- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01108315
Комплексное управление отчетами пациентов (PRO) для онкологической практики
Фаза II исследования комплексного управления отчетными результатами пациентов (PRO) для онкологической практики
Преобладают симптомы рака, связанные с прогрессированием заболевания или побочными эффектами, вызванными противораковым лечением. Большинство онкологических больных проходят лечение в амбулаторных условиях. Пациентам могут быть предоставлены обучающие материалы для пациентов и консультации относительно ожидаемых побочных эффектов, а также различные варианты самоконтроля и предупреждения о том, когда требуется медицинская помощь. Несмотря на эти усилия, многие люди чувствуют себя брошенными на произвол судьбы из-за необходимости самостоятельно справляться с лечением и симптомами, связанными с болезнью, в домашних условиях, что создает чувство бремени для пациента и лица, осуществляющего уход.
Когда пациент действительно посещает врача, ему все чаще задают вопросы, чтобы получить информацию о симптомах и состоянии с использованием структурированных опросников, которые, как показано, дают воспроизводимые, содержательные, количественные оценки того, как пациенты себя чувствуют и как они функционируют. или ПРО. Анкеты, используемые для сбора этой информации, называются инструментами PRO. Использование PRO-инструментов является частью общего движения к идее о том, что правильно опрошенный пациент является лучшим источником информации о том, как он или она себя чувствует. Цель использования мер PRO — предоставить врачам и пациентам более качественную информацию, чтобы можно было определить наилучшее лечение для пациентов.
ЦЕЛЬ: Уменьшить изоляцию пациентов/лиц, осуществляющих уход, от медицинской бригады и улучшить коммуникацию между пациентом и поставщиком медицинских услуг и принятие клинических решений путем хранения документированных ежедневных отчетов о симптомах пациентов в Интернете, отправки уведомлений медицинской бригаде о симптомах от умеренных до тяжелых и путем просмотра эти отчеты при визитах в клинику с медицинским персоналом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Arizona Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, больная раком молочной железы
- Диагноз рака молочной железы
- Ожидаемый режим химиотерапии не менее 3-4 месяцев
- Достаточная когнитивная способность и психологическая устойчивость по мнению лечащего врача
- Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
- 18 лет и старше
- Амбулаторный
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев по оценке лечащего врача
- Проинформирован о исследовательском характере этого исследования и дал информированное согласие.
- Имеет доступ к телефону или интернету
Критерий исключения:
- Не женщина и не больная раком молочной железы
- Не имеет диагноза рака молочной железы
- Ожидаемый режим химиотерапии менее 3-4 месяцев
- Не обладает достаточной когнитивной способностью и психологической устойчивостью по мнению лечащего врача
- Не владеет разговорным и письменным английским языком
- Моложе 18 лет
- Стационарный
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по оценке лечащего врача
- Не проинформирован о исследовательском характере этого исследования и не дает информированного согласия.
- Не имеет доступа ни к телефону, ни к интернету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участник использовал сеть PRO и/или телефон для сообщения о симптомах, чтобы вводить симптомы как минимум два раза в неделю.
|
Участник сообщает о своих симптомах не реже двух раз в неделю по телефону или через веб-систему-прототип.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этой группы не записывают свои симптомы.
Они сообщают о симптомах, как при обычном уходе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити и эффективность прототипа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удобство использования и эффективность программного обеспечения BrightOutcome для отчетности и оценки симптомов через Интернет и по телефону, поскольку оно относится к общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
- Главный следователь: VK Gadi, MD, University of Washington
- Главный следователь: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC4ext
- NCI (HHSN261200700046C)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .