/súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgált gyógyszeres kezelés után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz maximum 12 hétig a dózisemeléskor; 30 hétig a kiterjesztett biztonsági kohorszban) és 8 hétig súlyos mellékhatások esetén
Változás az alapértékhez képest a szérum biokémiában (albumin, fehérje, hemoglobin) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Változás a kiindulási állapothoz képest a szérum biokémiában (alkáli foszfatáz [AP], alanin aminotranszferáz [AAT], laktát-dehidrogenáz [LD]) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Változás az alapértékhez képest a szérum biokémiában (bilirubin, kreatinin) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Változás az alapértékhez képest a szérum biokémiában (kalcium, klorid, magnézium, kálium, foszfát, nátrium, karbamid) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Változás a kiindulási állapothoz képest a szérum biokémiában (vérlemezkék, leukociták, limfociták, neutrofilek, monociták, eozinofilek, bazofilek) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Változás az alapértékhez képest a szérum biokémiában (eritrociták) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
Kiindulási állapot, 106. nap (dózisemelési időszak) és 190. nap (bővített biztonsági kohorsz)
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási értékéhez viszonyított változásai a kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz legfeljebb 12 hétig a dózisemeléskor; 30 hétig a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz legfeljebb 12 hétig a dózisemeléskor; 30 hétig a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
Változások a légzésfrekvencia kiindulási értékéhez képest a kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz legfeljebb 12 hétig a dózisemeléskor; 30 hétig a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz legfeljebb 12 hétig a dózisemeléskor; 30 hétig a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz legfeljebb 12 hétig a dózisemeléskor; 30 hétig a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz legfeljebb 12 hétig a dózisemeléskor; 30 hétig a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
Súlyváltozások az alapvonalhoz képest a kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz legfeljebb 12 hétig a dózisemeléskor; 30 hétig a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz legfeljebb 12 hétig a dózisemeléskor; 30 hétig a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
Fizikálisan megvizsgált alanyok száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz legfeljebb 12 hét a dózisemeléskor; 30 hét a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
Minden olyan fizikális vizsgálati lelet, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikáns változásnak minősített (összehasonlítva az előző vizsgálattal), mellékhatásnak minősült, dokumentálták az eCRF-en, és addig követték, amíg az eredmény ismertté nem vált. Az alábbi fizikális vizsgálati eredményeket rögzítettük és jelentették. GDASC = Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók MND = Anyagcsere- és táplálkozási betegségek SSTD = A bőr és a bőr alatti szövet betegségei MCTD = Izomrendszeri és kötőszöveti betegségek IPPC = Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények RTMD = Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek NBMU = Neoplazmák, rosszindulatú és nem meghatározott (beleértve a cisztákat és polipokat) Az alábbi táblázatban.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (azaz legfeljebb 12 hét a dózisemeléskor; 30 hét a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
A hosszú távú sugártoxicitás jeleit mutató alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 12 hónapig
A hosszú távú sugártoxicitás magában foglalta a lehetséges késői toxicitás előfordulását, mint például az új primer rákos megbetegedések és a csontvelő-elváltozások (akut mielogén leukémia, mielodiszpláziás szindróma és aplasztikus anémia).
A vizsgálati kezelés kezdetétől 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró hatékonyság: A görbe alatti terület súlyozott átlaga a csontforgalom biomarkereire
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (maximum 12 hét a dózisemeléskor; 30 hét a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
Az alábbi csontturnover biomarkerek görbe alatti súlyozott átlagos területét értékeltük, ICTP = piridinolin keresztkötésű karboxiterminális telopeptid P1NP = 1-es típusú prokollagén N-terminális peptidje uCTX-1 = vizelet C-telopeptid 1
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelést követő 6 hétig (maximum 12 hét a dózisemeléskor; 30 hét a kiterjesztett biztonsági kohorszban)
Feltáró hatékonyság: Idő a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: 12 hónap
A szérum PSA progressziója a PSA két egymást követő növekedése az előző referenciaértékhez képest az első vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül, minden mérés között legalább 1 hét különbséggel.
12 hónap
Feltáró hatékonyság: Százalékos változás az alapvonalhoz képest a keringő tumorsejtekben a 85. napon
Időkeret: Kiindulási helyzet, 85. nap, kibővített biztonsági kohorsz
A CTC-ket úgy mértük, hogy kövessék a CTC-k szintjének alakulását a kezelés után.
Kiindulási helyzet, 85. nap, kibővített biztonsági kohorsz
Feltáró hatásosság: Idő a klinikai vagy radiográfiai előrehaladáshoz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 12 hónapig, 12 hetente

Az első radiológiai vagy klinikai progresszióig eltelt időt a következők egyike határozza meg:

  • Lágyszöveti léziók esetében a meghatározás a Solid Tumors 1.1 válaszértékelési kritériumokon alapul.
  • A csontbetegségek esetében a meghatározás a Prostata Cancer Working Cohort 2 (PCWG2) definícióin alapul, amelyek legalább 2 új elváltozás megjelenését követelik meg, legalább 6 héttel későbbi megerősítő csontvizsgálattal. A klinikai progresszió tekintetében a vizsgálók követték a PCWG25 ajánlásait, és klinikai megítélésük alapján határozták meg a klinikai progressziót.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 12 hónapig, 12 hetente
Progressziómentes túlélés (PFS) végpontja
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 12 hónapig, 12 hetente
A PFS a randomizálástól (a kezelés kijelölésének időpontjára utalva) a betegség progressziójáig (radiológiai vagy klinikai, attól függően, hogy melyik volt korábban) vagy a halálig (ha a halál a progresszió dokumentálása előtt következett be) eltelt idő. Azokat az alanyokat, akiknél az analízis időpontjában nem volt progresszió vagy elhalálozás, a tumorértékelés utolsó időpontjában cenzúráztuk.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 12 hónapig, 12 hetente
Teljes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
A napokban kifejezett teljes túlélési időt (OS) a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadásától a halál időpontjáig tartó napok számaként számítottuk ki.
12 hónap
Azon alanyok száma, akik reagáltak az interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) fájdalmára
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 12 hónapig
Az alany kitöltötte a teljes BPI (rövid formátumú) papíralapú kérdőívet, a klinikai személyzet pedig a fájdalomcsillapító naplót. A teszt 10 kérdésből áll, amelyek a súlyosságra, a helyszínre, a krónikusságra és a megkönnyebbülés mértékére vonatkoznak. A 3. kérdésben a fájdalomban szenvedő alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát az elmúlt 24 órában, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15469
  • BC1-10 (Egyéb azonosító: Algeta ASA)
  • 2011-000822-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel