- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01108315
Uitgebreid beheer van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) voor de oncologiepraktijk
Fase II-studie van uitgebreid door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) Management voor de oncologiepraktijk
Kankersymptomen als gevolg van ziekteprogressie of bijwerkingen veroorzaakt door kankerbehandeling komen veel voor. De meeste kankerpatiënten worden poliklinisch behandeld. Patiënten kunnen voorlichtingsmateriaal voor patiënten krijgen en advies krijgen over verwachte bijwerkingen, terwijl ze verschillende opties voor zelfmanagement en waarschuwingen krijgen over wanneer medische zorg nodig is. Ondanks deze inspanningen hebben veel mensen het gevoel dat ze de behandeling en ziektegerelateerde symptomen thuis zelf moeten regelen, wat leidt tot een gevoel van belasting voor de patiënt en de verzorger.
Wanneer de patiënt de dokter bezoekt, worden ze steeds vaker vragen gesteld om informatie over symptomen en prestaties te verkrijgen met behulp van gestructureerde vragenlijsten die reproduceerbare, zinvolle, kwantitatieve beoordelingen geven van hoe patiënten zich voelen en hoe ze functioneren - maatregelen die door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden genoemd of PRO's. De vragenlijsten die worden gebruikt om deze informatie te verzamelen, worden PRO-instrumenten genoemd. Het gebruik van PRO-instrumenten maakt deel uit van een algemene beweging in de richting van het idee dat de patiënt, op de juiste manier ondervraagd, de beste bron van informatie is over hoe hij of zij zich voelt. Het doel van het gebruik van PRO-maatregelen is om artsen en patiënten beter te informeren zodat de beste behandeling voor patiënten kan worden bepaald.
DOEL: Het isolement van patiënten/zorgverleners van het medische zorgteam verminderen en de communicatie tussen patiënt en zorgverlener en klinische beslissingen verbeteren door gedocumenteerde dagelijkse rapporten van symptomen van patiënten online bij te houden, meldingen naar het medisch team te laten sturen van matige tot ernstige symptomen en door deze rapporten tijdens kliniekbezoeken met de medische staf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- Arizona Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, borstoncologiepatiënt
- Diagnose van borstkanker
- Verwacht chemotherapieregime van ten minste 3-4 maanden
- Voldoende cognitief vermogen en psychologische stabiliteit naar het oordeel van de behandelend arts
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- 18 jaar of ouder
- Ambulant
- Levensverwachting > 6 maanden zoals ingeschat door behandelend arts
- Geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en geïnformeerde toestemming gegeven.
- Heeft toegang tot een telefoon of internet
Uitsluitingscriteria:
- Is geen vrouw en ook geen borstkankerpatiënt
- Heeft geen diagnose borstkanker
- Het verwachte chemotherapieregime is minder dan 3-4 maanden
- Heeft volgens behandelend arts onvoldoende cognitief vermogen en psychische stabiliteit
- Spreekt en schrijft Engels niet vloeiend
- Is jonger dan 18 jaar
- Inpatiënt
- Levensverwachting < 6 maanden geschat door behandelend arts
- niet op de hoogte is van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en geen geïnformeerde toestemming geeft.
- Heeft geen toegang tot telefoon of internet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De deelnemer gebruikte de web- en/of telefonische PRO voor het melden van symptomen om minimaal twee keer per week symptomen in te voeren.
|
De deelnemer meldt zijn symptomen minimaal twee keer per week via de telefoon of het webgebaseerde prototypesysteem.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De deelnemers aan deze arm registreren hun symptomen niet.
Ze rapporteren symptomen zoals ze zouden doen onder de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid en effectiviteit van het prototype
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bruikbaarheid en effectiviteit van BrightOutcome's web- en telefonische symptoomrapportage- en beoordelingssoftware voor wat betreft de communicatie tussen patiënt en zorgverlener
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
- Hoofdonderzoeker: VK Gadi, MD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC4ext
- NCI (HHSN261200700046C)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .