- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01108315
Kattava potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) hallinta syöpätautien hoitoon
Vaiheen II tutkimus kokonaisvaltaisista potilaiden raportoiduista tuloksista (PRO) onkologian hoitoon
Taudin etenemisestä tai syövänhoidon aiheuttamista sivuvaikutuksista johtuvat syöpäoireet ovat yleisiä. Suurin osa syöpäpotilaista hoidetaan avohoidossa. Potilaille voidaan tarjota potilaskoulutusmateriaaleja ja neuvoja odotettavissa olevista sivuvaikutuksista samalla kun heille tarjotaan erilaisia itsehoitovaihtoehtoja ja varoituksia siitä, milloin lääketieteellistä hoitoa tarvitaan. Näistä ponnisteluista huolimatta monet ihmiset kokevat olevansa harhaanjohtavia, kun he joutuvat itse hoitamaan hoitoa ja sairauteen liittyviä oireita kotona, mikä aiheuttaa taakan tunnetta potilaalle ja hoitajalle.
Kun potilas vierailee lääkärin vastaanotolla, heiltä kysytään yhä useammin kysymyksiä saadakseen tietoa oireista ja suorituskyvystä käyttämällä jäsenneltyjä kyselylomakkeita, joiden on osoitettu antavan toistettavia, merkityksellisiä ja kvantitatiivisia arvioita siitä, miltä potilas tuntuu ja miten he toimivat - mittaa, jota kutsutaan potilaiden raportoimaksi tuloksiksi. tai PRO:t. Kyselylomakkeita, joita käytetään näiden tietojen keräämiseen, kutsutaan PRO-instrumenteiksi. PRO-instrumenttien käyttö on osa yleistä liikettä kohti ajatusta, että potilas on oikein kysyttynä paras tiedonlähde tunteistaan. PRO-toimenpiteiden käytön tavoitteena on tarjota lääkäreille ja potilaille parempaa tietoa, jotta potilaille voidaan määrittää paras hoito.
TARKOITUS: Vähentää potilaiden/hoitajien eristäytymistä sairaanhoitotiimistä ja parantaa potilaiden/palveluntarjoajien välistä viestintää ja kliinisiä päätöksiä pitämällä dokumentoituja päivittäisiä raportteja potilaiden oireista verkossa, lähettämällä lääkintätiimille ilmoituksia kohtalaisista tai vaikeista oireista ja tarkistamalla nämä raportit klinikalla lääkintähenkilöstön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Arizona Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, rintasyöpäpotilas
- Rintasyövän diagnoosi
- Odotettu kemoterapia-ohjelma on vähintään 3-4 kuukautta
- Riittävä kognitiivinen kyky ja psyykkinen vakaus hoitavan lääkärin mielestä
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Avohoito
- Elinajanodote > 6 kuukautta hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Ilmoitettu tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja antanut tietoisen suostumuksen.
- On pääsy joko puhelimeen tai Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole nainen eikä rintasyöpäpotilas
- Hänellä ei ole rintasyöpädiagnoosia
- Odotettu kemoterapia-ohjelma on alle 3-4 kuukautta
- Hänellä ei ole riittävää kognitiivista kykyä ja psykologista vakautta hoitavan lääkärin mielestä
- Ei puhu sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- On alle 18-vuotias
- Sairaala
- Elinajanodote < 6 kuukautta hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Häntä ei ole informoitu tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta eikä se anna tietoista suostumusta.
- Sillä ei ole pääsyä puhelimeen eikä internetiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistuja käytti verkko- ja/tai puhelinpohjaista PRO-raportointia oireiden syöttämiseen vähintään kahdesti viikossa.
|
Osallistuja raportoi oireistaan vähintään kahdesti viikossa puhelimen tai web-pohjaisen prototyyppijärjestelmän kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren osallistujat eivät kirjaa oireitaan.
He raportoivat oireista kuten tavallisessa hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prototyypin käytettävyys ja tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BrightOutcomen verkko- ja puhelinpohjaisen oireiden raportointi- ja arviointiohjelmiston käytettävyys ja tehokkuus potilaiden ja palveluntarjoajien välisessä viestinnässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
- Päätutkija: VK Gadi, MD, University of Washington
- Päätutkija: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC4ext
- NCI (HHSN261200700046C)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .